Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohortestudie af minimal residual sygdom (MRD)-test til tidlig recidivdetektion i endometriecancer og livmoderhalscancer

27. januar 2026 opdateret af: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Prospektivt Kohort til Evaluering af den Prognostiske og Tidlig-Genopblussen-Opdagelsespræstation af Blod-baseret Minimal Resterende Sygdom (MRD) Testning i Endometrie- og Cervixcancer

Dette studie har til formål at evaluere den kliniske præstation af blodbaseret Minimal Residual Disease (MRD) testning ved hjælp af cirkulerende tumor DNA (ctDNA) hos patienter med livmoderhals- og livmoderkræft. Forskerne vil undersøge, om MRD-detektion kan identificere kræftrecidiv tidligere end nuværende standard billeddannelse eller kliniske metoder (hvilket giver en "lead time"). Deltagerne vil gennemgå blodprøvetagning på specifikke tidspunkter, herunder ved diagnosen, efter operation og under regelmæssige opfølgende besøg. Studiet vil også vurdere korrelationen mellem MRD-status og overlevelsesudfald, såsom recidivfri overlevelse (RFS) og samlet overlevelse (OS). Målet er at etablere et grundlag for personificerede behandlingsstrategier baseret på molekylær monitorering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til trods for standardbehandlinger oplever et betydeligt antal patienter med endometriecancer og livmoderhalscancer recidiv. Nuværende overvågning er baseret på billeddannelse (CT/MRI) og tumormarkører (CA-125, SCC-Ag), som ofte først opdager recidiv efter at en synlig tumormasse er dannet. Dette prospektive kohortestudie evaluerer nytten af ctDNA-baseret MRD-testning som en højfølsom biomarkør for tidlig opsporing.

Studiepopulation og arbejdsgang: I alt 600 deltagere (300 med endometriecancer og 300 med livmoderhalscancer) vil blive inkluderet. Studiet involverer følgende procedurer:

Tumormasseindsamling: Formalin-fikseret paraffin-indlejret (FFPE) væv fra kirurgi eller biopsi vil blive indsamlet til genomisk profilering.

Seriel blodindsamling: Perifere blodprøver (ca. 20 ml) vil blive indsamlet ved:

Baseline (før kirurgi eller CCRT)

Postoperativt (inden for 4 uger efter kirurgi)

Efter adjuvansbehandling (inden for 4 uger efter afslutning af kemoterapi eller CCRT)

Overvågning (hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver 6. måned)

MRD-analyse: Dyb sekventering af plasma-cfDNA vil blive udført for at spore tumorspecifikke varianter.

Formål: Det primære formål er at beregne "lead time", defineret som intervallet mellem det første MRD-positive resultat og klinisk/radiologisk recidiv. Sekundære formål inkluderer evaluering af følsomheden og specificiteten af MRD-assayet og dets sammenhæng med RFS og OS. Ved at sammenligne MRD-dynamik med konventionelle biomarkører søger dette studie at afgøre, om molekylær overvågning kan give en mere præcis vurdering af patientens prognose og risiko for tilbagefald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-3010-3630
  • E-mail: jypark@amc.seoul.kr

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af kvindelige patienter i alderen 19 til 79 år, som er blevet histologisk diagnosticeret med enten endometriecancer eller livmoderhalskræft på Asan Medical Center. Denne kohorte omfatter patienter på forskellige stadier af sygdommen, som er planlagt til at gennemgå eller har gennemført standardbehandlinger, såsom radikal kirurgi, adjuvant kemoterapi, strålebehandling eller samtidig kemoradioterapi (CCRT). Populationen er designet til at repræsentere en virkelig klinisk kontekst for gynækologiske onkologipatienter for at evaluere effektiviteten af MRD-overvågning i forudsigelse af recidiv og overlevelsesresultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet livmoderkræft eller livmoderhalskræft.
  • Planlagt til eller har gennemført standardbehandling (kirurgi, adjuvant terapi eller CCRT).
  • Afgivelse af skriftlig informeret samtykke til studiedeltagelse og indsamling af biologisk materiale.

Eksklusionskriterier:

  • Synkrone andre maligniteter (kræft, der har krævet behandling inden for de sidste 5 år).
  • Vedvarende infektion eller tendens til blødning, der gør gentagne blodprøver usikre.
  • Umulighed for opfølgning eller kommunikation (f.eks. på grund af geografiske eller kognitive årsager).
  • Enhver tilstand, som hovedundersøgeren vurderer som uegnet for studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
endometrial cancer kohorte
patienter diagnosticeret med endometriecancer
Genetisk: Seriel blodprøvetagning til MRD-test

Deltagerne vil gennemgå seriel perifer blodindsamling (cirka 20 ml pr. besøg) ved foruddefinerede kliniske milepæle: udgangspunkt (diagnose), postoperativt (2-4 uger efter operation), efter adjuvansbehandling (2-4 uger efter afslutning af kemoterapi eller CCRT) og under opfølgningsovervågning (hver 3. måned i op til 24 måneder).

Det indsamlede blod vil blive brugt til at udføre minimal residual sygdom (MRD)-test ved at analysere cirkulerende tumor-DNA (ctDNA).

Arkivtumorvæv (FFPE-blokke eller -prøver) fra den oprindelige diagnose eller operation vil også blive indsamlet for at identificere patientspecifikke somatiske mutationer til MRD-testen.

Dette studie er observationsbaseret og involverer ikke nogen ændringer af patientens standardbehandling eller medicinsk behandling.
kohorte for livmoderhalskræft
patienter diagnosticeret med livmoderhalskræft
Genetisk: Seriel blodprøvetagning til MRD-test

Deltagerne vil gennemgå seriel perifer blodindsamling (cirka 20 ml pr. besøg) ved foruddefinerede kliniske milepæle: udgangspunkt (diagnose), postoperativt (2-4 uger efter operation), efter adjuvansbehandling (2-4 uger efter afslutning af kemoterapi eller CCRT) og under opfølgningsovervågning (hver 3. måned i op til 24 måneder).

Det indsamlede blod vil blive brugt til at udføre minimal residual sygdom (MRD)-test ved at analysere cirkulerende tumor-DNA (ctDNA).

Arkivtumorvæv (FFPE-blokke eller -prøver) fra den oprindelige diagnose eller operation vil også blive indsamlet for at identificere patientspecifikke somatiske mutationer til MRD-testen.

Dette studie er observationsbaseret og involverer ikke nogen ændringer af patientens standardbehandling eller medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 48 måneder.
Evaluering af sammenhængen mellem MRD-status (påvist vs. ikke påvist) og risikoen for tilbagefald eller død. MRD vil blive analyseret som en tidsafhængig kovariat i en Cox proportional hazards-model.
Fra indskrivelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og Specificitet af MRD-test
Tidsramme: Vurderet ved specifikke milepæle (f.eks. efter operation og efter afsluttet adjuvant terapi) op til 48 måneder.
Evaluering af de diagnostiske præstationsparametre, herunder følsomhed, specificitet, negativ prædiktiv værdi (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV) af ctDNA-baseret MRD-test til at forudsige klinisk recidiv.
Vurderet ved specifikke milepæle (f.eks. efter operation og efter afsluttet adjuvant terapi) op til 48 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 48 måneder.
Sammenligning af den samlede overlevelsesrate mellem patienter med MRD-positive og MRD-negative resultater ved brug af Hazard Ratio (HR).
Fra indmeldelsesdatoen til dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 48 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Seoul Asan Medical Center

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner