자궁내막암과 자궁경부암의 조기 재발 검출을 위한 최소 잔류 질환(MRD) 검사의 전향적 코호트 연구
자궁내막암 및 자궁경부암에서 혈액 기반 최소 잔존 질환(MRD) 검사의 예후 및 조기 재발 탐지 성능을 평가하기 위한 전향적 코호트
연구 개요
상세 설명
표준 치료에도 불구하고, 상당수의 자궁내막암 및 자궁경부암 환자에서 재발이 발생합니다. 현재 모니터링은 영상 검사(CT/MRI)와 종양 표지자(CA-125, SCC-Ag)에 의존하며, 이는 종종 가시적인 종괴가 형성된 후에야 재발을 감지합니다. 이 전향적 코호트 연구는 조기 발견을 위한 고감도 바이오마커로서 ctDNA 기반 MRD 검사의 유용성을 평가합니다.
연구 대상 및 진행 절차: 총 600명의 참가자(자궁내막암 300명, 자궁경부암 300명)가 등록될 예정입니다. 연구에는 다음 절차가 포함됩니다:
종양 조직 채취: 수술 또는 생검에서 얻은 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직을 유전체 프로파일링을 위해 채취합니다.
연속 혈액 채취: 말초혈액 샘플(약 20ml)을 다음 시점에 채취합니다:
기준선(수술 또는 CCRT 전)
수술 후(수술 후 4주 이내)
보조 치료 후(화학요법 또는 CCRT 완료 후 4주 이내)
감시(첫 2년 동안 3개월마다, 이후 6개월마다)
MRD 분석: 혈장 세포유리 DNA(cfDNA)의 딥 시퀀싱을 수행하여 종양 특이적 변이를 추적합니다.
목적: 주요 목적은 첫 MRD 양성 결과와 임상적/방사선학적 재발 사이의 간격으로 정의된 '리드 타임'을 계산하는 것입니다. 부차적 목적에는 MRD 분석의 민감도와 특이도 평가 및 무병생존율(RFS)과 총생존율(OS)과의 연관성 평가가 포함됩니다. MRD 동태를 기존 바이오마커와 비교함으로써, 이 연구는 분자 모니터링이 환자의 예후 및 재발 위험에 대한 보다 정확한 평가를 제공할 수 있는지 확인하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-2-3010-3630
- 이메일: jypark@amc.seoul.kr
연구 장소
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 자궁내막암 또는 자궁경부암.
- 표준 치료(수술, 보조 요법 또는 CCRT)가 예정되어 있거나 완료된 경우.
- 연구 참여 및 생체 시료 수집에 대한 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 동시성 다른 악성 종양(지난 5년 이내에 치료가 필요한 암).
- 반복적인 혈액 채취를 안전하지 않게 만드는 지속적인 감염 또는 출혈 경향.
- 추적 관찰 또는 의사소통이 불가능한 경우(예: 지리적 또는 인지적 이유로).
- 주요 연구자가 연구에 부적절하다고 판단하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자궁내막암 코호트
자궁내막암 진단을 받은 환자
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참가자는 미리 정의된 임상적 이정표에서 일련의 말초혈액 채취(방문당 약 20mL)를 받게 됩니다: 기준선(진단 시), 수술 후(수술 후 2-4주), 보조 요법 후(화학요법 또는 CCRT 완료 후 2-4주), 그리고 추적 감시 기간 동안(최대 24개월 동안 3개월마다). 채취된 혈액은 순환 종양 DNA(ctDNA)를 분석하여 최소 잔류 질환(MRD) 검사를 수행하는 데 사용됩니다. 최초 진단 또는 수술 시의 아카이브 종양 조직(FFPE 블록 또는 슬라이드)도 MRD 분석을 위한 환자별 체세포 돌연변이를 확인하기 위해 수집됩니다. 이 연구는 관찰적이며, 환자의 표준 치료 또는 의학적 처치에 어떠한 변경도 포함하지 않습니다. |
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자궁경부암 코호트
자궁경부암 진단을 받은 환자
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참가자는 미리 정의된 임상적 이정표에서 일련의 말초혈액 채취(방문당 약 20mL)를 받게 됩니다: 기준선(진단 시), 수술 후(수술 후 2-4주), 보조 요법 후(화학요법 또는 CCRT 완료 후 2-4주), 그리고 추적 감시 기간 동안(최대 24개월 동안 3개월마다). 채취된 혈액은 순환 종양 DNA(ctDNA)를 분석하여 최소 잔류 질환(MRD) 검사를 수행하는 데 사용됩니다. 최초 진단 또는 수술 시의 아카이브 종양 조직(FFPE 블록 또는 슬라이드)도 MRD 분석을 위한 환자별 체세포 돌연변이를 확인하기 위해 수집됩니다. 이 연구는 관찰적이며, 환자의 표준 치료 또는 의학적 처치에 어떠한 변경도 포함하지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 무병 생존기간(PFS)
기간: 등록일부터 첫 번째 문서화된 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 48개월 동안 평가됩니다.
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MRD 상태(검출 대비 미검출)와 재발 또는 사망 위험 간의 연관성 평가.
MRD는 Cox 비례 위험 모델에서 시간 종속 공변량으로 분석됩니다.
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등록일부터 첫 번째 문서화된 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 48개월 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRD 분석의 민감도와 특이도
기간: 특정 기준 시점(예: 수술 후 및 보조 치료 완료 시)에서 48개월까지 평가됨.
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ctDNA 기반 MRD 검사의 임상 재발 예측에 대한 진단 성능 지표(민감도, 특이도, 음성 예측도(NPV), 양성 예측도(PPV) 포함) 평가.
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특정 기준 시점(예: 수술 후 및 보조 치료 완료 시)에서 48개월까지 평가됨.
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전체 생존율(OS)
기간: 등록일로부터 48개월까지 평가된, 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
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위험비(HR)를 사용하여 MRD 양성 및 MRD 음성 결과를 가진 환자 간의 전체 생존율 비교.
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등록일로부터 48개월까지 평가된, 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Seoul Asan Medical Center
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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