Fáze 1 klinického hodnocení pro vyhodnocení bezpečnosti a DDI přípravku DW4421 a amoxicilinu/klarithromycinu
2. února 2026 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetické interakce lék-lék mezi DW4421 a amoxicilinem/klarithromycinem u zdravých dospělých dobrovolníků
Interakce mezi léky DW4421 a Amoxicilin/Klaritromycin
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Chungbuk National University Hospital
- Telefonní číslo: +82-43-269-6771
- E-mail: cbnuhirb@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Kriteria pro zařazení:
- Zdravý dospělý ve věku 19 až 50 let (včetně) v době screeningu.
- Subjekty s hmotností mezi 50 kg a 90 kg s BMI mezi 18 a 27 kg/m2 (včetně) při screeningové návštěvě.
Kriteria pro vyloučení:
- Ti, kteří mají klinicky významná jaterní, ledvinová, nervová, respirační, endokrinní, hematologická a onkologická, kardiovaskulární, močová a duševní onemocnění nebo anamnézu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
A-B-C (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tableta bude podána orálně
2 kapsle budou podány orálně
1 tableta bude podána perorálně
|
|
Experimentální: Sekvence 2
A-C-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tableta bude podána orálně
2 kapsle budou podány orálně
1 tableta bude podána perorálně
|
|
Experimentální: Sekvence 3
B-A-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tableta bude podána orálně
2 kapsle budou podány orálně
1 tableta bude podána perorálně
|
|
Experimentální: Sekvence 4
B-C-A (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tableta bude podána orálně
2 kapsle budou podány orálně
1 tableta bude podána perorálně
|
|
Experimentální: Sekvence 5
C-A-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tableta bude podána orálně
2 kapsle budou podány orálně
1 tableta bude podána perorálně
|
|
Experimentální: Sekvence 6
C-B-A (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tableta bude podána orálně
2 kapsle budou podány orálně
1 tableta bude podána perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax,ss: Maximální koncentrace DW4421, DW4421-1 a DW4421-2 ve stabilním stavu
Časové okno: Do 6. nebo 7. dne
|
Do 6. nebo 7. dne
|
|
AUCτ,ss: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léku DW4421, DW4421-1, DW4421-2 na čase v rámci dávkovacího intervalu za ustáleného stavu
Časové okno: Až do 6. nebo 7. dne
|
Až do 6. nebo 7. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DW4421-103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .