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Étude de cohorte prospective sur le test de maladie résiduelle minime (MRD) pour la détection précoce des récidives dans le cancer de l'endomètre et du col de l'utérus

27 janvier 2026 mis à jour par: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Cohorte prospective pour évaluer la performance pronostique et la détection précoce des récidives du test sanguin de maladie résiduelle minimale (MRD) dans le cancer de l'endomètre et du col de l'utérus

Cette étude vise à évaluer les performances cliniques du test sanguin de maladie résiduelle minimale (MRD) utilisant l'ADN tumoral circulant (ctDNA) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre et du col de l'utérus. Les chercheurs étudieront si la détection du MRD peut identifier une récidive du cancer plus tôt que les méthodes d'imagerie ou cliniques standard actuelles (fournissant un "délai d'avance"). Les participants subiront une collecte de sang à des moments spécifiques, notamment au moment du diagnostic, après la chirurgie et pendant les visites de suivi régulières. L'étude évaluera également la corrélation entre le statut MRD et les résultats de survie, tels que la survie sans rechute (RFS) et la survie globale (OS). L'objectif est d'établir une base pour des stratégies de traitement personnalisées basées sur la surveillance moléculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les traitements standard, un nombre significatif de patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre et du col de l'utérus connaissent une récidive. La surveillance actuelle repose sur l'imagerie (scanner/IRM) et les marqueurs tumoraux (CA-125, SCC-Ag), qui ne détectent souvent la récidive qu'après la formation d'une masse tumorale visible. Cette étude de cohorte prospective évalue l'utilité du test d'ADN tumoral circulant (ADNtc) pour la maladie résiduelle minimale (MRD) en tant que biomarqueur haute sensibilité pour une détection précoce.

Population et déroulement de l'étude : Un total de 600 participantes (300 atteintes d'un cancer de l'endomètre et 300 d'un cancer du col de l'utérus) seront incluses. L'étude implique les procédures suivantes :

Collecte de tissu tumoral : Des tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) provenant de la chirurgie ou d'une biopsie seront collectés pour le profilage génomique.

Collecte de sang en série : Des échantillons de sang périphérique (environ 20 ml) seront prélevés à :

L'inclusion (avant la chirurgie ou la radiochimiothérapie concomitante [CCRT])

Post-opératoire (dans les 4 semaines après la chirurgie)

Post-traitement adjuvant (dans les 4 semaines après l'achèvement de la chimiothérapie ou de la CCRT)

Surveillance (tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois)

Analyse de la MRD : Un séquençage profond de l'ADN libre circulant (ADNlc) du plasma sera effectué pour suivre les variants spécifiques à la tumeur.

Objectifs : L'objectif principal est de calculer le "délai d'avance", défini comme l'intervalle entre le premier résultat MRD-positif et la récidive clinique/radiologique. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la sensibilité et de la spécificité du test MRD et son association avec la survie sans récidive (RFS) et la survie globale (OS). En comparant la dynamique de la MRD avec les biomarqueurs conventionnels, cette étude cherche à déterminer si la surveillance moléculaire peut fournir une évaluation plus précise du pronostic et du risque de rechute d'une patiente.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +82-2-3010-3630
  • E-mail: jypark@amc.seoul.kr

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est composée de patientes âgées de 19 à 79 ans ayant reçu un diagnostic histologique de cancer de l'endomètre ou de cancer du col de l'utérus au centre médical Asan. Cette cohorte comprend des patientes à différents stades de la maladie, programmées pour subir ou ayant déjà terminé des traitements standards, tels que la chirurgie radicale, la chimiothérapie adjuvante, la radiothérapie ou la chimioradiothérapie concomitante (CCRT). La population est conçue pour représenter un contexte clinique réel de patientes en oncologie gynécologique afin d'évaluer l'efficacité de la surveillance de la maladie résiduelle minimale (MRD) dans la prédiction des récidives et des résultats de survie.

La description

Critères d'inclusion :

  • Cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus confirmé histologiquement.
  • Programmé pour ou ayant terminé un traitement standard (chirurgie, thérapie adjuvante ou CCRT).
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et la collecte de biospecimens.

Critères d'exclusion :

  • Autres tumeurs malignes synchrones (cancer nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années).
  • Infection persistante ou tendance hémorragique rendant les prélèvements sanguins répétés dangereux.
  • Impossibilité de suivi ou de communication (par exemple, pour des raisons géographiques ou cognitives).
  • Toute condition que le chercheur principal juge inappropriée pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cohorte de cancer de l'endomètre
patients diagnostiqués avec un cancer de l'endomètre
Génétique: Prélèvements sanguins en série pour le test de MRD

Les participants subiront des prélèvements sanguins périphériques en série (environ 20 mL par visite) à des étapes cliniques prédéfinies : au départ (diagnostic), post-opératoire (2 à 4 semaines après la chirurgie), post-traitement adjuvant (2 à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie ou de la RCC), et pendant la surveillance de suivi (tous les 3 mois jusqu'à 24 mois).

Le sang recueilli sera utilisé pour effectuer un test de Maladie Résiduelle Minimale (MRD) en analysant l'ADN tumoral circulant (ctDNA).

Des échantillons de tissu tumoral archivés (blocs ou lames de FFPE) provenant du diagnostic initial ou de la chirurgie seront également collectés pour identifier les mutations somatiques spécifiques au patient pour le test MRD.

Cette étude est observationnelle et n'implique aucune modification de la norme de soins ou du traitement médical du patient.
cohorte de cancer du col de l'utérus
patients diagnostiqués avec un cancer du col de l'utérus
Génétique: Prélèvements sanguins en série pour le test de MRD

Les participants subiront des prélèvements sanguins périphériques en série (environ 20 mL par visite) à des étapes cliniques prédéfinies : au départ (diagnostic), post-opératoire (2 à 4 semaines après la chirurgie), post-traitement adjuvant (2 à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie ou de la RCC), et pendant la surveillance de suivi (tous les 3 mois jusqu'à 24 mois).

Le sang recueilli sera utilisé pour effectuer un test de Maladie Résiduelle Minimale (MRD) en analysant l'ADN tumoral circulant (ctDNA).

Des échantillons de tissu tumoral archivés (blocs ou lames de FFPE) provenant du diagnostic initial ou de la chirurgie seront également collectés pour identifier les mutations somatiques spécifiques au patient pour le test MRD.

Cette étude est observationnelle et n'implique aucune modification de la norme de soins ou du traitement médical du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: À partir de la date d'inclusion jusqu'à la date de la première récidive documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 48 mois.
Évaluation de l'association entre le statut de maladie résiduelle minimale (MRD) (détectée vs non détectée) et le risque de récidive ou de décès. La MRD sera analysée comme une covariable dépendante du temps dans un modèle de risques proportionnels de Cox.
À partir de la date d'inclusion jusqu'à la date de la première récidive documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 48 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et Spécificité du Test MRD
Délai: Évalué à des moments clés spécifiques (par exemple, post-chirurgie et à la fin du traitement adjuvant) jusqu'à 48 mois.
Évaluation des paramètres de performance diagnostique, y compris la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative (VPN) et la valeur prédictive positive (VPP) du test de maladie résiduelle minimale (MRD) basé sur l'ADN tumoral circulant (ADNtc) pour prédire la récidive clinique.
Évalué à des moments clés spécifiques (par exemple, post-chirurgie et à la fin du traitement adjuvant) jusqu'à 48 mois.
Survie globale (SG)
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 48 mois.
Comparaison du taux de survie globale entre les patients avec des résultats MRD-positifs et MRD-négatifs en utilisant le Hazard Ratio (HR).
De la date d'inclusion jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 48 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Seoul Asan Medical Center

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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