DW4421およびアモキシシリン／クラリスロマイシンの安全性およびDDIを評価する第1相臨床試験
2026年2月2日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な成人ボランティアにおけるDW4421とアモキシシリン／クラリスロマイシンの安全性および薬物動態学的薬物相互作用を評価する第I相臨床試験
DW4421とアモキシシリン/クラリスロマイシンとの薬物相互作用
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Chungcheong
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Cheongju-si、North Chungcheong、韓国
- Chungbuk National University Hospital
-
コンタクト：
- Chungbuk National University Hospital
- 電話番号：+82-43-269-6771
- メール：cbnuhirb@naver.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 選定基準：
- スクリーニング時に19歳から50歳（含む）までの健康な成人。
- スクリーニング時、体重が50 kgから90 kgの間で、BMIが18から27 kg/m²（含む）の被験者。
除外基準：
- 臨床的に有意な肝臓、腎臓、神経系、呼吸器、内分泌、血液・腫瘍、心血管、泌尿器、精神疾患または既往歴のある者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス1
A-B-C (A: DW4421 1T 1日2回; B: DW4421-1 2C 1日2回 + DW4421-2 1T 1日2回; C: DW4421 1T 1日2回 + DW4421-1 2C 1日2回 + DW4421-2 1T 1日2回)
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1錠を経口投与します
2カプセルを経口投与します
1錠を経口投与します
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実験的：シーケンス2
A-C-B (A: DW4421 1T 1日2回; B: DW4421-1 2C 1日2回 + DW4421-2 1T 1日2回; C: DW4421 1T 1日2回 + DW4421-1 2C 1日2回 + DW4421-2 1T 1日2回)
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1錠を経口投与します
2カプセルを経口投与します
1錠を経口投与します
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実験的：シーケンス3
B-A-B（A：DW4421 1T 1日2回；B：DW4421-1 2C 1日2回 + DW4421-2 1T 1日2回；C：DW4421 1T 1日2回 + DW4421-1 2C 1日2回 + DW4421-2 1T 1日2回）
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1錠を経口投与します
2カプセルを経口投与します
1錠を経口投与します
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実験的：シーケンス 4
B-C-A (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
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1錠を経口投与します
2カプセルを経口投与します
1錠を経口投与します
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実験的：シーケンス 5
C-A-B（A：DW4421 1T 1日2回；B：DW4421-1 2C 1日2回 + DW4421-2 1T 1日2回；C：DW4421 1T 1日2回 + DW4421-1 2C 1日2回 + DW4421-2 1T 1日2回）
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1錠を経口投与します
2カプセルを経口投与します
1錠を経口投与します
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実験的：シーケンス 6
C-B-A (A: DW4421 1T 1日2回; B: DW4421-1 2C 1日2回 + DW4421-2 1T 1日2回; C: DW4421 1T 1日2回 + DW4421-1 2C 1日2回 + DW4421-2 1T 1日2回)
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1錠を経口投与します
2カプセルを経口投与します
1錠を経口投与します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax,ss：定常状態におけるDW4421、DW4421-1およびDW4421-2の最高濃度
時間枠：6日目または7日目まで
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6日目または7日目まで
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AUCτ,ss：DW4421、DW4421-1、DW4421-2の定常状態における投与間隔内の薬物濃度-時間曲線下面積
時間枠：最大6日目または7日目
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最大6日目または7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月27日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW4421-103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。