Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Pregabalin/Tizanidin kontra Pregabalin hos pasienter med fibromyalgi

2. februar 2026 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effekt og sikkerhet ved Pregabalin/Tizanidin kontra Pregabalin hos pasienter med fibromyalgi: et prospektivt, randomisert, åpent, blindet endepunkt (PROBE) forsøk

Fibromyalgi (FM) er et kronisk smertesyndrom kjennetegnet av utbredt smerte, tretthet og emosjonelle forstyrrelser. Dets utbrudd er relatert til faktorer som sentral sensitisering og ubalanse i nevrotransmittere. Dagens hovedbehandlinger inkluderer pregabalin, men effekten av pregabalin er begrenset, med bare 25%-40% smertelindring, og bivirkninger er vanlige.Tizanidin er et imidazolin-derivat og en sentralt virkende alfa-2-reseptoragonist med skjelettmuskelavslappende, sedative og angstdempende egenskaper.vi utførte en åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av kombinert behandling med tizanidin og pregabalin for smerte ved FM.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder 18–65 år. 2. Oppfylle de oppdaterte diagnostiske kriteriene fra American College of Rheumatology (ACR) fra 2016 for fibromyalgi.

    3. Tilstrekkelig kognitiv funksjon, synsskarphet og språkferdigheter til å fullføre spørreskjemaer og smertedagbøker, og til å delta i telefonkommunikasjon med studiens sykepleiere for å muliggjøre titrering av studiemedikamentene.

    4. Opplevd daglig smerte (≥4/10 på en numerisk vurderingsskala) i minst 3 måneder.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Forekomst av en smertefull tilstand, inkludert inflammatorisk revmatisk sykdom, som er mer enn 50 % så alvorlig som, men forskjellig fra fibromyalgi.

    2. Kvinner som er gravide eller ammer. 3. Kvinner i fruktbar alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. 4. Sluttstadium av nyre- eller leversykdom. 5. Ustabil hjerte- og karsykdom (hjertinfarkt innen det foregående året, ustabil angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt) eller klinisk relevant unormal 12-leddselektrokardiogram.

    6. Enhver dårlig kontrollert medisinsk tilstand som, etter forskerens vurdering, vil forstyrre riktig gjennomføring av studien.

    7. Alvorlig depresjon, fastsatt ved en Beck Depression Inventory-II-poengsum på 29 eller mer; selvmordstanker, fastsatt ved en Beck Depression Inventory-II-spørsmål 9-poengsum på 2 eller mer; eller enhver nåværende større psykisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) som ikke er godt kontrollert.

    8. Overfølsomhet mot noen av studiemedikamentene. 9. Enhver nåværende alkohol- eller stoffmisbruk eller -avhengighet (unntatt nikotin og koffein).

    10. De som tar mer enn 90 mg morfinekvivalenter per dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin monoterapi -gruppe
Legemiddel: Pregabalin
Pasientene mottar åpen merke pregabalin (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, New York) titreringsbehandling. I første uke mottar pasientene startdosen på 150 mg/dag (75 mg to ganger daglig) som økes, basert på effekt og toleranse, ved ukentlige besøk med økning på 150 mg per uke. En endelig dose på 450 mg/dag (225 mg to ganger daglig). Imidlertid, under denne fleksible dosetitreringen, kunne den endelige dosen som ble nådd under uken med maksimal tolerert dose (uke 3 av behandlingsperioden) være lavere enn takdosen på 450 mg, hvis pasienten ikke kunne tolerere doseøkningen, reduseres den til dosen før økning. Dermed vil denne studien ikke bruke tvungen titrering opp til takdosen på 450 mg/dag.
Eksperimentell: Pregabalin med tizanidin-gruppe
Legemiddel: Pregabalin med tizanidin
Alle pasienter mottar tizanidin i en åpen etikett-regime.
Dosen av tizanidin økes gradvis over omtrent 3 uker.
Den opprinnelige dosen er 2 mg/dag ved leggetid.
Dosen økes med 2 mg hver 2. dag i den første uken i 3 delte doser.
Dosen økes deretter raskere med 4 mg hver 2. dag i den andre uken fordelt 3 ganger daglig.
I løpet av den tredje uken ble dosen ytterligere økt med 6 mg hver 2. dag til maksimalt 24 mg/dag fordelt 3 ganger daglig.
Hvis en pasient ikke kunne tolerere en spesifikk doseøkning på grunn av bivirkninger, beholdes han eller hun på forrige dose under forsøksperioden.
Pasientene mottar pregabalin i åpen etikett (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, New York) titreringsterapi.
I den første uken mottar pasientene startdosen på 150 mg/dag (75 mg to ganger daglig) økt, basert på effekt og tolerabilitet, på ukentlige besøk for å øke med 150 mg per uke.
En sluttdose på 450 mg/dag (225 mg to ganger daglig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: baseline, 12 uker
Primærmålet er endring fra baseline til 12 uker med behandling i gjennomsnittlig smertestyrke de siste 7 dagene på en 11-punkts vurderingsskala (fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "uutholdelig smerte") ved bruk av det første punktet fra symptomdelen i den reviderte Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
baseline, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert spørreskjema for fibromyalgi-påvirkning
Tidsramme: ukentlig (fra baseline til 24 uker)
FIQR er et godt validert flerdimensjonalt instrument som måler deltakerens vurdering av total alvorlighetsgrad av fibromyalgi, inkludert smerteintensitet, fysisk funksjon, tretthet, morgenstrethet, depresjon, angst, jobbvansker og generell velvære. Hvert element er standardisert på en skala fra 0 til 10, der lavere skår indikerer større forbedring eller mindre negativ påvirkning. I tillegg vurderes FIQR ukentlig i intervensjonsperioden for alle deltakergrupper samt ved 24-ukers tidspunktet som sekundære resultater.
ukentlig (fra baseline til 24 uker)
Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker
Helserelatert livskvalitetsvurderinger gjøres ved hjelp av Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey (SF-36). SF-36 er et selvadministrert, 36-spørsmåls skjema som vurderer konseptene fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, sosial funksjon, kroppssmerter, generell mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet og generelle helseoppfatninger. Sammendragsskårer inkluderer fysisk funksjon, mental funksjon og kombinert totalfunksjon. Skårene varierer fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer bedre helsetilstand.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: baseline , 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker
Pasientens globale vurdering (Global Visual Analogue Scale) er en visuell analog skala som måler nivået av fibromyalgi alvorlighetsgrad på en 10-punkts skala der 10 reflekterer den mest ekstreme alvorlighetsgraden og 0 reflekterer ingen alvorlighetsgrad.
baseline , 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker
Beck II-depresjonsinventaret
Tidsramme: baseline , 4, 8, 12, 16, 20, og 24 uker
Beck II-depresjonsinventar (BDI) er et 21-spørsmåls, validert, selvrapporteringsinstrument som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer (hvert spørsmål poengsum 0-3, sum=0-63). Høyere poengsum reflekterer en større grad av symptom alvorlighet. Den totale spørreskjema-poengsummen varierer fra 0 til 63 poeng. Resultatet tolkes etter de vanlige klassifiseringene som følger: ingen depresjon (0-9 poeng), mild depresjon (10-18 poeng), moderat depresjon (19-29 poeng) og alvorlig depresjon (>30 poeng).
baseline , 4, 8, 12, 16, 20, og 24 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index er et valideret selvrapporteringsspørreskjema med 11 punkter som måler søvnkvalitet. Lavere poengsummer er assosiert med bedre søvnkvalitet. Dette spørreskjemaet har 7 dimensjoner: subjektiv kvalitet, søvnlatens, søvnduration, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av hypnotika og daglig dysfunksjon. Hver dimensjon poengsettes fra 0 (ingen problemer) til 3 (alvorlige problemer), der den totale poengsummen varierer i et område fra 0 til 21 poeng.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale er et 14-spørsmåls, validert, selvrapporteringsspørreskjema som vurderer nivåer av depresjon og angst.
Høyere poengsummer reflekterer større nivåer av angst og depresjon.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker
Den opplevde stressskalaen
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker
Den opplevde stressskalaen er det mest brukte psykologiske instrumentet for å måle oppfatningen av stress. Den 10-punkts skalaen inkluderer også en rekke direkte spørsmål om nåværende nivåer av opplevd stress. For dette instrumentet reflekterer høyere poengsummer en større grad av symptom alvorlighet.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker
Smertefordeling
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker
Smertefordeling: vurdert med Widespread Pain Index (WPI) fra 2016-diagnosekriteriene for fibromyalgi.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker
Hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger. Pasientsikkerhet vil bli sikret ved årvåken vurdering av bivirkninger og forsiktig legemiddeltitrasjon. Alle forekomster av alvorlige bivirkninger vil bli sporet som sekundære resultater og også rapportert til Etisk komité. Vurdering og rapportering av bivirkninger vil følge anbefalingene i Consolidated Standards for Reporting Trials.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Sichuan Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2025-217-03-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter de-identifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) er tilgjengelige. Avledede data som støtter funnene i denne studien er tilgjengelige fra korresponderende forfatter Fang Luo på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere