Un essai clinique de phase 1 pour évaluer la sécurité et l'IDM du DW4421 et de l'amoxicilline/clarithromycine
2 février 2026 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai clinique de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique du DW4421 avec l'amoxicilline/clarithromycine chez des volontaires adultes en bonne santé
Interaction médicamenteuse entre DW4421 et Amoxicilline/Clarithromycine
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud
- Chungbuk National University Hospital
-
Contact:
- Chungbuk National University Hospital
- Numéro de téléphone: +82-43-269-6771
- E-mail: cbnuhirb@naver.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Critères d'inclusion :
- Adulte en bonne santé âgé de 19 à 50 ans (inclus) au moment du dépistage.
- Sujets pesant entre 50 kg et 90 kg avec un IMC entre 18 et 27 kg/m² (inclus) lors de la visite de dépistage.
Critères d'exclusion :
- Ceux qui ont des maladies cliniquement significatives du foie, des reins, du système nerveux, respiratoires, endocriniennes, hématologiques et oncologiques, cardiovasculaires, urinaires et mentales, ou des antécédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence 1
A-B-C (A : DW4421 1T bid ; B : DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid ; C : DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 comprimé sera administré par voie orale
2 capsules seront administrées par voie orale
1 comprimé sera administré par voie orale
|
|
Expérimental: Séquence 2
A-C-B (A : DW4421 1T bid ; B : DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid ; C : DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 comprimé sera administré par voie orale
2 capsules seront administrées par voie orale
1 comprimé sera administré par voie orale
|
|
Expérimental: Séquence 3
B-A-B (A : DW4421 1T bid ; B : DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid ; C : DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 comprimé sera administré par voie orale
2 capsules seront administrées par voie orale
1 comprimé sera administré par voie orale
|
|
Expérimental: Séquence 4
B-C-A (A : DW4421 1T bid ; B : DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid ; C : DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 comprimé sera administré par voie orale
2 capsules seront administrées par voie orale
1 comprimé sera administré par voie orale
|
|
Expérimental: Séquence 5
C-A-B (A : DW4421 1T bid ; B : DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid ; C : DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 comprimé sera administré par voie orale
2 capsules seront administrées par voie orale
1 comprimé sera administré par voie orale
|
|
Expérimental: Séquence 6
C-B-A (A : DW4421 1T bid ; B : DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid ; C : DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 comprimé sera administré par voie orale
2 capsules seront administrées par voie orale
1 comprimé sera administré par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cmax,ss : Concentration maximale de DW4421, DW4421-1 et DW4421-2 à l'état d'équilibre
Délai: Jusqu'au jour 6 ou jour 7
|
Jusqu'au jour 6 ou jour 7
|
|
AUCτ,ss : Aire sous la courbe de concentration-temps du DW4421, du DW4421-1 et du DW4421-2 au sein d'un intervalle de dosage à l'état d'équilibre
Délai: Jusqu'au jour 6 ou jour 7
|
Jusqu'au jour 6 ou jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Première publication (Réel)
3 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW4421-103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .