Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen kohorttitutkimus minimaalisen jäännössairauden (MRD) testauksesta varhaisen uusiutumisen havaitsemiseksi kohdunrungon ja kohdunkaulan syövissä

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Prospektiivinen kohorttitutkimus veripohjaisen minimijäämäsairauden (MRD) testauksen ennusteellisen ja varhaisen uusiutumisen havaitsemisen suorituskyvyn arvioimiseksi kohdun ja kohdunkaulan syövissä

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan veriperusteisen vähäjäämäsairauden (MRD) testauksen kliinistä suorituskykyä käyttäen kiertävää syöpä-DNA:ta (ctDNA) kohdunrungon ja kohdunkaulan syöpäpotilailla. Tutkijat selvittävät, voiko MRD:n havaitseminen tunnistaa syövän uusiutumisen aiemmin kuin nykyiset vakiokuvantamis- tai kliiniset menetelmät (tarjoten "etuaikaa"). Osallistujilta otetaan verinäytteitä tiettyinä ajanjaksoina, mukaan lukien diagnoosivaiheessa, leikkauksen jälkeen ja säännöllisten seurantakäyntien aikana. Tutkimus arvioi myös MRD-tilan ja selviytymistulosten, kuten uusiutumattoman selviytymisen (RFS) ja kokonaisselviytymisen (OS), välistä korrelaatiota. Tavoitteena on luoda perusta henkilökohtaisille hoitostrategioille, jotka perustuvat molekyyliseurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Standardihoidoista huolimatta merkittävä osa kohdunrungon- ja kohdunkaulan syöpäpotilaista kokee uusiutumisen. Nykyinen seuranta perustuu kuvantamiseen (CT/MRI) ja kasvainmerkkiaineisiin (CA-125, SCC-Ag), jotka usein havaitsevat uusiutumisen vasta näkyvän kasvaimassan muodostuttua. Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus arvioi ctDNA-pohjaisen MRD-testauksen hyödyllisyyttä korkeaherkkyytenä biomarkkerina varhaisessa havaitsemisessa.

Tutkimuspopulaatio ja työnkulku: Yhteensä 600 osallistujaa (300 kohdunrungon syöpäpotilasta ja 300 kohdunkaulan syöpäpotilasta) otetaan mukaan. Tutkimus sisältää seuraavat toimenpiteet:

Kasvainkudoksen kerääminen: Leikkauksesta tai biopsiasta saatua formaldehydillä kiinnitettyä parafiinilla upotettua (FFPE) kudosta kerätään genominen profilointi varten.

Sarjamainen verinäytteenkeruu: Perifeerisiä verinäytteitä (noin 20 ml) kerätään seuraavissa vaiheissa:

Alkutilanteessa (ennen leikkausta tai CCRT:ta)

Leikkauksen jälkeen (4 viikon kuluessa leikkauksesta)

Adjuvanttihoidon jälkeen (4 viikon kuluessa kemoterapian tai CCRT:n päättymisestä)

Seuranta-aikana (3 kuukauden välein ensimmäisen 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein)

MRD-analyysi: Plasman soluvapaasta DNA:sta (cfDNA) tehdään syväsekvensointi seurattaessa kasvainspesifejä variantteja.

Tavoitteet: Päätavoitteena on laskea "etuaika", joka määritellään ensimmäisen MRD-positiivisen tuloksen ja kliinisen/radiologisen uusiutumisen väliajaksi. Toissijaisia tavoitteita ovat MRD-testin herkkyyden ja spesifisyyden arviointi sekä sen yhteys RFS:ään ja OS:ään. Vertaamalla MRD-dynamiikkaa perinteisiin biomarkkereihin tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko molekyyliseuranta tarjota tarkemman arvion potilaan ennusteesta ja uusiutumisriskistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +82-2-3010-3630
  • Sähköposti: jypark@amc.seoul.kr

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 19–79-vuotiaista naispotilaista, joille on Asan Medical Centerissä histologisesti diagnosoitu joko kohdunrungon syöpä tai kohdunkaulan syöpä. Tämä kohortti sisältää potilaita kaikissa taudin vaiheissa, jotka ovat ajoitetut saamaan tai ovat jo saaneet standardihoidot, kuten radikaalin leikkauksen, adjuvanttisen kemoterapian, sädehoidon tai samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT). Populaation tarkoituksena on edustaa todellisen maailman kliinistä ympäristöä gynekologisessa onkologiassa, jotta voidaan arvioida MRD-seurannan tehokkuutta ennustettaessa taudin uusiutumista ja selviytymistuloksia.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu kohdunrungon syöpä tai kohdunkaulan syöpä.
  • Aikataulutettu tai suoritettu vakiomuotoinen hoito (leikkaus, adjuvanssiterapia tai CCRT).
  • Kirjallisen informoidun suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumisesta ja biologisista näytteistä keräämisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset muut syöpätaudit (syöpä, joka on vaatinut hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana).
  • Pysyvä infektio tai verenvuototaipumus, joka tekee toistuvan verenoton turvattomaksi.
  • Kyvyttömyys seurata tai kommunikoida (esim. maantieteellisten tai kognitiivisten syiden vuoksi).
  • Mikä tahansa tila, jonka pääasiantutkija pitää sopimattomana tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kohortti endometriumin syövästä
potilaat, joilla on kohdun limakalvon syöpä
Geneettinen: Sarjamainen verinäytteenkeräys MRD-testaukseen

Osallistujilta otetaan sarjamuotoista perifeerista verinäytettä (noin 20 ml per käynti) ennalta määritetyissä kliinisissä virstanpylväissä: perustaso (diagnoosi), leikkauksen jälkeen (2–4 viikkoa leikkauksen jälkeen), adjuvantin hoidon jälkeen (2–4 viikkoa kemoterapian tai CCRT:n päätyttyä) ja seurannan aikana (3 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan).

Kerättyä verta käytetään Minimijäämäsairauden (MRD) testaukseen analysoimalla kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA).

Alkuperäisestä diagnoosista tai leikkauksesta kerätään myös arkistokasvainkudosta (FFPE-lohkot tai -lasiinvalmistelut) tunnistamaan potilaskohtaisia somaattisia mutaatioita MRD-testiä varten.

Tämä tutkimus on havainnoiva, eikä siinä tehdä muutoksia potilaan hoitostandardiin tai lääkinnälliseen hoitoon.
kohortti kohdunkaulan syövästä
potilaat, joilla on todettu kohdunkaulan syöpä
Geneettinen: Sarjamainen verinäytteenkeräys MRD-testaukseen

Osallistujilta otetaan sarjamuotoista perifeerista verinäytettä (noin 20 ml per käynti) ennalta määritetyissä kliinisissä virstanpylväissä: perustaso (diagnoosi), leikkauksen jälkeen (2–4 viikkoa leikkauksen jälkeen), adjuvantin hoidon jälkeen (2–4 viikkoa kemoterapian tai CCRT:n päätyttyä) ja seurannan aikana (3 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan).

Kerättyä verta käytetään Minimijäämäsairauden (MRD) testaukseen analysoimalla kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA).

Alkuperäisestä diagnoosista tai leikkauksesta kerätään myös arkistokasvainkudosta (FFPE-lohkot tai -lasiinvalmistelut) tunnistamaan potilaskohtaisia somaattisia mutaatioita MRD-testiä varten.

Tämä tutkimus on havainnoiva, eikä siinä tehdä muutoksia potilaan hoitostandardiin tai lääkinnälliseen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 48 kuukauden ajan.
Arvio MRD-tilan (havaittu vs. ei havaittu) ja toistumis- tai kuolemanriskin välisestä yhteydestä. MRD analysoidaan ajasta riippuvana kovariaattina Coxin suhteellisten riskien mallissa.
Rekisteröintipäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 48 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD-testin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Arvioitu tiettyinä ajankohtina (esim. leikkauksen jälkeen ja adjuvanttihoidon päätyttyä) jopa 48 kuukauden ajan.
Diagnostisten suorituskykymittareiden, mukaan lukien herkkyyden, spesifisyyden, negatiivisen ennustearvon (NPV) ja positiivisen ennustearvon (PPV), arviointi ctDNA-pohjaisessa MRD-testauksessa kliinisen uusiutumisen ennustamiseksi.
Arvioitu tiettyinä ajankohtina (esim. leikkauksen jälkeen ja adjuvanttihoidon päätyttyä) jopa 48 kuukauden ajan.
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemanpäivään mihin tahansa syystä, arvioitu jopa 48 kuukauden ajan.
MRD-positiivisten ja MRD-negatiivisten tulosten saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloaikojen vertailu käyttäen hazard-suhdetta (HR).
Ilmoittautumispäivästä kuolemanpäivään mihin tahansa syystä, arvioitu jopa 48 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Seoul Asan Medical Center

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa