Uno Studio Clinico di Fase 1 per Valutare la Sicurezza e l'Interazione Farmacologica di DW4421 e Amoxicillina/Claritromicina
2 febbraio 2026 aggiornato da: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di Fase 1 per valutare la sicurezza e l'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco di DW4421 e Amoxicillina/Claritromicina in volontari adulti sani
Interazione Farmaco-Farmaco tra DW4421 e Amoxicillina/Claritromicina
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud
- Chungbuk National University Hospital
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Contatto:
- Chungbuk National University Hospital
- Numero di telefono: +82-43-269-6771
- Email: cbnuhirb@naver.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri di inclusione:
- Adulto sano di età compresa tra 19 e 50 anni (inclusi) al momento dello screening.
- Soggetti con peso compreso tra 50 kg e 90 kg e BMI tra 18 e 27 kg/m2 (inclusi) alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno o hanno avuto malattie clinicamente significative del fegato, reni, sistema nervoso, respiratorio, endocrino, ematologiche e oncologiche, cardiovascolari, urinarie e mentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza 1
A-B-C (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
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1 compressa verrà somministrata per via orale
2 capsule verranno somministrate per via orale
1 compressa verrà somministrata per via orale
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Sperimentale: Sequenza 2
A-C-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
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1 compressa verrà somministrata per via orale
2 capsule verranno somministrate per via orale
1 compressa verrà somministrata per via orale
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Sperimentale: Sequenza 3
B-A-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
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1 compressa verrà somministrata per via orale
2 capsule verranno somministrate per via orale
1 compressa verrà somministrata per via orale
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Sperimentale: Sequenza 4
B-C-A (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
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1 compressa verrà somministrata per via orale
2 capsule verranno somministrate per via orale
1 compressa verrà somministrata per via orale
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Sperimentale: Sequenza 5
C-A-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
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1 compressa verrà somministrata per via orale
2 capsule verranno somministrate per via orale
1 compressa verrà somministrata per via orale
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Sperimentale: Sequenza 6
C-B-A (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
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1 compressa verrà somministrata per via orale
2 capsule verranno somministrate per via orale
1 compressa verrà somministrata per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax,ss: Concentrazione massima di DW4421, DW4421-1 e DW4421-2 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino al giorno 6 o al giorno 7
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Fino al giorno 6 o al giorno 7
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AUCτ,ss: Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco di DW4421, DW4421-1, DW4421-2 all'interno di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino al giorno 6 o al giorno 7
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Fino al giorno 6 o al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW4421-103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .