Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve Cohortstudie van Minimal Residual Disease (MRD) Testen voor Vroege Detectie van Terugkeer bij Endometrium- en Baarmoederhalskanker

27 januari 2026 bijgewerkt door: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Prospectieve cohortstudie ter evaluatie van de prognostische en vroeg-recidief detectieprestaties van bloed-gebaseerd minimaal residu ziekte (MRD) testen bij endometrium- en baarmoederhalskanker

Deze studie heeft als doel de klinische prestaties te evalueren van bloedgebaseerd Minimal Residual Disease (MRD)-onderzoek met behulp van circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij patiënten met endometrium- en baarmoederhalskanker. De onderzoekers zullen onderzoeken of MRD-detectie kankerrecidief eerder kan identificeren dan de huidige standaard beeldvorming of klinische methoden (wat een "voorsprongstijd" biedt). Deelnemers zullen bloedafname ondergaan op specifieke tijdstippen, waaronder bij diagnose, na operatie en tijdens reguliere follow-up bezoeken. De studie zal ook de correlatie tussen MRD-status en overlevingsuitkomsten beoordelen, zoals recidiefvrije overleving (RFS) en algehele overleving (OS). Het doel is om een basis te leggen voor gepersonaliseerde behandelstrategieën op basis van moleculaire monitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks standaardbehandelingen ervaart een aanzienlijk aantal patiënten met endometrium- en baarmoederhalskanker een recidief. De huidige monitoring is gebaseerd op beeldvorming (CT/MRI) en tumormarkers (CA-125, SCC-Ag), die vaak pas een recidief detecteren nadat er een zichtbare tumormassa is gevormd. Deze prospectieve cohortstudie evalueert de bruikbaarheid van ctDNA-gebaseerde MRD-testing als een hooggevoelige biomarker voor vroege detectie.

Studiepopulatie en werkwijze: In totaal zullen 600 deelnemers (300 met endometriumkanker en 300 met baarmoederhalskanker) worden ingeschreven. De studie omvat de volgende procedures:

Verzameling van tumortweefsel: Formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) weefsel uit chirurgie of biopsie wordt verzameld voor genomische profilering.

Seriële bloedafname: Perifere bloedmonsters (ongeveer 20 ml) worden verzameld bij:

Baseline (vóór chirurgie of CCRT)

Postoperatief (binnen 4 weken na chirurgie)

Na adjuvante therapie (binnen 4 weken na voltooiing van chemotherapie of CCRT)

Follow-up (elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke 6 maanden)

MRD-analyse: Diepe sequencing van plasma celvrij DNA (cfDNA) wordt uitgevoerd om tumorspecifieke varianten op te sporen.

Doelstellingen: De primaire doelstelling is het berekenen van de "voorsprongstijd", gedefinieerd als het interval tussen het eerste MRD-positieve resultaat en klinische/radiologische recidief. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van de MRD-test en de associatie met RFS en OS. Door MRD-dynamiek te vergelijken met conventionele biomarkers, probeert deze studie te bepalen of moleculaire monitoring een nauwkeurigere beoordeling kan geven van de prognose en het recidiefrisico van een patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +82-2-3010-3630
  • E-mail: jypark@amc.seoul.kr

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit vrouwelijke patiënten van 19 tot 79 jaar die histologisch gediagnosticeerd zijn met endometriumkanker of baarmoederhalskanker in het Asan Medical Center. Deze cohort omvat patiënten in verschillende stadia van de ziekte die gepland staan voor of hebben voltooid standaardbehandelingen, zoals radicale chirurgie, adjuvante chemotherapie, radiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT). De populatie is ontworpen om een realistische klinische setting van gynaecologische oncologiepatiënten te vertegenwoordigen om de effectiviteit van MRD-monitoring bij het voorspellen van recidief en overlevingsuitkomsten te evalueren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd endometriumcarcinoom of baarmoederhalskanker.
  • Gepland voor of voltooid met standaardbehandeling (chirurgie, adjuvante therapie of CCRT).
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en verzameling van biologische monsters.

Exclusiecriteria:

  • Synchrone andere maligniteiten (kanker die behandeling vereiste binnen de afgelopen 5 jaar).
  • Aanhoudende infectie of bloedingsneiging waardoor herhaalde bloedafname onveilig is.
  • Onvermogen tot opvolging of communicatie (bijvoorbeeld vanwege geografische of cognitieve redenen).
  • Elke aandoening die de hoofdonderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
endometriumkankercohort
patiënten met de diagnose endometriumkanker
Genetisch: Seriële bloedafname voor MRD-testing

Deelnemers zullen seriële perifere bloedafnames (ongeveer 20 ml per bezoek) ondergaan bij vooraf bepaalde klinische mijlpalen: baseline (diagnose), postoperatief (2-4 weken na de operatie), na adjuvante therapie (2-4 weken na voltooiing van chemotherapie of CCRT), en tijdens follow-up bewaking (elke 3 maanden gedurende maximaal 24 maanden).

Het verzamelde bloed zal worden gebruikt voor Minimal Residual Disease (MRD)-testen door analyse van circulerend tumor-DNA (ctDNA).

Archief-tumorweefsel (FFPE-blokken of -preparaten) van de initiële diagnose of operatie zal ook worden verzameld om patiëntspecifieke somatische mutaties voor de MRD-test te identificeren.

Deze studie is observationeel en omvat geen wijzigingen in de standaardzorg of medische behandeling van de patiënt.
cervixkanker cohort
patiënten met de diagnose baarmoederhalskanker
Genetisch: Seriële bloedafname voor MRD-testing

Deelnemers zullen seriële perifere bloedafnames (ongeveer 20 ml per bezoek) ondergaan bij vooraf bepaalde klinische mijlpalen: baseline (diagnose), postoperatief (2-4 weken na de operatie), na adjuvante therapie (2-4 weken na voltooiing van chemotherapie of CCRT), en tijdens follow-up bewaking (elke 3 maanden gedurende maximaal 24 maanden).

Het verzamelde bloed zal worden gebruikt voor Minimal Residual Disease (MRD)-testen door analyse van circulerend tumor-DNA (ctDNA).

Archief-tumorweefsel (FFPE-blokken of -preparaten) van de initiële diagnose of operatie zal ook worden verzameld om patiëntspecifieke somatische mutaties voor de MRD-test te identificeren.

Deze studie is observationeel en omvat geen wijzigingen in de standaardzorg of medische behandeling van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde recidive of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 48 maanden.
Evaluatie van de associatie tussen MRD-status (gedetecteerd versus niet gedetecteerd) en het risico op recidief of overlijden. MRD zal worden geanalyseerd als een tijdafhankelijke covariaat in een Cox-proportionele-hazardsmodel.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde recidive of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 48 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensitiviteit en Specificiteit van MRD Assay
Tijdsspanne: Beoordeeld op specifieke mijlpalen (bijv. na de operatie en voltooiing van adjuvante therapie) tot 48 maanden.
Evaluatie van de diagnostische prestatiematen, inclusief gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde (NPV) en positief voorspellende waarde (PPV) van ctDNA-gebaseerd MRD-onderzoek voor het voorspellen van klinische recidive.
Beoordeeld op specifieke mijlpalen (bijv. na de operatie en voltooiing van adjuvante therapie) tot 48 maanden.
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 48 maanden.
Vergelijking van de algehele overlevingskans tussen patiënten met MRD-positieve en MRD-negatieve resultaten met behulp van de Hazard Ratio (HR).
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 48 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Seoul Asan Medical Center

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren