En fase 1-klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og DDI for DW4421 og Amoxicillin/Clarithromycin
2. februar 2026 opdateret af: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1-klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerheden og den farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddel-interaktion mellem DW4421 og amoxicillin/clarithromycin hos raske, voksne forsøgspersoner
Lægemiddel-lægemiddel-interaktion mellem DW4421 og Amoxicillin/Clarithromycin
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Chungbuk National University Hospital
- Telefonnummer: +82-43-269-6771
- E-mail: cbnuhirb@naver.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
- Rask voksen i alderen 19 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
- Forsøgspersoner, der vejer mellem 50 kg og 90 kg med BMI mellem 18 og 27 kg/m2 (inklusive) ved screeningsbesøg.
Eksklusionskriterier:
- Dem, der har klinisk signifikant lever-, nyre-, nervesystem-, respiratorisk, endokrin, hæmatologi og onkologi, kardiovaskulær, urinvejs- og psykisk sygdom eller tidligere sygdomsforløb.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
A-B-C (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tablet administreres oralt
2 kapsler vil blive administreret oral
1 tablet vil blive administreret oralt
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
A-C-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tablet administreres oralt
2 kapsler vil blive administreret oral
1 tablet vil blive administreret oralt
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3
B-A-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tablet administreres oralt
2 kapsler vil blive administreret oral
1 tablet vil blive administreret oralt
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4
B-C-A (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tablet administreres oralt
2 kapsler vil blive administreret oral
1 tablet vil blive administreret oralt
|
|
Eksperimentel: Sekvens 5
C-A-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tablet administreres oralt
2 kapsler vil blive administreret oral
1 tablet vil blive administreret oralt
|
|
Eksperimentel: Sekvens 6
C-B-A (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tablet administreres oralt
2 kapsler vil blive administreret oral
1 tablet vil blive administreret oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax,ss: Maksimal koncentration af DW4421, DW4421-1 og DW4421-2 i steady state
Tidsramme: Op til dag 6 eller dag 7
|
Op til dag 6 eller dag 7
|
|
AUCτ,ss: Arealet under kurven for koncentration af DW4421, DW4421-1, DW4421-2 som funktion af tiden inden for en doseringsinterval ved stabil tilstand
Tidsramme: Op til dag 6 eller dag 7
|
Op til dag 6 eller dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DW4421-103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .