Un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la seguridad y la DDI de DW4421 y amoxicilina/claritromicina
2 de febrero de 2026 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un Ensayo Clínico de Fase 1 para Evaluar la Seguridad y la Interacción Farmacocinética de DW4421 y Amoxicilina/Claritromicina en Voluntarios Adultos Sanos
Interacción Farmacológica entre DW4421 y Amoxicilina/Claritromicina
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur
- Chungbuk National University Hospital
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Contacto:
- Chungbuk National University Hospital
- Número de teléfono: +82-43-269-6771
- Correo electrónico: cbnuhirb@naver.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
- Adulto sano de 19 a 50 años (inclusive) en el momento del cribado.
- Sujetos con un peso entre 50 kg y 90 kg y un IMC entre 18 y 27 kg/m² (inclusive) en la visita de cribado.
Criterios de exclusión:
- Aquellos que tengan enfermedades clínicamente significativas o antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, del sistema nervioso, respiratorias, endocrinas, hematológicas y oncológicas, cardiovasculares, urinarias y mentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
A-B-C (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
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Se administrará 1 comprimido por vía oral
Se administrarán 2 cápsulas por vía oral
Se administrará 1 comprimido por vía oral
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Experimental: Secuencia 2
A-C-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
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Se administrará 1 comprimido por vía oral
Se administrarán 2 cápsulas por vía oral
Se administrará 1 comprimido por vía oral
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Experimental: Secuencia 3
B-A-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
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Se administrará 1 comprimido por vía oral
Se administrarán 2 cápsulas por vía oral
Se administrará 1 comprimido por vía oral
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Experimental: Secuencia 4
B-C-A (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
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Se administrará 1 comprimido por vía oral
Se administrarán 2 cápsulas por vía oral
Se administrará 1 comprimido por vía oral
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Experimental: Secuencia 5
C-A-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
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Se administrará 1 comprimido por vía oral
Se administrarán 2 cápsulas por vía oral
Se administrará 1 comprimido por vía oral
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Experimental: Secuencia 6
C-B-A (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
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Se administrará 1 comprimido por vía oral
Se administrarán 2 cápsulas por vía oral
Se administrará 1 comprimido por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax,ss: Concentración máxima de DW4421, DW4421-1 y DW4421-2 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta el día 6 o día 7
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Hasta el día 6 o día 7
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AUCτ,ss: Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco de DW4421, DW4421-1, DW4421-2 dentro de un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta el día 6 o el día 7
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Hasta el día 6 o el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW4421-103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .