Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kohortestudie av minimal residual sykdom (MRD) testing for tidlig oppdagelse av tilbakefall ved endometrialkreft og livmorhalskreft

27. januar 2026 oppdatert av: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Prospektivt kohort for å evaluere prognostisk og tidlig-gjentakelsesdeteksjonsytelse av blodbasert minimal rest-sykdom (MRD) testing i endometrialkreft og livmorhalskreft

Denne studien har som mål å evaluere den kliniske ytelsen av blodbasert testing for minimal residual sykdom (MRD) ved bruk av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos pasienter med endometriecancer og livmorhalskreft. Forskerne vil undersøke om MRD-deteksjon kan identifisere krefttilbakefall tidligere enn dagens standard bildediagnostikk eller kliniske metoder (og dermed gi en "ledetid"). Deltakerne vil gjennomgå blodprøvetaking på spesifikke tidspunkter, inkludert ved diagnosetidspunktet, etter kirurgi og under regelmessige oppfølginger. Studien vil også vurdere sammenhengen mellom MRD-status og overlevelsessresultater, som tilbakefallsfri overlevelse (RFS) og total overlevelse (OS). Målet er å etablere et grunnlag for personaliserte behandlingsstrategier basert på molekylær overvåking.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for standardbehandlinger opplever et betydelig antall pasienter med endometriecancer og livmorhalskreft tilbakefall. Nåværende overvåking er avhengig av bildeundersøkelser (CT/MRI) og tumormarkører (CA-125, SCC-Ag), som ofte oppdager tilbakefall først etter at en synlig tumormasse har dannet seg. Denne prospektive kohortstudien evaluerer nytten av ctDNA-basert MRD-testing som en høyfølsom biomarkør for tidlig oppdagelse.

Studiepopulasjon og arbeidsflyt: Totalt 600 deltakere (300 med endometriecancer og 300 med livmorhalskreft) vil bli inkludert. Studien innebærer følgende prosedyrer:

Innsamling av tumorvev: Formalin-fiksert, paraffin-innbadd (FFPE) vev fra kirurgi eller biopsi vil bli samlet inn for genomisk profilering.

Seriell blodprøvetaking: Perifere blodprøver (omtrent 20 ml) vil bli samlet inn ved:

Utgangspunkt (før kirurgi eller CCRT)

Postoperativt (innen 4 uker etter kirurgi)

Etter adjuvansbehandling (innen 4 uker etter fullført kjemoterapi eller CCRT)

Overvåking (hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver 6. måned)

MRD-analyse: Dypsekvensering av plasma cell-free DNA (cfDNA) vil bli utført for å spore tumorspesifikke varianter.

Mål: Hovedmålet er å beregne «ledetid», definert som intervallet mellom det første MRD-positive resultatet og klinisk/radiologisk tilbakefall. Sekundære mål inkluderer å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til MRD-testen og dens sammenheng med RFS og OS. Ved å sammenligne MRD-dynamikk med konvensjonelle biomarkører søker denne studien å fastslå om molekylær overvåking kan gi en mer nøyaktig vurdering av pasientens prognose og risiko for tilbakefall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-3010-3630
  • E-post: jypark@amc.seoul.kr

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av kvinnelige pasienter i alderen 19 til 79 år som har fått en histologisk diagnose med enten endometriecancer eller livmorhalskreft ved Asan Medical Center. Denne kohorten inkluderer pasienter på ulike sykdomsstadier som er planlagt for eller har fullført standardbehandlinger, som radikal kirurgi, adjuvant kjemoterapi, strålebehandling eller samtidig kjemoradioterapi (CCRT). Populasjonen er designet for å representere en virkelig klinisk setting for gynekologisk onkologipasienter for å evaluere effektiviteten av MRD-overvåkning i å forutsi tilbakefall og overlevelsesutfall.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet endometriecancer eller livmorhalskreft.
  • Planlagt for eller fullført standardbehandling (kirurgi, adjuvant terapi eller CCRT).
  • Skriftlig samtykke for studie deltakelse og innsamling av biologiske prøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Synkrone andre maligniteter (kreft som krever behandling innen de siste 5 årene).
  • Vedvarende infeksjon eller blødningstendens som gjør gjentatt blodprøvetaking usikker.
  • Ute av stand til oppfølging eller kommunikasjon (f.eks. på grunn av geografiske eller kognitive årsaker).
  • Enhver tilstand som hovedforskeren anser som upassende for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
endometrialkreft-kohort
pasienter diagnostisert med endometriecancer
Genetisk: Seriell blodprøvetaking for MRD-testing

Deltakere vil gjennomgå seriell perifer blodprøvetaking (ca. 20 mL per besøk) ved forhåndsdefinerte kliniske milepæler: utgangspunkt (diagnose), postoperativt (2–4 uker etter operasjon), etter adjuvansbehandling (2–4 uker etter fullført kjemoterapi eller CCRT) og under oppfølgingsovervåkning (hver 3. måned i opptil 24 måneder).

Det innsamlede blodet vil bli brukt til å utføre testing for minimal residual sykdom (MRD) ved å analysere sirkulerende tumor-DNA (ctDNA).

Arkivert tumorvev (FFPE-blokker eller glass) fra første diagnose eller operasjon vil også bli samlet inn for å identifisere pasientspesifikke somatiske mutasjoner til MRD-analysen.

Denne studien er observasjonsbasert og innebærer ingen endringer i pasientens standardbehandling eller medisinsk behandling.
livmorhalskreft-kohort
pasienter diagnostisert med livmorhalskreft
Genetisk: Seriell blodprøvetaking for MRD-testing

Deltakere vil gjennomgå seriell perifer blodprøvetaking (ca. 20 mL per besøk) ved forhåndsdefinerte kliniske milepæler: utgangspunkt (diagnose), postoperativt (2–4 uker etter operasjon), etter adjuvansbehandling (2–4 uker etter fullført kjemoterapi eller CCRT) og under oppfølgingsovervåkning (hver 3. måned i opptil 24 måneder).

Det innsamlede blodet vil bli brukt til å utføre testing for minimal residual sykdom (MRD) ved å analysere sirkulerende tumor-DNA (ctDNA).

Arkivert tumorvev (FFPE-blokker eller glass) fra første diagnose eller operasjon vil også bli samlet inn for å identifisere pasientspesifikke somatiske mutasjoner til MRD-analysen.

Denne studien er observasjonsbasert og innebærer ingen endringer i pasientens standardbehandling eller medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra innskrivelsesdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakefall eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert over opptil 48 måneder.
Evaluering av sammenhengen mellom MRD-status (påvist vs. ikke påvist) og risiko for tilbakefall eller død. MRD vil bli analysert som en tidsavhengig kovariat i en Cox proporsjonal hazards-modell.
Fra innskrivelsesdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakefall eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert over opptil 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av MRD-testen
Tidsramme: Vurdert på spesifikke milepæler (f.eks. etter operasjon og fullføring av adjuvante behandlinger) opp til 48 måneder.
Evaluering av de diagnostiske ytelsesmålingene, inkludert sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi (NPV) og positiv prediktiv verdi (PPV) for ctDNA-basert MRD-testing for å forutsi klinisk tilbakefall.
Vurdert på spesifikke milepæler (f.eks. etter operasjon og fullføring av adjuvante behandlinger) opp til 48 måneder.
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dødsdato av enhver årsak, vurdert opptil 48 måneder.
Sammenligning av den totale overlevelsesraten mellom pasienter med MRD-positive og MRD-negative resultater ved bruk av Hazard Ratio (HR).
Fra påmeldingsdato til dødsdato av enhver årsak, vurdert opptil 48 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Seoul Asan Medical Center

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere