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Estudo de Coorte Prospectivo de Teste de Doença Residual Mínima (DRM) para Deteção Precoce de Recorrência em Cancro do Endométrio e do Colo do Útero

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Estudo de Coorte Prospectivo para Avaliar o Desempenho Prognóstico e de Deteção Precoce de Recidiva do Teste de Doença Residual Mínima (DRM) Baseado no Sangue em Cancro do Endométrio e do Colo do Útero

Este estudo visa avaliar o desempenho clínico do teste de Doença Residual Mínima (DRM) baseado em sangue, utilizando DNA tumoral circulante (ctDNA), em doentes com cancro do endométrio e cancro do colo do útero. Os investigadores irão investigar se a deteção de DRM pode identificar a recorrência do cancro mais cedo do que os métodos de imagem ou clínicos atuais (fornecendo um "tempo de avanço"). Os participantes serão submetidos a colheitas de sangue em momentos específicos, incluindo no diagnóstico, após a cirurgia e durante as consultas regulares de acompanhamento. O estudo também irá avaliar a correlação entre o estado da DRM e os resultados de sobrevivência, como a Sobrevivência Livre de Recaída (SLR) e a Sobrevivência Global (SG). O objetivo é estabelecer uma base para estratégias de tratamento personalizadas com base na monitorização molecular.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar dos tratamentos padrão, um número significativo de doentes com cancro do endométrio e cancro do colo do útero sofre recidiva. A monitorização atual baseia-se em imagiologia (TC/RM) e marcadores tumorais (CA-125, SCC-Ag), que frequentemente detetam a recidiva apenas após a formação de uma massa tumoral visível. Este estudo de coorte prospetivo avalia a utilidade do teste de DMR baseado em ADNtc como biomarcador de alta sensibilidade para deteção precoce.

População do Estudo e Fluxo de Trabalho: Serão incluídos 600 participantes (300 com cancro do endométrio e 300 com cancro do colo do útero). O estudo envolve os seguintes procedimentos:

Recolha de Tecido Tumoral: Será recolhido tecido fixado em formalina e incluído em parafina (FFPE) de cirurgia ou biópsia para perfil genómico.

Recolha Sérica de Sangue: Amostras de sangue periférico (aproximadamente 20 ml) serão recolhidas em:

Linha de Base (antes da cirurgia ou CCRT)

Pós-operatório (dentro de 4 semanas após a cirurgia)

Pós-terapia adjuvante (dentro de 4 semanas após a conclusão da quimioterapia ou CCRT)

Vigilância (a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, depois a cada 6 meses)

Análise de DMR: Será realizada sequenciação profunda de ADN livre de células (ADNlc) do plasma para rastrear variantes específicas do tumor.

Objetivos: O objetivo primário é calcular o "tempo de avanço", definido como o intervalo entre o primeiro resultado positivo de DMR e a recidiva clínica/radiológica. Os objetivos secundários incluem avaliar a sensibilidade e especificidade do ensaio de DMR e a sua associação com SRL e SG. Ao comparar a dinâmica da DMR com biomarcadores convencionais, este estudo procura determinar se a monitorização molecular pode fornecer uma avaliação mais precisa do prognóstico do doente e do risco de recidiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +82-2-3010-3630
  • E-mail: jypark@amc.seoul.kr

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes do sexo feminino com idades entre 19 e 79 anos que foram diagnosticadas histologicamente com cancro do endométrio ou cancro do colo do útero no Centro Médico Asan. Esta coorte inclui pacientes em vários estágios da doença que estão programadas para realizar ou já completaram tratamentos padrão, como cirurgia radical, quimioterapia adjuvante, radioterapia ou quimiorradioterapia concomitante (CRT). A população foi concebida para representar um cenário clínico real de pacientes de oncologia ginecológica para avaliar a eficácia da monitorização de MRD na previsão de recidivas e resultados de sobrevivência.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cancro do endométrio ou cancro do colo do útero confirmado histologicamente.
  • Agendado para ou completou tratamento padrão (Cirurgia, Terapia adjuvante, ou CCRT).
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito para participação no estudo e recolha de biospécimes.

Critérios de Exclusão:

  • Outras neoplasias malignas síncronas (cancro que requer tratamento nos últimos 5 anos).
  • Infeção persistente ou tendência hemorrágica que torne a recolha repetida de sangue insegura.
  • Incapacidade de acompanhamento ou comunicação (por exemplo, devido a razões geográficas ou cognitivas).
  • Qualquer condição que o investigador principal considere inadequada para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
coorte de cancro do endométrio
doentes diagnosticados com cancro do endométrio
Genético: Colheita de sangue em série para testes de MRD

Os participantes serão submetidos a colheitas seriadas de sangue periférico (aproximadamente 20 mL por visita) em marcos clínicos pré-definidos: linha de base (diagnóstico), pós-operatório (2-4 semanas após a cirurgia), pós-terapia adjuvante (2-4 semanas após a conclusão da quimioterapia ou CCRT) e durante a vigilância de seguimento (a cada 3 meses até 24 meses).

O sangue colhido será utilizado para realizar testes de Doença Residual Mínima (MRD) através da análise de ADN tumoral circulante (ctDNA).

Será também colhido tecido tumoral arquivado (blocos de FFPE ou lâminas) do diagnóstico inicial ou da cirurgia para identificar mutações somáticas específicas do paciente para o ensaio de MRD.

Este estudo é observacional e não envolve qualquer alteração ao padrão de cuidados ou tratamento médico do paciente.
coorte de cancro do colo do útero
doentes diagnosticados com cancro do colo do útero
Genético: Colheita de sangue em série para testes de MRD

Os participantes serão submetidos a colheitas seriadas de sangue periférico (aproximadamente 20 mL por visita) em marcos clínicos pré-definidos: linha de base (diagnóstico), pós-operatório (2-4 semanas após a cirurgia), pós-terapia adjuvante (2-4 semanas após a conclusão da quimioterapia ou CCRT) e durante a vigilância de seguimento (a cada 3 meses até 24 meses).

O sangue colhido será utilizado para realizar testes de Doença Residual Mínima (MRD) através da análise de ADN tumoral circulante (ctDNA).

Será também colhido tecido tumoral arquivado (blocos de FFPE ou lâminas) do diagnóstico inicial ou da cirurgia para identificar mutações somáticas específicas do paciente para o ensaio de MRD.

Este estudo é observacional e não envolve qualquer alteração ao padrão de cuidados ou tratamento médico do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até à data da primeira recidiva documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses.
Avaliação da associação entre o estado de MRD (detetado vs. não detetado) e o risco de recorrência ou morte. O MRD será analisado como uma covariável dependente do tempo num modelo de riscos proporcionais de Cox.
Desde a data de inscrição até à data da primeira recidiva documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e Especificidade do Ensaio de MRD
Prazo: Avaliado em marcos específicos (por exemplo, pós-cirurgia e conclusão da terapia adjuvante) até 48 meses.
Avaliação das métricas de desempenho diagnóstico, incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo (VPN) e valor preditivo positivo (VPP) dos testes de MRD baseados em ctDNA para prever recidiva clínica.
Avaliado em marcos específicos (por exemplo, pós-cirurgia e conclusão da terapia adjuvante) até 48 meses.
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de óbito por qualquer causa, avaliado até 48 meses.
Comparação da taxa de sobrevivência global entre doentes com resultados MRD-positivos e MRD-negativos utilizando o Hazard Ratio (HR).
Desde a data de inscrição até à data de óbito por qualquer causa, avaliado até 48 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Seoul Asan Medical Center

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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