Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Прегабалина/Тизанидина в сравнении с Прегабалином у пациентов с фибромиалгией

2 февраля 2026 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Эффективность и безопасность Прегабалина/Тизанидина в сравнении с Прегабаллином у пациентов с фибромиалгией: проспективное, рандомизированное, открытое исследование с замаскированными конечными точками (PROBE)

Фибромиалгия (ФМ) — это синдром хронической боли, характеризующийся распространенной болью, усталостью и эмоциональными расстройствами. Его начало связано с такими факторами, как центральная сенситизация и дисбаланс нейротрансмиттеров. Основные методы лечения в настоящее время включают прегабалин, но эффективность прегабалина ограничена, с показателем облегчения боли всего 25%-40%, и часто наблюдаются побочные реакции.Тизанидин является производным имидазолина и центральным агонистом альфа-2 рецепторов с миорелаксирующими, седативными и анксиолитическими свойствами.Мы провели открытое клиническое испытание для оценки эффективности и безопасности комбинированного лечения тизанидином и прегабалином при боли при ФМ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fang Luo
  • Номер телефона: 13611326978
  • Электронная почта: 13211326978@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
        • Контакт:
          • Fang Luo
          • Номер телефона: (86) 010 59976664
          • Электронная почта: 13611326978@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст от 18 до 65 лет. 2. Соответствие обновленным диагностическим критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) 2016 года для фибромиалгии.

    3. Достаточные когнитивные функции, острота зрения и языковые навыки для заполнения анкет и дневников боли, а также для участия в телефонном общении с медсестрами исследования для корректировки дозировок исследуемых препаратов.

    4. Ежедневная боль (≥4/10 по числовой рейтинговой шкале) в течение как минимум 3 месяцев.

Критерии исключения:

  • 1. Наличие болевого состояния, включая воспалительное ревматическое заболевание, более чем на 50% интенсивнее, но отличного от фибромиалгии.

    2. Женщины, которые беременны или кормят грудью. 3. Женщины детородного возраста, не использующие адекватные контрацептивы. 4. Терминальная стадия заболевания почек или печени. 5. Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (инфаркт миокарда в течение предшествующего года, нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность) или клинически значимые отклонения на 12-канальной электрокардиограмме.

    6. Любое плохо контролируемое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать надлежащему проведению исследования.

    7. Тяжелая депрессия, определяемая по шкале депрессии Бека-II баллом 29 или выше; суицидальные мысли, определяемые по пункту 9 шкалы депрессии Бека-II баллом 2 или выше; любое текущее серьезное психическое расстройство (например, шизофрения, биполярное расстройство), которое недостаточно контролируется.

    8. Гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов. 9. Любое текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость (за исключением никотина и кофеина).

    10. Лица, принимающие более 90 мг эквивалента морфина в сутки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прегабалинская монотерапия группа
Лекарство: Прегабалин
Пациенты получают терапию прегабалином (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, Нью-Йорк) с открытой меткой. В первую неделю пациенты получают стартовую дозу 150 мг/сутки (75 мг два раза в день), которая титруется на основании эффективности и переносимости, с еженедельным увеличением на 150 мг в неделю. Целевая доза составляет 450 мг/сутки (225 мг два раза в день). Однако в ходе этого гибкого титрования дозы, конечная доза, достигнутая на неделе максимальной переносимой дозы (неделя 3 периода лечения), может быть ниже предельной дозы 450 мг; если пациент не переносит увеличение дозы, она снижается до дозы до эскалации. Таким образом, в этом исследовании не будет применяться принудительное титрование до предельной дозы 450 мг/сутки.
Экспериментальный: Группа прегабалина с тизанидином
Лекарство: Прегабалин с тизанидином
Все пациенты получают тизанидин в открытом режиме. Доза тизанидина медленно увеличивается в течение примерно 3 недель. Начальная доза составляет 2 мг/сут перед сном. Доза увеличивается на 2 мг каждые 2 дня в течение первой недели, разделенная на 3 приема. Затем доза увеличивается более быстро на 4 мг каждые 2 дня во второй неделе, разделенная на 3 приема в день. В течение третьей недели доза дополнительно увеличивается на 6 мг каждые 2 дня до максимума 24 мг/сут, разделенная на 3 приема в день. Если пациент не мог переносить конкретное увеличение текущей дозы из-за побочных эффектов, он или она оставались на предыдущей дозе в течение периода исследования. Пациенты получают открытую терапию прегабалином (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, Нью-Йорк) с титрованием. В первую неделю пациенты получают начальную дозу 150 мг/сут (75 мг дважды в день), которая увеличивается на основе эффективности и переносимости при еженедельных визитах на 150 мг в неделю. Конечная доза составляет 450 мг/сут (225 мг дважды в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя интенсивность боли
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Первичным критерием оценки является изменение средней интенсивности боли за последние 7 дней по 11-балльной шкале (от 0 = «нет боли» до 10 = «невыносимая боль») от исходного уровня до 12 недель лечения с использованием первого пункта симптоматической части пересмотренного опросника влияния фибромиалгии (FIQR)
исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренный вопросник влияния фибромиалгии
Временное ограничение: еженедельно (от исходного уровня до 24 недель)
FIQR является хорошо валидированным многомерным инструментом, который измеряет общую тяжесть фибромиалгии по оценке участников, включая интенсивность боли, физическую функцию, усталость, утреннюю усталость, депрессию, тревожность, трудности на работе и общее самочувствие. Каждый пункт стандартизирован по шкале от 0 до 10, причём более низкие баллы указывают на большее улучшение или меньший негативный эффект. Кроме того, FIQR также оценивается еженедельно в течение периода вмешательства для всех групп участников, а также в 24-недельные временные точки в качестве вторичных исходов.
еженедельно (от исходного уровня до 24 недель)
Опросник состояния здоровья SF-36 (Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey)
Временное ограничение: базовая линия, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
Оценки качества жизни, связанного со здоровьем, проводятся с использованием Краткого опросника оценки здоровья SF-36 (Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey). SF-36 представляет собой самостоятельно заполняемый опросник из 36 пунктов, который оценивает следующие концепции: физическое функционирование, ограничения ролевого функционирования из-за физических проблем, социальное функционирование, телесная боль, общее психическое здоровье, ограничения ролевого функционирования из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность и общие представления о здоровье. Сводные показатели включают физическое функционирование, психическое функционирование и общий суммарный показатель функционирования. Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
базовая линия, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
Глобальная оценка пациента
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
Шкала глобальной оценки пациента (Глобальная визуальная аналоговая шкала) - это визуальная аналоговая шкала, которая измеряет уровень тяжести фибромиалгии по 10-балльной шкале, где 10 отражает наиболее крайнюю степень тяжести, а 0 - отсутствие тяжести.
исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
Опросник депрессии Бека II
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
Опросник депрессии Бека II (BDI) представляет собой проверенный инструмент самоотчета, состоящий из 21 вопроса, который измеряет тяжесть депрессивных симптомов (каждый оценивается от 0 до 3 баллов, сумма = 0-63). Более высокие баллы отражают большую степень тяжести симптомов. Общий балл по опроснику варьируется от 0 до 63 баллов. Результат интерпретируется по обычным классификациям следующим образом: отсутствие депрессии (0-9 баллов), легкая депрессия (10-18 баллов), умеренная депрессия (19-29 баллов) и тяжелая депрессия (>30 баллов).
исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
Индекс качества сна Питтсбурга — это 11-пунктовый, валидированный, самоотчетный опросник, который измеряет качество сна. Более низкие баллы связаны с лучшим качеством сна. Этот опросник имеет 7 измерений: субъективное качество, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Каждое измерение оценивается от 0 (нет проблем) до 3 (серьезные проблемы), где общий балл варьируется в диапазоне от 0 до 21 балла.
исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара представляет собой валидированный опросник из 14 пунктов для самооценки, который определяет уровни депрессии и тревоги. Более высокие баллы отражают более высокие уровни тревоги и депрессии.
исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
Шкала воспринимаемого стресса является наиболее широко используемым психологическим инструментом для измерения восприятия стресса. 10-пунктовая шкала также включает ряд прямых вопросов о текущих уровнях переживаемого стресса. Для этого инструмента более высокие баллы отражают большую степень выраженности симптомов.
исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
Распределение боли
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
Распределение боли: оценивается с помощью Индекса распространённости боли (WPI) из диагностических критериев фибромиалгии 2016 года.
исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
Частота и тяжесть НЯ
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
Частота и тяжесть НЯ. Безопасность пациентов будет обеспечена за счет бдительной оценки НЯ и осмотрительного титрования препарата. Все случаи серьезных НЯ будут отслеживаться в качестве вторичных исходов, а также сообщаться в Этический комитет. Оценка и отчетность по НЯ будут соответствовать рекомендациям Консолидированных стандартов отчетности по клиническим испытаниям.
исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Sichuan Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2025-217-03-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения) доступны. Производные данные, подтверждающие выводы данного исследования, доступны у соответствующего автора Фан Луо по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться