Клиническое исследование Фазы 1 для оценки безопасности и лекарственного взаимодействия DW4421 с амоксициллином/кларитромицином
2 февраля 2026 г. обновлено: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 1 клинического исследования для оценки безопасности и фармакокинетического взаимодействия лекарственных препаратов DW4421 и амоксициллина/кларитромицина у здоровых взрослых добровольцев
Лекарственное взаимодействие между DW4421 и Амоксициллин/Кларитромицин
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея
- Chungbuk National University Hospital
-
Контакт:
- Chungbuk National University Hospital
- Номер телефона: +82-43-269-6771
- Электронная почта: cbnuhirb@naver.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
- Здоровый взрослый в возрасте от 19 до 50 лет (включительно) на момент скрининга.
- Субъекты с массой тела от 50 кг до 90 кг и ИМТ от 18 до 27 кг/м² (включительно) на момент скринингового визита.
Критерии исключения:
- Лица с клинически значимыми заболеваниями печени, почек, нервной системы, дыхательных путей, эндокринной системы, гематологическими и онкологическими заболеваниями, сердечно-сосудистыми, мочевыводящими и психическими заболеваниями или их наличием в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
А-Б-В (А: DW4421 1 таблетка 2 раза в день; Б: DW4421-1 2 капсулы 2 раза в день + DW4421-2 1 таблетка 2 раза в день; В: DW4421 1 таблетка 2 раза в день + DW4421-1 2 капсулы 2 раза в день + DW4421-2 1 таблетка 2 раза в день)
|
1 таблетка будет вводиться перорально
2 капсулы будут введены перорально
1 таблетка будет вводиться перорально
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
A-C-B (A: DW4421 1 таблетка 2 раза в день; B: DW4421-1 2 капсулы 2 раза в день + DW4421-2 1 таблетка 2 раза в день; C: DW4421 1 таблетка 2 раза в день + DW4421-1 2 капсулы 2 раза в день + DW4421-2 1 таблетка 2 раза в день)
|
1 таблетка будет вводиться перорально
2 капсулы будут введены перорально
1 таблетка будет вводиться перорально
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
B-A-B (A: DW4421 1T дважды в день; B: DW4421-1 2C дважды в день + DW4421-2 1T дважды в день; C: DW4421 1T дважды в день + DW4421-1 2C дважды в день + DW4421-2 1T дважды в день)
|
1 таблетка будет вводиться перорально
2 капсулы будут введены перорально
1 таблетка будет вводиться перорально
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
B-C-A (A: DW4421 1 таблетка 2 раза в день; B: DW4421-1 2 капсулы 2 раза в день + DW4421-2 1 таблетка 2 раза в день; C: DW4421 1 таблетка 2 раза в день + DW4421-1 2 капсулы 2 раза в день + DW4421-2 1 таблетка 2 раза в день)
|
1 таблетка будет вводиться перорально
2 капсулы будут введены перорально
1 таблетка будет вводиться перорально
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5
C-A-B (A: DW4421 1 таблетка 2 раза в день; B: DW4421-1 2 капсулы 2 раза в день + DW4421-2 1 таблетка 2 раза в день; C: DW4421 1 таблетка 2 раза в день + DW4421-1 2 капсулы 2 раза в день + DW4421-2 1 таблетка 2 раза в день)
|
1 таблетка будет вводиться перорально
2 капсулы будут введены перорально
1 таблетка будет вводиться перорально
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6
C-B-A (A: DW4421 1T дважды в день; B: DW4421-1 2C дважды в день + DW4421-2 1T дважды в день; C: DW4421 1T дважды в день + DW4421-1 2C дважды в день + DW4421-2 1T дважды в день)
|
1 таблетка будет вводиться перорально
2 капсулы будут введены перорально
1 таблетка будет вводиться перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax,ss: Максимальная концентрация DW4421, DW4421-1 и DW4421-2 в установившемся состоянии
Временное ограничение: До 6-го или 7-го дня
|
До 6-го или 7-го дня
|
|
AUCτ,ss: Площадь под кривой зависимости концентрации препарата от времени для DW4421, DW4421-1, DW4421-2 в пределах интервала дозирования в установившемся режиме
Временное ограничение: До 6-го или 7-го дня
|
До 6-го или 7-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DW4421-103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .