Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe testowania minimalnej choroby resztkowej (MRD) w celu wczesnego wykrywania nawrotów w raku endometrium i szyjki macicy

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Prospektywne badanie kohortowe oceniające wydajność prognostyczną i wczesnego wykrywania nawrotów za pomocą testowania minimalnej choroby resztkowej (MRD) we krwi w raku endometrium i szyjki macicy

To badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej testowania minimalnej choroby resztkowej (MRD) we krwi przy użyciu krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) u pacjentek z rakiem endometrium i szyjki macicy. Naukowcy zbadają, czy wykrywanie MRD może zidentyfikować nawrót nowotworu wcześniej niż obecne standardowe metody obrazowania lub kliniczne (zapewniając "czas wyprzedzenia"). Uczestniczki będą poddawane pobieraniu krwi w określonych momentach, w tym przy rozpoznaniu, po operacji oraz podczas regularnych wizyt kontrolnych. Badanie oceni również korelację między stanem MRD a wynikami przeżycia, takimi jak przeżycie wolne od nawrotu (RFS) i całkowite przeżycie (OS). Celem jest stworzenie podstawy dla spersonalizowanych strategii leczenia opartych na monitorowaniu molekularnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo standardowych metod leczenia, znaczna liczba pacjentek z rakiem endometrium i rakiem szyjki macicy doświadcza nawrotu choroby. Obecne monitorowanie opiera się na obrazowaniu (TK/MRI) i markerach nowotworowych (CA-125, SCC-Ag), które często wykrywają nawrót dopiero po utworzeniu się widocznej masy guza. To prospektywne badanie kohortowe ocenia przydatność testowania MRD opartego na ctDNA jako wysoce czułego biomarkera do wczesnego wykrywania.

Populacja badana i przebieg badania: Zostanie włączonych łącznie 600 uczestników (300 z rakiem endometrium i 300 z rakiem szyjki macicy). Badanie obejmuje następujące procedury:

Pobranie tkanki nowotworowej: Zostanie pobrana tkanka utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE) z zabiegu chirurgicznego lub biopsji w celu profilowania genomowego.

Seryjne pobieranie krwi: Próbki krwi obwodowej (około 20 ml) będą pobierane w następujących momentach:

Punkt wyjściowy (przed operacją lub CCRT)

Pooperacyjny (w ciągu 4 tygodni po operacji)

Po leczeniu uzupełniającym (w ciągu 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii lub CCRT)

Monitorowanie (co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy)

Analiza MRD: Zostanie przeprowadzone głębokie sekwencjonowanie wolnego od komórek DNA osocza (cfDNA) w celu śledzenia wariantów specyficznych dla guza.

Cele: Głównym celem jest obliczenie „czasu wyprzedzenia”, zdefiniowanego jako odstęp między pierwszym wynikiem MRD-dodatnim a klinicznym/radiologicznym nawrotem. Cele drugorzędowe obejmują ocenę czułości i swoistości testu MRD oraz jego związek z RFS i OS. Porównując dynamikę MRD z konwencjonalnymi biomarkerami, to badanie ma na celu ustalenie, czy monitorowanie molekularne może zapewnić dokładniejszą ocenę rokowania pacjentki i ryzyka nawrotu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +82-2-3010-3630
  • E-mail: jypark@amc.seoul.kr

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentek w wieku od 19 do 79 lat, u których histologicznie zdiagnozowano raka endometrium lub raka szyjki macicy w Centrum Medycznym Asan. Kohorta ta obejmuje pacjentki na różnych etapach choroby, które mają zaplanowane lub ukończyły standardowe leczenie, takie jak radykalna operacja, chemioterapia adjuwantowa, radioterapia lub jednoczesna chemioradioterapia (CCRT). Populacja została zaprojektowana tak, aby odzwierciedlać rzeczywiste warunki kliniczne pacjentek z onkologią ginekologiczną w celu oceny skuteczności monitorowania MRD w przewidywaniu nawrotów i przeżycia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rak endometrium lub rak szyjki macicy.
  • Zaplanowane lub zakończone leczenie standardowe (operacja, leczenie uzupełniające lub CCRT).
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i pobieranie próbek biologicznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Synchroniczne inne nowotwory (rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat).
  • Uporczywa infekcja lub skłonność do krwawień, które powodują, że powtarzane pobieranie krwi jest niebezpieczne.
  • Niemożność obserwacji lub komunikacji (np. z przyczyn geograficznych lub poznawczych).
  • Jakikolwiek stan, który główny badacz uzna za nieodpowiedni dla badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kohorta raka endometrium
pacjentki z rozpoznanym rakiem endometrium
Genetyczny: Seryjne pobieranie krwi do badania MRD

Uczestnicy przejdą serię pobrań krwi obwodowej (około 20 ml na wizytę) w określonych kamieniach milowych klinicznych: punkt wyjściowy (diagnoza), pooperacyjny (2-4 tygodnie po operacji), po leczeniu uzupełniającym (2-4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii lub CCRT) oraz podczas obserwacji kontrolnej (co 3 miesiące do 24 miesięcy).

Pobrana krew zostanie wykorzystana do wykonania testu Minimalnej Choroby Resztkowej (MRD) poprzez analizę krążącego DNA nowotworowego (ctDNA).

Zostanie również pobrana archiwalna tkanka nowotworowa (bloczki FFPE lub szkiełka) z wstępnej diagnozy lub operacji w celu identyfikacji specyficznych mutacji somatycznych pacjenta dla testu MRD.

To badanie jest obserwacyjne i nie wiąże się z żadnymi zmianami w standardzie opieki lub leczeniu medycznym pacjenta.
kohorta raka szyjki macicy
pacjentki z rozpoznanym rakiem szyjki macicy
Genetyczny: Seryjne pobieranie krwi do badania MRD

Uczestnicy przejdą serię pobrań krwi obwodowej (około 20 ml na wizytę) w określonych kamieniach milowych klinicznych: punkt wyjściowy (diagnoza), pooperacyjny (2-4 tygodnie po operacji), po leczeniu uzupełniającym (2-4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii lub CCRT) oraz podczas obserwacji kontrolnej (co 3 miesiące do 24 miesięcy).

Pobrana krew zostanie wykorzystana do wykonania testu Minimalnej Choroby Resztkowej (MRD) poprzez analizę krążącego DNA nowotworowego (ctDNA).

Zostanie również pobrana archiwalna tkanka nowotworowa (bloczki FFPE lub szkiełka) z wstępnej diagnozy lub operacji w celu identyfikacji specyficznych mutacji somatycznych pacjenta dla testu MRD.

To badanie jest obserwacyjne i nie wiąże się z żadnymi zmianami w standardzie opieki lub leczeniu medycznym pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do badania do dnia pierwszej udokumentowanej wznowy lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 48 miesięcy.
Ocena związku pomiędzy statusem MRD (wykryty vs. niewykryty) a ryzykiem nawrotu lub śmierci. MRD będzie analizowane jako kowariant zależny od czasu w modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Od dnia włączenia do badania do dnia pierwszej udokumentowanej wznowy lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 48 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność testu MRD
Ramy czasowe: Oceniane w określonych punktach czasowych (np. po operacji i po zakończeniu leczenia uzupełniającego) do 48 miesięcy.
Ocena wskaźników wydajności diagnostycznej, w tym czułości, swoistości, wartości predykcyjnej ujemnej (NPV) oraz wartości predykcyjnej dodatniej (PPV) testu MRD opartego na ctDNA do przewidywania nawrotu klinicznego.
Oceniane w określonych punktach czasowych (np. po operacji i po zakończeniu leczenia uzupełniającego) do 48 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do dnia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 48 miesięcy.
Porównanie ogólnego wskaźnika przeżycia między pacjentami z wynikami MRD-dodatnimi i MRD-ujemnymi przy użyciu współczynnika hazardu (HR).
Od dnia rejestracji do dnia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 48 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Seoul Asan Medical Center

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj