Um Ensaio Clínico de Fase 1 para Avaliar a Segurança e a Interação Medicamentosa de DW4421 com Amoxicilina/Claritromicina
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Um Ensaio Clínico de Fase 1 para Avaliar a Segurança e a Interação Farmacocinética de Medicamentos entre DW4421 e Amoxicilina/Claritromicina em Voluntários Adultos Saudáveis
Interação Medicamentosa entre DW4421 e Amoxicilina/Claritromicina
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul
- Chungbuk National University Hospital
-
Contato:
- Chungbuk National University Hospital
- Número de telefone: +82-43-269-6771
- E-mail: cbnuhirb@naver.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Critérios de Inclusão:
- Adulto saudável com idade entre 19 e 50 anos (inclusive), no momento do rastreio.
- Indivíduos com peso entre 50 kg e 90 kg e IMC entre 18 e 27 kg/m² (inclusive) na visita de rastreio.
Critérios de Exclusão:
- Aqueles que têm ou tiveram doenças clinicamente significativas do fígado, rins, sistema nervoso, respiratórias, endócrinas, hematológicas e oncológicas, cardiovasculares, urinárias e mentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
A-B-C (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
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1 comprimido será administrado por via oral
2 cápsulas serão administradas por via oral
1 comprimido será administrado por via oral
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Experimental: Sequência 2
A-C-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
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1 comprimido será administrado por via oral
2 cápsulas serão administradas por via oral
1 comprimido será administrado por via oral
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Experimental: Sequência 3
B-A-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
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1 comprimido será administrado por via oral
2 cápsulas serão administradas por via oral
1 comprimido será administrado por via oral
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Experimental: Sequência 4
B-C-A (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
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1 comprimido será administrado por via oral
2 cápsulas serão administradas por via oral
1 comprimido será administrado por via oral
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Experimental: Sequência 5
C-A-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
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1 comprimido será administrado por via oral
2 cápsulas serão administradas por via oral
1 comprimido será administrado por via oral
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Experimental: Sequência 6
C-B-A (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
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1 comprimido será administrado por via oral
2 cápsulas serão administradas por via oral
1 comprimido será administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax,ss: Concentração máxima de DW4421, DW4421-1 e DW4421-2 em estado estacionário
Prazo: Até ao dia 6 ou dia 7
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Até ao dia 6 ou dia 7
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AUCτ,ss: Área sob a curva concentração-tempo do fármaco de DW4421, DW4421-1, DW4421-2 num intervalo de dosagem em estado estacionário
Prazo: Até ao dia 6 ou dia 7
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Até ao dia 6 ou dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW4421-103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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