Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin/Tizanidiinin vs. Pregabaliinin teho ja turvallisuus fibromyalgia-potilailla

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Pregabaliinin/tizanidiinin vs. pregabaliinin teho ja turvallisuus fibromyalgiapotilailla: prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leimainen, sokeutettu päätepiste (PROBE) -tutkimus

Fibromyalgia (FM) on krooninen kipuoireyhtymä, jolle on tunnusomaista laaja-alainen kipu, väsymys ja tunne-elämän häiriöt. Sen puhkeaminen liittyy sellaisiin tekijöihin kuin keskeinen sensitisaatio ja välittäjäaineiden epätasapaino. Nykyiset valtavirran hoidot sisältävät pregabaliinia, mutta pregabaliinin teho on rajallinen, vain 25 %–40 %:n kipulievennysaste, ja haittavaikutukset ovat yleisiä. Tizanidiini on imidatsolinijohdannainen ja keskeisesti vaikuttava alfa-2-reseptoriagonisti, jolla on luurankolihasten rentouttavia, rauhoittavia ja ahdistusta lieventäviä ominaisuuksia. Me suoritimme avoimen kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme tizanidiinin ja pregabaliinin yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta FM:n kivussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1.Ikä 18–65 vuotta. 2.Täytä vuoden 2016 päivitetyn American College of Rheumatology (ACR) diagnostiset kriteerit fibromyalgiaan.

    3.Riittävä kognitiivinen toiminta, näöntarkkuus ja kielitaito kyselylomakkeiden ja kipupäiväkirjojen täyttämiseen sekä osallistumiseen puhelinkeskusteluihin tutkimushoitajien kanssa tutkimuslääkkeiden annostelun mahdollistamiseksi.

    4.Kokenut päivittäistä kipua (≥4/10 numeerisella arviointiasteikolla) vähintään 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.Kivuliaan tilan esiintyminen, mukaan lukien tulehduksellinen reumasairaus, joka on yli 50 % fibromyalgiaa vaikeampi mutta siitä erillinen.

    2.Raskaana tai imettävät naiset. 3.Synnytysikäiset naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. 4.Loppuvaiheen munuaisten tai maksan sairaus. 5.Epävakaa sydän- ja verisuonitauti (edellisen vuoden sisällä tapahtunut sydäninfarkti, epävakaa rintakipu tai sydämen vajaatoiminta) tai kliinisesti merkittävästi poikkeava 12-liitännäinen elektrokardiogrammi.

    6.Mikä tahansa huonosti kontrolloitu sairaustila, joka tutkijan mielessä haittaisi kokeen asianmukaista suorittamista.

    7.Vakava masennus, joka määritetään Beck Depression Inventory-II -pisteistöllä 29 tai enemmän itsemurha-ajatukset, jotka määritetään Beck Depression Inventory-II kohdan 9 pistemäärällä 2 tai enemmän mikä tahansa nykyinen vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka ei ole hyvin kontrolloitu.

    8.Yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeistä. 9.Mikä tahansa nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus (paitsi nikotiini ja kofeiini).

    10.Ne, jotka käyttävät yli 90 mg morfiiniekvivalenttia päivässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pregabaliinimonoterapiaryhmä
Lääke: Pregabalin
Potilaat saavat avoimesti merkittyä pregabaliinia (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, New York) titraatioterapiaa. Ensimmäisen viikon aikana potilaat saavat aloitusannoksen 150 mg/päivä (75 mg kahdesti päivässä), joka nostetaan tehokkuuden ja siedettävyyden perusteella viikoittaisissa käynneissä 150 mg viikossa. Loppuanos on 450 mg/päivä (225 mg kahdesti päivässä). Kuitenkin tämän joustavan annostititraation aikana loppuanos, joka saavutetaan maksimaalisesti siedetyn annoksen viikolla (hoitojakson viikko 3), voi olla matalampi kuin yläraja-annos 450 mg, jos potilas ei siedä annoksen nostamista, annosta alennetaan ennen nostoa olleeseen annokseen. Siten tässä tutkimuksessa ei käytetä pakotettua titraatiota yläraja-annokseen 450 mg/päivä.
Kokeellinen: Pregabaliini ja tizanidiini -ryhmä
Lääke: Pregabaliini tizanidiinin kanssa
Kaikki potilaat saavat tizanidiinia avoimesti. Tizanidiiniannosta nostetaan hitaasti noin 3 viikon aikana. Alkuannos on 2 mg/vrk nukkumaanmenoaikana. Annosta lisätään 2 mg joka toinen päivä ensimmäisellä viikolla kolmessa jaetussa annoksessa. Annosta nostetaan sitten nopeammin 4 mg joka toinen päivä toisella viikolla jaettuna 3 kertaa päivässä. Kolmannen viikon aikana annosta nostettiin edelleen 6 mg joka toinen päivä enintään 24 mg/vrk jaettuna 3 kertaa päivässä. Jos potilas ei kyennyt sietämään tiettyä nykyistä annoksen lisäystä sivuvaikutusten vuoksi, häntä pidetään edellisessä annoksessa kokeilujakson aikana. Potilaat saavat avointa pregabaliinia (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, New York) titraatioterapiaa. Ensimmäisellä viikolla potilaat saavat aloitusannoksen 150 mg/vrk (75 mg kahdesti päivässä), joka nostetaan tehon ja siedettävyyden perusteella viikoittaisilla käynneillä 150 mg viikossa. Loppuanos on 450 mg/vrk (225 mg kahdesti päivässä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: alkuarvot, 12 viikkoa
Ensisijainen lopputulos on keskimääräisen kivun voimakkuuden muutos viimeisten 7 päivän aikana 11-asteikolla (asteikko 0 = "ei kipua" 10 = "sietämätön kipu") alkuarvosta 12 viikon hoidon jälkeen käyttäen Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) -kyselyn oireosuuden ensimmäistä kohtaa
alkuarvot, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgia-vaikutusten kysely uudistettu
Aikaikkuna: viikoittain (perusarvosta 24 viikkoon)
FIQR on hyvin validoitu moniulotteinen mittari, joka mittaa osallistujan arvioimaa fibromyalgian kokonaisvaikeusastetta, mukaan lukien kivun voimakkuus, fyysinen toimintakyky, väsymys, aamuinen väsymys, masennus, ahdistus, työssä suoriutuminen ja kokonaisvaltainen hyvinvointi.
Jokainen kysymys on standardoitu asteikolla 0-10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa paranemista tai vähemmän negatiivista vaikutusta.
Lisäksi FIQR:ää arvioidaan viikoittain interventiojakson aikana kaikille osallistujaryhmille sekä 24 viikon aikapisteissä toissijaisina tuloksina.
viikoittain (perusarvosta 24 viikkoon)
Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: perustaso, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnit tehdään käyttäen Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey -kyselylomaketta (SF-36). SF-36 on itse täytettävä, 36 kohteesta koostuva kyselylomake, joka arvioi fyysisen toimintakyvyn, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, sosiaalisen toimintakyvyn, ruumiillisen kivun, yleisen mielenterveyden, tunneperäisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, elinvoiman ja yleiset terveyskäsitykset. Yhteenvetopisteet sisältävät fyysisen toimintakyvyn, henkisen toimintakyvyn ja yhdistetyn kokonaistoimintakyvyn. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
perustaso, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Potilaan yleinen arvio
Aikaikkuna: perustaso, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Potilaan kokonaisarvio (Globaali visuaalinen analogiasuunta) on visuaalinen analogiasuunta, joka mittaa fibromyalgian vakavuuden tasoa 10-asteikolla, jossa 10 kuvaa äärimmäistä vakavuutta ja 0 ei vakavuutta.
perustaso, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Beckin masennuskysely II
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Beck II Depression Inventory (BDI) on 21 kysymyksen, validoitu itsearviointimenetelmä, joka mittaa masennusoireiden vakavuutta (jokainen pisteytetään 0-3, summa=0-63). Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuuden astetta. Kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 63:een. Tuloksen tulkinta perustuu tavallisiin luokituksiin seuraavasti: ei masennusta (0-9 pistettä), lievä masennus (10-18 pistettä), kohtalainen masennus (19-29 pistettä) ja vaikea masennus (>30 pistettä).
lähtötilanne, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: perustaso, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Pittsburgh Sleep Quality Index on 11 kohdetta sisältävä, validoitu itsearviointikysely, joka mittaa unen laatua. Alhaisemmat pisteet liittyvät parempaan unen laatuun. Tässä kyselyssä on 7 ulottuvuutta: subjektiivinen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unen häiriöt, hypnoottisten lääkkeiden käyttö ja päivittäinen toimintahäiriö. Jokaista ulottuvuutta arvioidaan pistein 0 (ei ongelmia) - 3 (vakavia ongelmia), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21 pistettä.
perustaso, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Sairaalahuoltoahdistus- ja masennusasteikko
Aikaikkuna: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Hospital Anxiety and Depression Scale on 14 kohden tarkistettu itsearviointilomake, joka arvioi masennuksen ja ahdistuksen tasoja. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuksen ja masennuksen tasoja.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: alkutilanne, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Perceived Stress Scale on laajimmin käytetty psykologinen mittari stressin kokemuksen mittaamiseen. 10-kohdainen asteikko sisältää myös useita suoria kysymyksiä nykyisistä koetuista stressitasoista. Tässä mittarissa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
alkutilanne, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Kivun levinneisyys
Aikaikkuna: perustaso, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Kivun levinneisyys: arvioitu laajalle levinneisyysindeksillä (WPI) vuoden 2016 fibromyalgian diagnostisista kriteereistä.
perustaso, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: perustaso, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
AE:iden esiintymistiheys ja vakavuus, potilasturvallisuus varmistetaan tarkalla AE-arvioinnilla ja harkitulla lääketitran soveltamisella. Kaikki merkittävät AE:t seurataan toissijaisina lopputuloksina ja ilmoitetaan myös eettiselle lautakunnalle. AE:iden arviointi ja raportointi noudattavat Consolidated Standards for Reporting Trials -suosituksia.
perustaso, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Sichuan Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2025-217-03-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilölliset osallistujatiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla tässä artikkelissa, ovat saatavilla tunnistetiedon poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet). Tutkimuksen tuloksia tukevat johdetut tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta Fang Luolta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa