Eine klinische Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und der Arzneimittelwechselwirkungen von DW4421 und Amoxicillin/Clarithromycin
2. Februar 2026 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen von DW4421 und Amoxicillin/Clarithromycin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Arzneimittelwechselwirkung zwischen DW4421 und Amoxicillin/Clarithromycin
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea
- Chungbuk National University Hospital
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Kontakt:
- Chungbuk National University Hospital
- Telefonnummer: +82-43-269-6771
- E-Mail: cbnuhirb@naver.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
- Teilnehmer mit einem Gewicht zwischen 50 kg und 90 kg und einem BMI zwischen 18 und 27 kg/m² (einschließlich) beim Screening-Besuch.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Atemwegs-, endokrinen, hämatologischen und onkologischen, kardiovaskulären, urologischen und psychischen Erkrankungen oder entsprechender Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequenz 1
A-B-C (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
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1 Tablette wird oral verabreicht
2 Kapseln werden oral verabreicht
1 Tablette wird oral verabreicht
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Experimental: Sequenz 2
A-C-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
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1 Tablette wird oral verabreicht
2 Kapseln werden oral verabreicht
1 Tablette wird oral verabreicht
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Experimental: Sequenz 3
B-A-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
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1 Tablette wird oral verabreicht
2 Kapseln werden oral verabreicht
1 Tablette wird oral verabreicht
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Experimental: Sequenz 4
B-C-A (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
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1 Tablette wird oral verabreicht
2 Kapseln werden oral verabreicht
1 Tablette wird oral verabreicht
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Experimental: Sequenz 5
C-A-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
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1 Tablette wird oral verabreicht
2 Kapseln werden oral verabreicht
1 Tablette wird oral verabreicht
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Experimental: Sequenz 6
C-B-A (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
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1 Tablette wird oral verabreicht
2 Kapseln werden oral verabreicht
1 Tablette wird oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax,ss: Maximale Konzentration von DW4421, DW4421-1 und DW4421-2 im Steady-State
Zeitfenster: Bis Tag 6 oder Tag 7
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Bis Tag 6 oder Tag 7
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AUCτ,ss: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von DW4421, DW4421-1, DW4421-2 innerhalb eines Dosierungsintervalls im Steady State
Zeitfenster: Bis Tag 6 oder Tag 7
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Bis Tag 6 oder Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DW4421-103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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