Vaiheen 1 kliininen tutkimus DW4421:n ja amoksisilliinin/klaritromysiinin turvallisuuden ja DDI:n arvioimiseksi
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 1 kliininen tutkimus DW4421:n ja amoksilliinin/klaritromysiinin turvallisuuden ja farmakokinetiikan lääke-lääke-vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
DW4421:n ja amoksilliini/klaritromysiinin välinen lääke-lääkevuorovaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chungbuk National University Hospital
- Puhelinnumero: +82-43-269-6771
- Sähköposti: cbnuhirb@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit:
- Terve aikuinen 19–50-vuotias (mukaan lukien) seulontavaiheessa.
- Koehenkilöiden painon tulee olla 50–90 kg ja BMI:n 18–27 kg/m² (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä maksa-, munuais-, hermosto-, hengityselin-, umpieritys-, hematologia- ja onkologia-, sydän- ja verisuoni-, virtsa- ja mielenterveyssairauksia tai niiden historiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1
A-B-C (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tabletti annostellaan suun kautta
2 kapselia annetaan suun kautta
1 tabletti annostellaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
A-C-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tabletti annostellaan suun kautta
2 kapselia annetaan suun kautta
1 tabletti annostellaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
B-A-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tabletti annostellaan suun kautta
2 kapselia annetaan suun kautta
1 tabletti annostellaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 4
B-C-A (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tabletti annostellaan suun kautta
2 kapselia annetaan suun kautta
1 tabletti annostellaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Sarja 5
C-A-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tabletti annostellaan suun kautta
2 kapselia annetaan suun kautta
1 tabletti annostellaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Sarja 6
C-B-A (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tabletti annostellaan suun kautta
2 kapselia annetaan suun kautta
1 tabletti annostellaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax,ss: DW4421-, DW4421-1- ja DW4421-2-yhdisteen suurin pitoisuus tasapainotilassa
Aikaikkuna: Aina kuudenteen päivään tai seitsemänteen päivään saakka
|
Aina kuudenteen päivään tai seitsemänteen päivään saakka
|
|
AUCτ,ss: DW4421:n, DW4421-1:n ja DW4421-2:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana tasapainotilassa
Aikaikkuna: Aina 6. päivään tai 7. päivään asti
|
Aina 6. päivään tai 7. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW4421-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .