Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Pregabalin/Tizanidin vs. Pregabalin hos patienter med fibromyalgi

2. februar 2026 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effekt og sikkerhed af Pregabalin/Tizanidin kontra Pregabalin hos patienter med fibromyalgi: et prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE)-forsøg

Fibromyalgi (FM) er et kronisk smerte syndrom karakteriseret ved udbredt smerte, træthed og følelsesmæssige forstyrrelser. Dets begyndelse er relateret til faktorer som central sensibilisering og ubalance i neurotransmittere. De nuværende mainstream behandlinger inkluderer pregabalin, men effektiviteten af pregabalin er begrænset, med kun 25%-40% smerte lindringsrate, og bivirkninger er almindelige.Tizanidin er et imidazolin derivat og en centralt virkende alfa-2 receptor agonist med skeletmuskel afslappende, beroligende og angstlindrende egenskaber.vi udførte en åben klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombineret behandling med tizanidin og pregabalin for smerte i FM.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 18-65 år. 2. Opfylder de opdaterede American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for fibromyalgi fra 2016.

    3. Tilstrækkelig kognitiv funktion, synsskarphed og sproglige færdigheder til at udfylde spørgeskemaer og smertejournaler samt deltage i telefonisk kommunikation med studiens sygeplejersker for at muliggøre titrering af undersøgelseslægemidlerne.

    4. Har oplevet daglig smerte (≥4/10 på en numerisk vurderingsskala) i mindst 3 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Tilstedeværelse af en smertefuld tilstand, herunder inflammatorisk reumatisk sygdom, der er mere end 50% så slem som, men adskilt fra fibromyalgi.

    2. Kvinder, der er gravide eller ammer. 3. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention. 4. Terminal nyre- eller leversygdom. 5. Ustabil kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt inden for det foregående år, ustabil angina pectoris eller kongestiv hjerteinsufficiens) eller klinisk relevant unormal 12-leds elektrokardiogram.

    6. Enhver dårligt kontrolleret medicinsk tilstand, der efter undersøgelseslederens vurdering vil forstyrre forsøgets korrekte gennemførelse.

    7. Svær depression, fastslået ved en Beck Depression Inventory-II score på 29 eller mere; selvmordstanker, fastslået ved en Beck Depression Inventory-II spørgsmål 9 score på 2 eller mere; enhver nuværende større psykisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse), der ikke er velkontrolleret.

    8. Overfølsomhed over for et af undersøgelseslægemidlerne. 9. Nuværende alkohol- eller stofmisbrug eller -afhængighed (undtagen nikotin og koffein).

    10. Personer, der indtager mere end 90 mg morfinaekvivalenter pr. dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin monoterapi -gruppe
Medicin: Pregabalin
Patienterne modtager åben-mærket pregabalin (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, New York) titrationsbehandling. I den første uge modtager patienterne startdosis på 150 mg/dag (75 mg to gange dagligt) øget, baseret på effekt og tolerabilitet, ved ugentlige besøg for at øge med 150 mg om ugen. En slutdosis på 450 mg/dag (225 mg to gange dagligt). Men under denne fleksible dosistitration kunne den endelige dosis nået i løbet af den maksimalt tolererede dosis uge (uge 3 i behandlingsperioden) være lavere end loftsdosis på 450 mg, hvis patienten ikke kunne tolerere dosisstigningen, reduceres den til dosis før eskaleringen. Således vil denne forsøg ikke anvende en tvungen titrering til loftsdosis på 450 mg/dag.
Eksperimentel: Pregabalin med tizanidin gruppe
Medicin: Pregabalin med tizanidin
Alle patienter modtager tizanidin på en åben måde. Tizanidin-dosis øges langsomt over cirka 3 uger. Den indledende dosis er 2 mg/dag ved sengetid. Dosis øges med 2 mg hver 2. dag i den første uge i 3 delte doser. Dosis øges derefter hurtigere med 4 mg hver 2. dag i den anden uge fordelt 3 gange dagligt. I løbet af den tredje uge blev dosis yderligere øget med 6 mg hver 2. dag op til maksimalt 24 mg/dag fordelt 3 gange dagligt. Hvis en patient ikke kunne tolerere en bestemt aktuel specifik dosisstigning på grund af bivirkninger, opretholdes han eller hun på den foregående dosis i forsøgsperioden. Patienterne modtager åben pregabalin (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, New York) titrationsbehandling. I den første uge modtager patienterne startdosen på 150 mg/dag (75 mg to gange dagligt) øget, baseret på effekt og tolerabilitet, ved ugentlige besøg for at øge med 150 mg om ugen. En slutdosis på 450 mg/dag (225 mg to gange dagligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: baseline, 12 uger
Det primære resultat er ændringen fra baseline til 12 ugers behandling i gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af de sidste 7 dage på en 11-punkts vurderingsskala (fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "utålelig smerte") ved brug af det første spørgsmål fra symptondelen i den reviderede Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema (FIQR)
baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Indflydelses Spørgeskema Revideret
Tidsramme: ugentligt (fra baseline til 24 uger)
FIQR er et velvalideret multidimensionelt instrument, der måler deltagernes egenvurdering af den overordnede sværhedsgrad af fibromyalgi, herunder smerteintensitet, fysisk funktion, træthed, morgenmattethed, depression, angst, arbejdsvanskeligheder og generel velvære. Hvert punkt er standardiseret på en skala fra 0 til 10, hvor lavere score angiver større forbedring eller mindre negativ påvirkning. Desuden vurderes FIQR også ugentligt i interventionsperioden for alle deltagergrupper samt ved 24-ugers tidspunkterne som sekundære resultater.
ugentligt (fra baseline til 24 uger)
Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
Vurderinger af sundhedsrelateret livskvalitet foretages ved hjælp af Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey (SF-36). SF-36 er et selvadministreret, 36-punkts spørgeskema, der vurderer koncepterne fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, social funktion, kropslige smerter, generel mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser. Opsummerende scorer inkluderer fysisk funktion, mental funktion og kombineret total funktion. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre sundhedsstatus.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
Patientens globale vurdering
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
Patientens globale vurdering (Global Visual Analogue Scale) er en visuel analog skala, der måler niveauet af fibromyalgi-sværhed på en 10-punkts skala, hvor 10 afspejler den mest ekstreme sværhed og 0 afspejler ingen sværhed.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
Beck II Depression Inventory
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
Beck II Depression Inventory (BDI) er et valideret selvrapporteringsinstrument med 21 spørgsmål, der måler alvorligheden af depressive symptomer (hvert spørgsmål scores 0-3, sum=0-63). Højere scorer afspejler en større grad af symptomernes alvorlighed. Den samlede spørgeskemascore spænder fra 0 til 63 point. Resultatet tolkes efter de sædvanlige klassifikationer som følger: ingen depression (0-9 point), mild depression (10-18 point), moderat depression (19-29 point) og svær depression (>30 point).
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index er et 11-punkts, valideret, selvrapporteringsspørgeskema, der måler søvnkvalitet. Laveste score er forbundet med bedre søvnkvalitet. Dette spørgeskema har 7 dimensioner: subjektiv kvalitet, søvnlatens, søvnduration, habituel søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af hypnotisk medicin og daglig dysfunktion. Hver dimension scores fra 0 (ingen problemer) til 3 (alvorlige problemer), hvor den samlede score varierer i et interval fra 0 til 21 point.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale er et valideret selvrapporteringsspørgeskema med 14 punkter, der vurderer niveauet af depression og angst. Højere score afspejler større niveauer af angst og depression.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
Den opfattede stressskala
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
Perceived Stress Scale er det mest anvendte psykologiske instrument til måling af opfattelsen af stress. Den 10-punkts skala indeholder også en række direkte spørgsmål om aktuelle niveauer af oplevet stress. For dette instrument afspejler højere score en større grad af symptomernes alvorlighed.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
Smertefordeling
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
Smertefordeling: vurderet ved Widespread Pain Index (WPI) fra 2016-diagnosekriterierne for fibromyalgi.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger. Patientsikkerheden vil blive sikret gennem omhyggelig vurdering af bivirkninger og forsigtig dosistitration. Alle forekomster af alvorlige bivirkninger vil blive registreret som sekundære resultater og også rapporteret til etiknævnet. Vurdering og rapportering af bivirkninger vil overholde Consolidated Standards for Reporting Trials-anbefalingerne.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Sichuan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-217-03-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og bilag) er tilgængelige. Afledte data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den korresponderende forfatter Fang Luo på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner