Проспективное когортное исследование тестирования минимальной остаточной болезни (МОБ) для раннего выявления рецидива при раке эндометрия и шейки матки
Проспективная когорта для оценки прогностической эффективности и раннего выявления рецидива с помощью анализа минимальной остаточной болезни (MRD) в крови при раке эндометрия и шейки матки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на стандартное лечение, значительное число пациентов с раком эндометрия и шейки матки испытывают рецидив. Текущий мониторинг основывается на визуализации (КТ/МРТ) и опухолевых маркерах (CA-125, SCC-Ag), которые часто обнаруживают рецидив только после формирования видимой опухолевой массы. Это проспективное когортное исследование оценивает полезность тестирования МОО на основе цтДНК в качестве высокочувствительного биомаркера для раннего обнаружения.
Популяция исследования и рабочий процесс: Всего будет включено 600 участников (300 с раком эндометрия и 300 с раком шейки матки). Исследование включает следующие процедуры:
Сбор опухолевой ткани: Будет собрана фиксированная формалином и залитая парафином (ФФПЭ) ткань из операции или биопсии для геномного профилирования.
Последовательный сбор крови: Периферические образцы крови (примерно 20 мл) будут собраны в следующие моменты:
Исходный уровень (перед операцией или КЛТ)
Послеоперационный (в течение 4 недель после операции)
После адъювантной терапии (в течение 4 недель после завершения химиотерапии или КЛТ)
Наблюдение (каждые 3 месяца в первые 2 года, затем каждые 6 месяцев)
Анализ МОО: Будет проведено глубокое секвенирование бесклеточной ДНК плазмы (бкДНК) для отслеживания опухолеспецифичных вариантов.
Цели: Основная цель — рассчитать «опережающее время», определяемое как интервал между первым положительным результатом МОО и клиническим/радиологическим рецидивом. Второстепенные цели включают оценку чувствительности и специфичности анализа МОО и его связи с БВС и ОВ. Сравнивая динамику МОО с традиционными биомаркерами, это исследование стремится определить, может ли молекулярный мониторинг обеспечить более точную оценку прогноза пациента и риска рецидива.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-2-3010-3630
- Электронная почта: jypark@amc.seoul.kr
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак эндометрия или рак шейки матки.
- Запланировано или завершено стандартное лечение (хирургическое вмешательство, адъювантная терапия или CCRT).
- Предоставление письменного информированного согласия на участие в исследовании и сбор биологических образцов.
Критерии исключения:
- Синхронные другие злокачественные новообразования (рак, требующий лечения в течение последних 5 лет).
- Стойкая инфекция или склонность к кровотечениям, делающая повторный забор крови небезопасным.
- Невозможность наблюдения или коммуникации (например, по географическим или когнитивным причинам).
- Любое состояние, которое главный исследователь считает неподходящим для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
когорта рака эндометрия
пациенты с диагнозом рака эндометрия
|
Участники будут проходить серийный забор периферической крови (примерно 20 мл за визит) в установленные клинические вехи: исходный уровень (диагностика), послеоперационный период (2-4 недели после операции), после адъювантной терапии (2-4 недели после завершения химиотерапии или CCRT) и во время наблюдения (каждые 3 месяца до 24 месяцев). Собранная кровь будет использоваться для проведения тестирования минимальной остаточной болезни (МОБ) путем анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК). Архивная опухолевая ткань (FFPE-блоки или срезы) из первоначальной диагностики или операции также будет собрана для идентификации пациент-специфичных соматических мутаций для анализа МОБ. Это исследование является наблюдательным и не предполагает каких-либо изменений в стандарте оказания помощи или медицинском лечении пациента. |
|
когорта рака шейки матки
пациенты с диагнозом рак шейки матки
|
Участники будут проходить серийный забор периферической крови (примерно 20 мл за визит) в установленные клинические вехи: исходный уровень (диагностика), послеоперационный период (2-4 недели после операции), после адъювантной терапии (2-4 недели после завершения химиотерапии или CCRT) и во время наблюдения (каждые 3 месяца до 24 месяцев). Собранная кровь будет использоваться для проведения тестирования минимальной остаточной болезни (МОБ) путем анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК). Архивная опухолевая ткань (FFPE-блоки или срезы) из первоначальной диагностики или операции также будет собрана для идентификации пациент-специфичных соматических мутаций для анализа МОБ. Это исследование является наблюдательным и не предполагает каких-либо изменений в стандарте оказания помощи или медицинском лечении пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого документально подтвержденного рецидива или смерти от любой причины, что наступит раньше, оценка проводилась в течение 48 месяцев.
|
Оценка связи между статусом МОК (обнаружено vs. не обнаружено) и риском рецидива или смерти.
МОК будет анализироваться как зависящая от времени ковариата в модели пропорциональных рисков Кокса.
|
С даты включения в исследование до даты первого документально подтвержденного рецидива или смерти от любой причины, что наступит раньше, оценка проводилась в течение 48 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность анализа МОО
Временное ограничение: Оценивалось в определенные контрольные точки (например, после операции и после завершения адъювантной терапии) до 48 месяцев.
|
Оценка диагностических метрик, включая чувствительность, специфичность, отрицательную прогностическую ценность (ОПЦ) и положительную прогностическую ценность (ППЦ) тестирования МОП на основе цтДНК для прогнозирования клинического рецидива.
|
Оценивалось в определенные контрольные точки (например, после операции и после завершения адъювантной терапии) до 48 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты смерти от любой причины, оценка проводилась до 48 месяцев.
|
Сравнение общей выживаемости между пациентами с положительным и отрицательным результатом МОО с использованием отношения рисков (ОР).
|
С даты включения в исследование до даты смерти от любой причины, оценка проводилась до 48 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Неопластические процессы
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразование, остаточный
- Новообразования шейки матки
- Новообразования эндометрия
- Новообразования матки
Другие идентификационные номера исследования
- Seoul Asan Medical Center
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .