Estudio de Cohorte Prospectivo de la Prueba de Enfermedad Residual Mínima (MRD) para la Detección Temprana de Recurrencia en Cáncer de Endometrio y Cervical
Cohorte Prospectiva para Evaluar el Rendimiento Pronóstico y la Detección Temprana de Recurrencia de las Pruebas de Enfermedad Mínima Residual (EMR) Basadas en Sangre en Cáncer de Endometrio y Cáncer Cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los tratamientos estándar, un número significativo de pacientes con cáncer de endometrio y de cuello uterino experimenta recurrencia. El seguimiento actual se basa en imágenes (TC/RM) y marcadores tumorales (CA-125, SCC-Ag), que a menudo detectan la recurrencia solo después de que se ha formado una masa tumoral visible. Este estudio de cohorte prospectivo evalúa la utilidad de la prueba de ERM basada en ADNtc como un biomarcador de alta sensibilidad para la detección temprana.
Población del estudio y flujo de trabajo: Se incluirá a un total de 600 participantes (300 con cáncer de endometrio y 300 con cáncer de cuello uterino). El estudio implica los siguientes procedimientos:
Recogida de tejido tumoral: Se recogerá tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE) de la cirugía o biopsia para el perfilado genómico.
Recogida de sangre seriada: Se recogerán muestras de sangre periférica (aproximadamente 20 ml) en:
Línea basal (antes de la cirugía o QT/RT)
Postoperatorio (dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía)
Post-terapia adyuvante (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia o QT/RT)
Seguimiento (cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada 6 meses)
Análisis de ERM: Se realizará una secuenciación profunda del ADN libre de células plasmático (ADNlc) para rastrear variantes específicas del tumor.
Objetivos: El objetivo principal es calcular el "tiempo de ventaja", definido como el intervalo entre el primer resultado positivo de ERM y la recurrencia clínica/radiológica. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la sensibilidad y especificidad del ensayo de ERM y su asociación con la SLR y la SG. Al comparar la dinámica de la ERM con los biomarcadores convencionales, este estudio busca determinar si el seguimiento molecular puede proporcionar una evaluación más precisa del pronóstico y del riesgo de recaída de un paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-2-3010-3630
- Correo electrónico: jypark@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de endometrio o cáncer de cuello uterino confirmado histológicamente.
- Programado para o haber completado el tratamiento estándar (cirugía, terapia adyuvante o CCRT).
- Provisión de consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y la recolección de biopsias.
Criterios de exclusión:
- Otras neoplasias sincrónicas (cáncer que requirió tratamiento en los últimos 5 años).
- Infección persistente o tendencia hemorrágica que haga insegura la extracción repetida de sangre.
- Incapacidad para el seguimiento o la comunicación (por ejemplo, por razones geográficas o cognitivas).
- Cualquier condición que el investigador principal considere inapropiada para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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cohorte de cáncer endometrial
pacientes diagnosticadas con cáncer de endometrio
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Los participantes se someterán a extracciones de sangre periférica seriadas (aproximadamente 20 mL por visita) en hitos clínicos predefinidos: basal (diagnóstico), postoperatorio (2-4 semanas después de la cirugía), post-terapia adyuvante (2-4 semanas después de completar la quimioterapia o CCRT) y durante el seguimiento de vigilancia (cada 3 meses hasta 24 meses). La sangre recolectada se utilizará para realizar pruebas de Enfermedad Residual Mínima (MRD) mediante el análisis de ADN tumoral circulante (ctDNA). También se recolectará tejido tumoral archivado (bloques FFPE o láminas) del diagnóstico inicial o de la cirugía para identificar mutaciones somáticas específicas del paciente para el ensayo de MRD. Este estudio es observacional y no implica ningún cambio en el estándar de atención o tratamiento médico del paciente. |
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cohorte de cáncer de cuello uterino
pacientes diagnosticadas con cáncer de cuello uterino
|
Los participantes se someterán a extracciones de sangre periférica seriadas (aproximadamente 20 mL por visita) en hitos clínicos predefinidos: basal (diagnóstico), postoperatorio (2-4 semanas después de la cirugía), post-terapia adyuvante (2-4 semanas después de completar la quimioterapia o CCRT) y durante el seguimiento de vigilancia (cada 3 meses hasta 24 meses). La sangre recolectada se utilizará para realizar pruebas de Enfermedad Residual Mínima (MRD) mediante el análisis de ADN tumoral circulante (ctDNA). También se recolectará tejido tumoral archivado (bloques FFPE o láminas) del diagnóstico inicial o de la cirugía para identificar mutaciones somáticas específicas del paciente para el ensayo de MRD. Este estudio es observacional y no implica ningún cambio en el estándar de atención o tratamiento médico del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses.
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Evaluación de la asociación entre el estado de MRD (detectado vs. no detectado) y el riesgo de recurrencia o muerte.
El MRD se analizará como una covariable dependiente del tiempo en un modelo de riesgos proporcionales de Cox.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y Especificidad del Ensayo de Enfermedad Mínima Residual
Periodo de tiempo: Evaluado en hitos específicos (por ejemplo, postcirugía y finalización de la terapia adyuvante) hasta 48 meses.
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Evaluación de las métricas de rendimiento diagnóstico, incluida la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo (VPN) y el valor predictivo positivo (VPP) de las pruebas de MRD basadas en ADNtc para predecir la recurrencia clínica.
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Evaluado en hitos específicos (por ejemplo, postcirugía y finalización de la terapia adyuvante) hasta 48 meses.
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 48 meses.
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Comparación de la tasa de supervivencia general entre pacientes con resultados MRD positivos y MRD negativos utilizando el Hazard Ratio (HR).
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 48 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- Seoul Asan Medical Center
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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