Een fase 1 klinische studie om de veiligheid en DDI van DW4421 en Amoxicilline/Claritromycine te evalueren
2 februari 2026 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase 1 klinische studie om de veiligheid en de farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van DW4421 en Amoxicilline/Claritromycine te evalueren bij gezonde volwassen vrijwilligers
Geneesmiddelinteractie tussen DW4421 en Amoxicilline/Claritromycine
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
Contact:
- Chungbuk National University Hospital
- Telefoonnummer: +82-43-269-6771
- E-mail: cbnuhirb@naver.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Insluitingscriteria:
- Gezonde volwassene van 19 tot en met 50 jaar op het moment van screening.
- Proefpersonen met een gewicht tussen 50 kg en 90 kg en een BMI tussen 18 en 27 kg/m2 (inclusief) tijdens het screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, luchtweg-, endocriene, hematologische en oncologische, cardiovasculaire, urineweg- en psychische aandoeningen of een voorgeschiedenis hiervan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reeks 1
A-B-C (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tablet zal oraal worden toegediend
2 capsules zullen oraal worden toegediend
1 tablet wordt oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Sequentie 2
A-C-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tablet zal oraal worden toegediend
2 capsules zullen oraal worden toegediend
1 tablet wordt oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Sequentie 3
B-A-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tablet zal oraal worden toegediend
2 capsules zullen oraal worden toegediend
1 tablet wordt oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Sequentie 4
B-C-A (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tablet zal oraal worden toegediend
2 capsules zullen oraal worden toegediend
1 tablet wordt oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Sequence 5
C-A-B (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tablet zal oraal worden toegediend
2 capsules zullen oraal worden toegediend
1 tablet wordt oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Sequentie 6
C-B-A (A: DW4421 1T bid; B: DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid; C: DW4421 1T bid + DW4421-1 2C bid + DW4421-2 1T bid)
|
1 tablet zal oraal worden toegediend
2 capsules zullen oraal worden toegediend
1 tablet wordt oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax,ss: Maximale concentratie van DW4421, DW4421-1 en DW4421-2 in steady state
Tijdsspanne: Tot en met dag 6 of dag 7
|
Tot en met dag 6 of dag 7
|
|
AUCτ,ss: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van DW4421, DW4421-1, DW4421-2 binnen een doseringsinterval in steady-state
Tijdsspanne: Tot dag 6 of dag 7
|
Tot dag 6 of dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DW4421-103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .