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Studio di coorte prospettico sul test della Malattia Residua Minima (MRD) per il rilevamento precoce della recidiva nel cancro dell'endometrio e della cervice

27 gennaio 2026 aggiornato da: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Cohort Prospettica per Valutare le Prestazioni Prognostiche e di Rilevazione Precoce delle Recidive del Test del Sangue per la Malattia Residua Minima (MRD) nel Cancro Endometriale e Cervicale

Questo studio mira a valutare le prestazioni cliniche del test del Minimal Residual Disease (MRD) basato sul sangue utilizzando il DNA tumorale circolante (ctDNA) in pazienti con carcinoma dell'endometrio e della cervice. I ricercatori indagheranno se il rilevamento del MRD possa identificare la recidiva del cancro in anticipo rispetto agli attuali metodi standard di imaging o clinici (fornendo un "tempo di anticipo"). I partecipanti si sottoporranno alla raccolta del sangue in momenti specifici, inclusi al momento della diagnosi, dopo l'intervento chirurgico e durante le visite di follow-up regolari. Lo studio valuterà anche la correlazione tra lo stato del MRD e gli esiti di sopravvivenza, come la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e la sopravvivenza globale (OS). L'obiettivo è stabilire una base per strategie di trattamento personalizzate basate sul monitoraggio molecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i trattamenti standard, un numero significativo di pazienti con cancro dell'endometrio e della cervice uterina sperimenta una recidiva. Il monitoraggio attuale si basa su imaging (TC/RM) e marcatori tumorali (CA-125, SCC-Ag), che spesso rilevano la recidiva solo dopo la formazione di una massa tumorale visibile. Questo studio di coorte prospettico valuta l'utilità del test MRD basato su ctDNA come biomarcatore ad alta sensibilità per la diagnosi precoce.

Popolazione di studio e workflow: Saranno arruolati un totale di 600 partecipanti (300 con cancro dell'endometrio e 300 con cancro della cervice uterina). Lo studio prevede le seguenti procedure:

Raccolta del tessuto tumorale: Verrà raccolto tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) da intervento chirurgico o biopsia per il profilo genomico.

Raccolta seriale del sangue: Campioni di sangue periferico (circa 20 ml) saranno raccolti a:

Basale (prima dell'intervento chirurgico o della CCRT)

Post-operatorio (entro 4 settimane dall'intervento chirurgico)

Post-terapia adiuvante (entro 4 settimane dal completamento della chemioterapia o della CCRT)

Sorveglianza (ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni 6 mesi)

Analisi MRD: Verrà eseguito il sequenziamento profondo del DNA libero circolante (cfDNA) del plasma per tracciare le varianti specifiche del tumore.

Obiettivi: L'obiettivo primario è calcolare il "tempo di vantaggio", definito come l'intervallo tra il primo risultato MRD-positivo e la recidiva clinica/radiologica. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sensibilità e specificità del saggio MRD e la sua associazione con la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e la sopravvivenza globale (OS). Confrontando le dinamiche dell'MRD con i biomarcatori convenzionali, questo studio mira a determinare se il monitoraggio molecolare possa fornire una valutazione più accurata della prognosi e del rischio di recidiva del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +82-2-3010-3630
  • Email: jypark@amc.seoul.kr

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti di sesso femminile di età compresa tra 19 e 79 anni che sono state diagnosticate istologicamente con carcinoma dell'endometrio o carcinoma della cervice uterina presso l'Asan Medical Center. Questa coorte include pazienti in vari stadi della malattia che sono programmate per sottoporsi o hanno completato trattamenti standard di cura, come chirurgia radicale, chemioterapia adiuvante, radioterapia o chemioradioterapia concomitante (CCRT). La popolazione è progettata per rappresentare un contesto clinico reale di pazienti di oncologia ginecologica per valutare l'efficacia del monitoraggio MRD nel predire la recidiva e i risultati di sopravvivenza.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma endometriale o carcinoma cervicale confermato istologicamente.
  • Programmato per o completato il trattamento standard (chirurgia, terapia adiuvante o CCRT).
  • Fornitura del consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e la raccolta di biospecimen.

Criteri di esclusione:

  • Altre neoplasie maligne sincrone (cancro che ha richiesto trattamento negli ultimi 5 anni).
  • Infezione persistente o tendenza al sanguinamento che rende non sicuro il prelievo ripetuto di sangue.
  • Incapacità di seguire o comunicare (ad esempio, per motivi geografici o cognitivi).
  • Qualsiasi condizione che il ricercatore principale ritenga inappropriata per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte di cancro endometriale
pazienti con diagnosi di carcinoma endometriale
Genetico: Raccolta seriale di sangue per test MRD

I partecipanti saranno sottoposti a prelievi seriali di sangue periferico (circa 20 mL per visita) in corrispondenza di tappe cliniche prestabilite: baseline (diagnosi), post-operatorio (2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico), post-terapia adiuvante (2-4 settimane dopo il completamento della chemioterapia o della CCRT) e durante il follow-up di sorveglianza (ogni 3 mesi fino a 24 mesi).

Il sangue raccolto sarà utilizzato per eseguire il test della Malattia Residua Minima (MRD) analizzando il DNA tumorale circolante (ctDNA).

Verrà inoltre raccolto tessuto tumorale d'archivio (blocchi o vetrini FFPE) dalla diagnosi iniziale o dall'intervento chirurgico per identificare le mutazioni somatiche specifiche del paziente per il test MRD.

Questo studio è osservazionale e non comporta alcuna modifica allo standard di cura o al trattamento medico del paziente.
coorte di cancro cervicale
pazienti con diagnosi di cancro cervicale
Genetico: Raccolta seriale di sangue per test MRD

I partecipanti saranno sottoposti a prelievi seriali di sangue periferico (circa 20 mL per visita) in corrispondenza di tappe cliniche prestabilite: baseline (diagnosi), post-operatorio (2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico), post-terapia adiuvante (2-4 settimane dopo il completamento della chemioterapia o della CCRT) e durante il follow-up di sorveglianza (ogni 3 mesi fino a 24 mesi).

Il sangue raccolto sarà utilizzato per eseguire il test della Malattia Residua Minima (MRD) analizzando il DNA tumorale circolante (ctDNA).

Verrà inoltre raccolto tessuto tumorale d'archivio (blocchi o vetrini FFPE) dalla diagnosi iniziale o dall'intervento chirurgico per identificare le mutazioni somatiche specifiche del paziente per il test MRD.

Questo studio è osservazionale e non comporta alcuna modifica allo standard di cura o al trattamento medico del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima recidiva documentata o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 48 mesi.
Valutazione dell'associazione tra lo stato di MRD (rilevato vs. non rilevato) e il rischio di recidiva o morte. L'MRD sarà analizzato come covariate dipendente dal tempo in un modello di rischi proporzionali di Cox.
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima recidiva documentata o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 48 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e Specificità del Test MRD
Lasso di tempo: Valutato in specifici momenti chiave (ad esempio, post-intervento chirurgico e completamento della terapia adiuvante) fino a 48 mesi.
Valutazione delle metriche di prestazione diagnostica, inclusa sensibilità, specificità, valore predittivo negativo (NPV) e valore predittivo positivo (PPV) del test ctDNA-based MRD per la previsione della recidiva clinica.
Valutato in specifici momenti chiave (ad esempio, post-intervento chirurgico e completamento della terapia adiuvante) fino a 48 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 48 mesi.
Confronto del tasso di sopravvivenza complessivo tra pazienti con risultati MRD-positivi e MRD-negativi utilizzando l'Hazard Ratio (HR).
Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 48 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Seoul Asan Medical Center

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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