Badanie kliniczne fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i interakcji lek- lek DW4421 i amoksycyliny/klarytromycyny
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy 1 oceniające bezpieczeństwo oraz interakcje farmakokinetyczne leków DW4421 i Amoksycyliny/Klaritromycyny u zdrowych dorosłych ochotników
Interakcja leków między DW4421 a Amoksycyliną/Klaritromycyną
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Chungbuk National University Hospital
- Numer telefonu: +82-43-269-6771
- E-mail: cbnuhirb@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli w wieku od 19 do 50 lat (włącznie) w momencie badań przesiewowych.
- Osoby o masie ciała od 50 kg do 90 kg z BMI między 18 a 27 kg/m2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z klinicznie istotnymi chorobami wątroby, nerek, układu nerwowego, oddechowego, endokrynnego, hematologicznego i onkologicznego, sercowo-naczyniowego, moczowego oraz chorobami psychicznymi lub z przeszłością takich chorób.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
A-B-C (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tabletkę poda się doustnie
2 kapsułki będą podawane doustnie
1 tabletka będzie podawana doustnie
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
A-C-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tabletkę poda się doustnie
2 kapsułki będą podawane doustnie
1 tabletka będzie podawana doustnie
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
B-A-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tabletkę poda się doustnie
2 kapsułki będą podawane doustnie
1 tabletka będzie podawana doustnie
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
B-C-A (A: DW4421 1T dwa razy dziennie; B: DW4421-1 2C dwa razy dziennie + DW4421-2 1T dwa razy dziennie; C: DW4421 1T dwa razy dziennie + DW4421-1 2C dwa razy dziennie + DW4421-2 1T dwa razy dziennie)
|
1 tabletkę poda się doustnie
2 kapsułki będą podawane doustnie
1 tabletka będzie podawana doustnie
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5
C-A-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tabletkę poda się doustnie
2 kapsułki będą podawane doustnie
1 tabletka będzie podawana doustnie
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6
C-B-A (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tabletkę poda się doustnie
2 kapsułki będą podawane doustnie
1 tabletka będzie podawana doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax,ss: Maksymalne stężenie DW4421, DW4421-1 i DW4421-2 w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Do dnia 6 lub dnia 7
|
Do dnia 6 lub dnia 7
|
|
AUCτ,ss: Pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w czasie dla DW4421, DW4421-1, DW4421-2 w obrębie przedziału dawkowania w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do dnia 6 lub dnia 7
|
Do dnia 6 lub dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW4421-103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .