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Prospektive Kohortenstudie zur minimalen Resterkrankung (MRD) für die Früherkennung von Rezidiven bei Endometrium- und Zervixkarzinom

27. Januar 2026 aktualisiert von: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der prognostischen und frühzeitigen Rezidiverkennungsleistung von blutbasierter Minimal Residual Disease (MRD)-Testung bei Endometrium- und Zervixkarzinomen

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung von blutbasierten Minimal-Residual-Disease (MRD)-Tests unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei Patientinnen mit Endometrium- und Zervixkarzinom zu bewerten. Die Forscher werden untersuchen, ob die MRD-Erkennung Krebsrezidive früher als aktuelle Standardbildgebungs- oder klinische Methoden identifizieren kann (was eine "Vorlaufzeit" bietet). Die Teilnehmer werden zu bestimmten Zeitpunkten Blut abnehmen lassen, einschließlich bei der Diagnose, nach der Operation und während regelmäßiger Nachsorgetermine. Die Studie wird auch die Korrelation zwischen dem MRD-Status und Überlebensergebnissen wie dem rezidivfreien Überleben (RFS) und dem Gesamtüberleben (OS) bewerten. Das Ziel ist, eine Grundlage für personalisierte Behandlungsstrategien auf Basis des molekularen Monitorings zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz Standardtherapien erleidet eine erhebliche Anzahl von Patientinnen mit Endometrium- und Zervixkarzinom ein Rezidiv. Die derzeitige Überwachung stützt sich auf bildgebende Verfahren (CT/MRT) und Tumormarker (CA-125, SCC-Ag), die ein Rezidiv oft erst erkennen, nachdem sich eine sichtbare Tumormasse gebildet hat. Diese prospektive Kohortenstudie bewertet den Nutzen von ctDNA-basiertem MRD-Testing als hochsensiblen Biomarker für die Früherkennung.

Studienpopulation und Arbeitsablauf: Insgesamt werden 600 Teilnehmerinnen (300 mit Endometriumkarzinom und 300 mit Zervixkarzinom) eingeschlossen. Die Studie umfasst folgende Verfahren:

Tumorgewebeentnahme: Formalin-fixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Gewebe aus Operation oder Biopsie wird für das genomische Profiling gesammelt.

Serielle Blutentnahme: Periphere Blutproben (ca. 20 ml) werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen:

Baseline (vor Operation oder CCRT)

Postoperativ (innerhalb von 4 Wochen nach der Operation)

Nach adjuvanter Therapie (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie oder CCRT)

Überwachung (alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, dann alle 6 Monate)

MRD-Analyse: Tiefensequenzierung von zellfreier DNA (cfDNA) aus Plasma wird durchgeführt, um tumorspezifische Varianten zu verfolgen.

Ziele: Das primäre Ziel ist die Berechnung der „Vorlaufzeit“, definiert als das Intervall zwischen dem ersten MRD-positiven Ergebnis und dem klinisch/radiologischen Rezidiv. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Sensitivität und Spezifität des MRD-Assays sowie dessen Zusammenhang mit rezidivfreiem Überleben (RFS) und Gesamtüberleben (OS). Durch den Vergleich der MRD-Dynamik mit konventionellen Biomarkern soll diese Studie feststellen, ob das molekulare Monitoring eine genauere Einschätzung der Prognose und des Rückfallrisikos einer Patientin ermöglichen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-3010-3630
  • E-Mail: jypark@amc.seoul.kr

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus weiblichen Patientinnen im Alter von 19 bis 79 Jahren, die am Asan Medical Center eine histologische Diagnose von entweder Endometriumkarzinom oder Zervixkarzinom erhalten haben. Diese Kohorte umfasst Patientinnen in verschiedenen Krankheitsstadien, die sich einer Standardbehandlung unterziehen sollen oder diese bereits abgeschlossen haben, wie radikale Chirurgie, adjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie oder simultane Radiochemotherapie (CCRT). Die Population ist darauf ausgelegt, eine klinische Realwelt-Situation von gynäkologisch-onkologischen Patientinnen darzustellen, um die Wirksamkeit des MRD-Monitorings bei der Vorhersage von Rezidiven und Überlebensergebnissen zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Endometriumkarzinom oder Zervixkarzinom.
  • Geplant für oder abgeschlossene Standardbehandlung (Operation, adjuvante Therapie oder CCRT).
  • Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung für die Studienteilnahme und die Bioprobenentnahme

Ausschlusskriterien:

  • Synchrone andere Malignome (Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt werden musste).
  • Anhaltende Infektion oder Blutungsneigung, die wiederholte Blutentnahmen unsicher macht.
  • Unfähigkeit zur Nachbeobachtung oder Kommunikation (z. B. aufgrund geografischer oder kognitiver Gründe).
  • Jeder Zustand, den der Hauptuntersucher für die Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endometriumkarzinom-Kohorte
Patienten mit der Diagnose Endometriumkarzinom
Genetisch: Serielle Blutentnahme für MRD-Tests

Die Teilnehmer werden serielle periphere Blutentnahmen (ca. 20 ml pro Besuch) an vordefinierten klinischen Meilensteinen durchlaufen: Baseline (Diagnose), postoperativ (2-4 Wochen nach der Operation), nach adjuvanter Therapie (2-4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie oder CCRT) und während der Nachsorge (alle 3 Monate für bis zu 24 Monate).

Das gesammelte Blut wird verwendet, um minimales Resterkrankungs-Monitoring (MRD) durch Analyse von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) durchzuführen.

Archiviertes Tumorgewebe (FFPE-Blöcke oder -Objektträger) von der Erstdiagnose oder Operation wird ebenfalls gesammelt, um patientenspezifische somatische Mutationen für den MRD-Assay zu identifizieren.

Diese Studie ist beobachtend und beinhaltet keine Änderungen am Standardbehandlungsplan oder der medizinischen Behandlung des Patienten.
Kohorte für Gebärmutterhalskrebs
Patienten mit der Diagnose Gebärmutterhalskrebs
Genetisch: Serielle Blutentnahme für MRD-Tests

Die Teilnehmer werden serielle periphere Blutentnahmen (ca. 20 ml pro Besuch) an vordefinierten klinischen Meilensteinen durchlaufen: Baseline (Diagnose), postoperativ (2-4 Wochen nach der Operation), nach adjuvanter Therapie (2-4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie oder CCRT) und während der Nachsorge (alle 3 Monate für bis zu 24 Monate).

Das gesammelte Blut wird verwendet, um minimales Resterkrankungs-Monitoring (MRD) durch Analyse von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) durchzuführen.

Archiviertes Tumorgewebe (FFPE-Blöcke oder -Objektträger) von der Erstdiagnose oder Operation wird ebenfalls gesammelt, um patientenspezifische somatische Mutationen für den MRD-Assay zu identifizieren.

Diese Studie ist beobachtend und beinhaltet keine Änderungen am Standardbehandlungsplan oder der medizinischen Behandlung des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 48 Monaten.
Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem MRD-Status (nachgewiesen vs. nicht nachgewiesen) und dem Risiko eines Rückfalls oder Todes. MRD wird als zeitabhängige Kovariable in einem Cox-Proportional-Hazards-Modell analysiert.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 48 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des MRD-Assays
Zeitfenster: An bestimmten Zeitpunkten bewertet (z. B. nach der Operation und nach Abschluss der adjuvanten Therapie) bis zu 48 Monate.
Bewertung der diagnostischen Leistungsmetriken, einschließlich Sensitivität, Spezifität, negativem prädiktivem Wert (NPV) und positivem prädiktivem Wert (PPV) des ctDNA-basierten MRD-Tests zur Vorhersage klinischer Rezidive.
An bestimmten Zeitpunkten bewertet (z. B. nach der Operation und nach Abschluss der adjuvanten Therapie) bis zu 48 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Einschreibedatum bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 48 Monate.
Vergleich der Gesamtüberlebensrate zwischen Patienten mit MRD-positiven und MRD-negativen Ergebnissen unter Verwendung des Hazard Ratio (HR).
Vom Einschreibedatum bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 48 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Seoul Asan Medical Center

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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