プレガバリン/チザニジンとプレガバリンの線維筋痛症患者における有効性と安全性の比較
2026年2月2日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
線維筋痛症患者におけるプレガバリン／チザニジン vs. プレガバリンの有効性と安全性：前向き、無作為化、オープンラベル、盲検エンドポイント（PROBE）試験
線維筋痛症（FM）は、広範囲の痛み、疲労、および情緒障害を特徴とする慢性疼痛症候群です。
その発症は、中枢性感作や神経伝達物質の不均衡などの要因に関連しています。
現在の主流治療にはプレガバリンが含まれますが、プレガバリンの有効性は限られており、痛みの軽減率はわずか25％〜40％であり、副作用が一般的です。チザニジンはイミダゾリン誘導体であり、中枢作用性α-2受容体作動薬で、骨格筋弛緩、鎮静、抗不安作用を有します。我々は、FMの痛みに対するチザニジンとプレガバリンの併用治療の有効性と安全性を評価するために、オープンラベル臨床試験を実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fang Luo
- 電話番号：13611326978
- メール：13211326978@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
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コンタクト：
- Fang Luo
- 電話番号：(86) 010 59976664
- メール：13611326978@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
採用基準：
1. 18歳から65歳まで。
2. 2016年に更新された米国リウマチ学会（ACR）の線維筋痛症診断基準を満たすこと。
3. アンケートや痛みの日記を記入し、研究看護師との電話連絡に参加して研究薬の投与量調整を可能にするための十分な認知機能、視力、言語能力を有すること。
4. 少なくとも3か月間、毎日の痛み（数値評価尺度で4/10以上）を経験していること。
除外基準：
1. 線維筋痛症とは別の、線維筋痛症の50％以上に匹敵する痛みを伴う状態（炎症性リウマチ性疾患を含む）の存在。
2. 妊娠中または授乳中の女性。
3. 適切な避妊法を使用していない妊娠可能な女性。
4. 末期の腎臓病または肝臓病。
5. 不安定な心血管疾患（前年以内の心筋梗塞、不安定狭心症、またはうっ血性心不全）または臨床的に有意な異常な12誘導心電図。
6. 研究者の意見により、試験の適切な実施を妨げると考えられる、制御不良のあらゆる医学的状態。
7. ベックうつ病評価尺度第2版（BDI-II）のスコアが29以上であることにより判断される重度のうつ病、またはBDI-IIの項目9のスコアが2以上であることにより判断される自殺念慮、または十分に制御されていない現在の主要な精神障害（例：統合失調症、双極性障害）。
8. 研究薬のいずれかに対する過敏症。
9. 現在のアルコールまたは薬物の乱用または依存（ニコチンとカフェインを除く）。
10. 1日あたり90 mg以上のモルヒネ換算量を服用している者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレガバリン単剤療法グループ
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患者はオープンラベルのプレガバリン（ファイザー製薬株式会社、ニューヨーク）漸増療法を受けます。
最初の週では、患者は150 mg/日（75 mgを1日2回）の開始用量を受け、有効性と忍容性に基づいて、週ごとの診察で150 mgずつ増量されます。
最終用量は450 mg/日（225 mgを1日2回）です。
ただし、この柔軟な用量漸増期間中に、最大忍容用量週（治療期間の第3週）に到達した最終用量は、上限用量の450 mgよりも低い可能性があります。患者が用量増加を耐えられない場合は、増量前の用量に減量されます。
したがって、この試験では上限用量の450 mg/日への強制漸増は使用されません。
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実験的：プレガバリンとチザニジン併用群
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すべての患者はオープンラベル方式でチザニジンを投与されます。
チザニジンの投与量は約3週間かけてゆっくりと増量されます。
初回投与量は就寝時に2 mg/日です。
投与量は、最初の週は2日ごとに2 mg増量され、1日3回に分けて投与されます。
その後、第2週では2日ごとに4 mg増量され、1日3回に分けて投与されます。
第3週では、投与量はさらに2日ごとに6 mg増量され、最大24 mg/日（1日3回に分けて）まで達します。
副作用により特定の投与量増量が耐容できない場合、患者は試験期間中、前回の投与量を維持します。
患者はオープンラベルのプレガバリン（ファイザー製薬株式会社、ニューヨーク）漸増療法を受けます。
最初の週では、患者は150 mg/日（75 mgを1日2回）の開始投与量を受け、有効性と耐容性に基づき、週ごとの診察で週あたり150 mg増量されます。
最終投与量は450 mg/日（225 mgを1日2回）です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均痛み強度
時間枠：ベースライン、12週間
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主要アウトカムは、改訂版線維筋痛症インパクト質問票（FIQR）の症状部分の最初の項目を用いて、11段階評価尺度（0＝「痛みなし」から10＝「耐えられない痛み」まで）で測定した、治療開始前から治療12週目までの過去7日間の平均疼痛強度の変化である。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂版線維筋痛症インパクト質問票
時間枠：週次（ベースラインから24週まで）
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FIQRは、痛みの強度、身体機能、疲労、朝のだるさ、うつ、不安、仕事の困難さ、全体的な健康状態など、参加者が評価した線維筋痛症の全体的な重症度を測定する、十分に検証された多次元ツールです。
各項目は0から10の尺度で標準化されており、スコアが低いほど改善が大きい、またはマイナスの影響が少ないことを示します。
さらに、FIQRは、介入期間中、すべての参加者グループに対して毎週評価され、二次アウトカムとして24週目の時点でも評価されます。
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週次（ベースラインから24週まで）
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医療アウトカム研究短縮版36項目健康調査票（SF-36）
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、および24週
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健康関連QOL（生活の質）の評価は、Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey（SF-36）を使用して行われます。
SF-36は、自己記入式の36項目からなる質問票で、身体機能、身体的問題による役割制限、社会的機能、身体の痛み、一般的な精神的健康、情緒的問題による役割制限、活力、および一般的な健康感覚の概念を評価します。
要約スコアには、身体機能、精神的機能、および合計機能が含まれます。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、および24週
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患者の全体的評価
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週
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患者の全体的評価（全体的視覚的アナログスケール）は、10点スケールで線維筋痛症の重症度を測定する視覚的アナログスケールであり、10は最も極端な重症度を、0は重症度がないことを反映します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24週
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ベックうつ病評価尺度II
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、および24週
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ベックⅡ抑うつインベントリー（BDI）は、21項目から成る、抑うつ症状の重症度を測定する、妥当性が確認された自己記入式評価尺度です（各項目0～3点で採点、合計0～63点）。
得点が高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
質問票全体の合計点は0点から63点の範囲です。
結果は通常、以下の分類に従って解釈されます：抑うつなし（0～9点）、軽度の抑うつ（10～18点）、中等度の抑うつ（19～29点）、重度の抑うつ（30点以上）。
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ベースライン、4、8、12、16、20、および24週
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ピッツバーグ睡眠質問票
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、および24週
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ピッツバーグ睡眠品質指数は、睡眠の質を測定するための、11項目からなる検証済みの自己申告式質問票です。
スコアが低いほど、睡眠の質が良いことを示します。
この質問票は7つの次元で構成されています：主観的品質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害です。
各次元は0（問題なし）から3（深刻な問題）で採点され、総合スコアは0から21点の範囲で変動します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、および24週
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病院不安抑うつ尺度
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、および24週
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病院不安抑うつ尺度は、うつ病と不安のレベルを評価する14項目の検証済み自己報告式質問票です。
スコアが高いほど、不安と抑うつのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、および24週
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知覚ストレス尺度
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、および24週
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知覚ストレス尺度は、ストレスの認識を測定するために最も広く使用されている心理学的尺度です。
この10項目の尺度には、現在経験しているストレスのレベルに関する直接的な質問も含まれています。
この尺度では、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを反映しています。
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ベースライン、4、8、12、16、20、および24週
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痛みの分布
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週
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痛みの分布：線維筋痛症の2016年診断基準に基づく広範囲疼痛指数（WPI）により評価。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24週
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有害事象の頻度および重症度
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、および24週
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有害事象（AE）の頻度と重症度、患者の安全性は、注意深いAE評価と適切な薬剤投与量の調整により確保されます。
主要なAEの発生は副次的アウトカムとして追跡され、倫理委員会にも報告されます。
AEの評価と報告は、臨床試験報告の統一基準（Consolidated Standards for Reporting Trials）の推奨事項に従って行われます。
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ベースライン、4、8、12、16、20、および24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月30日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2025-217-03-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本記事で報告された結果の基礎となる個人参加者データは、非識別化（テキスト、表、図、付録）後に利用可能です。
本研究の結果を裏付ける派生データは、対応著者であるFang Luoからの要請に応じて入手可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。