En fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og legemiddelinteraksjonen til DW4421 og Amoxicillin/Clarithromycin
2. februar 2026 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1-klinisk studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom DW4421 og amoksicillin/klarithromycin hos friske voksne frivillige
Legemiddelinteraksjon mellom DW4421 og Amoxicillin/Clarithromycin
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chungbuk National University Hospital
- Telefonnummer: +82-43-269-6771
- E-post: cbnuhirb@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen i alderen 19 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
- Deltakere som veier mellom 50 kg og 90 kg med BMI mellom 18 og 27 kg/m2 (inklusive) ved screeningsbesøket.
Eksklusjonskriterier:
- De som har klinisk signifikant lever-, nyre-, nervesystem-, respirasjons-, endokrin-, hematologisk og onkologisk, kardiovaskulær-, urinvei- og psykisk sykdom eller tidligere historikk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
A-B-C (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tablett vil bli administrert oralt
2 kapsler skal administreres oralt
1 tablett vil bli administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
A-C-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tablett vil bli administrert oralt
2 kapsler skal administreres oralt
1 tablett vil bli administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
B-A-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tablett vil bli administrert oralt
2 kapsler skal administreres oralt
1 tablett vil bli administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
B-C-A (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tablett vil bli administrert oralt
2 kapsler skal administreres oralt
1 tablett vil bli administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5
C-A-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tablett vil bli administrert oralt
2 kapsler skal administreres oralt
1 tablett vil bli administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6
C-B-A (A: DW4421 1T to ganger daglig; B: DW4421-1 2C to ganger daglig + DW4421-2 1T to ganger daglig; C: DW4421 1T to ganger daglig + DW4421-1 2C to ganger daglig + DW4421-2 1T to ganger daglig)
|
1 tablett vil bli administrert oralt
2 kapsler skal administreres oralt
1 tablett vil bli administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax,ss: Maksimum konsentrasjon av DW4421, DW4421-1 og DW4421-2 i stabil tilstand
Tidsramme: Frem til dag 6 eller dag 7
|
Frem til dag 6 eller dag 7
|
|
AUCτ,ss: Arealet under legemiddelkonsentrasjon–tidskurven for DW4421, DW4421-1, DW4421-2 innen et doseringsintervall ved stabil tilstand
Tidsramme: Opp til dag 6 eller dag 7
|
Opp til dag 6 eller dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW4421-103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .