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Efficacia e Sicurezza di Pregabalin/Tizanidina vs. Pregabalin in Pazienti con Fibromialgia

2 febbraio 2026 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efficacia e Sicurezza di Pregabalin/Tizanidine vs. Pregabalin in Pazienti con Fibromialgia: uno Studio Prospettico, Randomizzato, in Aperto, con Endpoint in Cieco (PROBE)

La fibromialgia (FM) è una sindrome da dolore cronico caratterizzata da dolore diffuso, affaticamento e disturbi emotivi. L'insorgenza è correlata a fattori come la sensibilizzazione centrale e lo squilibrio dei neurotrasmettitori. I trattamenti attuali più diffusi includono il pregabalin, ma l'efficacia del pregabalin è limitata, con un tasso di riduzione del dolore solo del 25%-40%, e le reazioni avverse sono comuni. La tizanidina è un derivato dell'imidazolina e un agonista centrale del recettore alfa-2 ad azione centrale con proprietà miorilassanti, sedative e ansiolitiche. Abbiamo condotto uno studio clinico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con tizanidina e pregabalin per il dolore nella FM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 18 e 65 anni. 2. Soddisfare i criteri diagnostici aggiornati del 2016 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la fibromialgia.

    3. Funzione cognitiva, acuità visiva e competenze linguistiche sufficienti per completare questionari e diari del dolore e per partecipare alla comunicazione telefonica con le infermiere dello studio per consentire la titolazione dei farmaci dello studio.

    4. Aver sperimentato dolore quotidiano (≥4/10 su una scala di valutazione numerica) per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • 1. Presenza di una condizione dolorosa, compresa la malattia reumatica infiammatoria, più del 50% grave ma distinta dalla fibromialgia.

    2. Donne in gravidanza o in allattamento. 3. Donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati. 4. Malattia renale o epatica allo stadio terminale. 5. Malattia cardiovascolare instabile (infarto miocardico nell'anno precedente, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia) o elettrocardiogramma a 12 derivazioni clinicamente rilevante anormale.

    6. Qualsiasi condizione medica scarsamente controllata che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la corretta conduzione della sperimentazione.

    7. Depressione grave, determinata da un punteggio Beck Depression Inventory-II di 29 o più, ideazione suicidaria, determinata da un punteggio Beck Depression Inventory-II dell'item 9 di 2 o più, qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore attuale (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare) che non è ben controllato.

    8. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci dello studio. 9. Qualsiasi abuso o dipendenza attuale da alcol o droghe (eccetto nicotina e caffeina).

    10. Coloro che assumono più di 90 mg equivalenti di morfina al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di monoterapia pregabalin
Droga: Pregabalina
I pazienti ricevono una terapia di titolazione con pregabalin in aperto (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, New York). Nella prima settimana, i pazienti ricevono la dose iniziale di 150 mg/giorno (75 mg due volte al giorno) aumentata, in base all'efficacia e alla tollerabilità, alle visite settimanali per incrementare di 150 mg a settimana. Una dose finale di 450 mg/giorno (225 mg due volte al giorno). Tuttavia, durante questa titolazione flessibile della dose, la dose finale raggiunta durante la settimana della dose massima tollerata (settimana 3 del periodo di trattamento) potrebbe essere inferiore alla dose massima di 450 mg, se il paziente non tollerava l'aumento della dose, viene ridotta alla dose pre-escalation. Pertanto, questo studio non utilizzerà una titolazione forzata alla dose massima di 450 mg/giorno.
Sperimentale: Gruppo pregabalin con tizanidina
Droga: Pregabalina con tizanidina
Tutti i pazienti ricevono tizanidina in modalità open-label. La dose di tizanidina viene aumentata gradualmente nell'arco di circa 3 settimane. Il dosaggio iniziale è di 2 mg/d al momento di coricarsi. Il dosaggio viene aumentato di 2 mg ogni 2 giorni nella prima settimana in 3 dosi frazionate. Il dosaggio viene quindi aumentato più rapidamente di 4 mg ogni 2 giorni nella seconda settimana, suddiviso in 3 volte al giorno. Durante la terza settimana, la dose è stata ulteriormente aumentata di 6 mg ogni 2 giorni fino a un massimo di 24 mg/d suddivisi in 3 volte al giorno. Se un paziente non tollerava un particolare aumento di dosaggio specifico a causa degli effetti collaterali, viene mantenuto al dosaggio precedente durante il periodo di studio. I pazienti ricevono terapia di titolazione con pregabalin open-label (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, New York). Nella prima settimana, i pazienti ricevono la dose iniziale di 150 mg/giorno (75 mg due volte al giorno) aumentata, in base all'efficacia e alla tollerabilità, durante le visite settimanali per aumentare di 150 mg a settimana. Una dose finale di 450 mg/giorno (225 mg due volte al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore
Lasso di tempo: baseline, 12 settimane
L'esito primario è la variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento dell'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni su una scala di valutazione a 11 punti (da 0 = "nessun dolore" a 10 = "dolore insopportabile") utilizzando il primo elemento della parte relativa ai sintomi del Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR)
baseline, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'Impatto della Fibromialgia Rivisto
Lasso di tempo: settimanale (dalla baseline alle 24 settimane)
Il FIQR è uno strumento multidimensionale ben validato che misura la gravità complessiva della fibromialgia valutata dai partecipanti, inclusa l'intensità del dolore, la funzione fisica, l'affaticamento, la stanchezza mattutina, la depressione, l'ansia, le difficoltà lavorative e il benessere generale.
Ogni elemento è standardizzato su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano un miglioramento maggiore o un impatto negativo minore.
Inoltre, il FIQR viene valutato anche settimanalmente durante il periodo di intervento per tutti i gruppi di partecipanti, nonché ai tempi di 24 settimane come outcome secondari.
settimanale (dalla baseline alle 24 settimane)
Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Le valutazioni della Qualità della Vita Correlata alla Salute vengono effettuate utilizzando il Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey (SF-36). L'SF-36 è un questionario auto-somministrato di 36 domande che valuta i concetti di funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, funzione sociale, dolore corporeo, salute mentale generale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e percezioni generali della salute. I punteggi di sintesi includono la funzione fisica, la funzione mentale e la funzione totale combinata. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
La Valutazione Globale del Paziente
Lasso di tempo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
La Valutazione Globale del Paziente (Scala Analogica Visiva Globale) è una scala analogica visiva che misura il livello di gravità della fibromialgia su una scala a 10 punti, dove 10 riflette la gravità più estrema e 0 indica assenza di gravità.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
L'Inventario della Depressione di Beck II
Lasso di tempo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
L'inventario di depressione di Beck II (BDI) è uno strumento di autovalutazione validato composto da 21 domande che misura la gravità dei sintomi depressivi (ogni domanda ha un punteggio da 0 a 3, somma totale da 0 a 63). Punteggi più alti riflettono un grado maggiore di gravità dei sintomi. Il punteggio totale del questionario varia da 0 a 63 punti. Il risultato viene interpretato secondo le consuete classificazioni come segue: nessuna depressione (0-9 punti), depressione lieve (10-18 punti), depressione moderata (19-29 punti) e depressione grave (>30 punti).
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh è un questionario autovalutativo validato composto da 11 elementi che misura la qualità del sonno. Punteggi più bassi sono associati a una migliore qualità del sonno. Questo questionario comprende 7 dimensioni: qualità soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficacia abituale del sonno, perturbazioni del sonno, uso di farmaci ipnotici e disfunzione quotidiana. Ogni dimensione viene valutata da 0 (nessun problema) a 3 (problemi gravi), dove il punteggio totale varia in un intervallo da 0 a 21 punti.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera è un questionario autosomministrato validato di 14 voci che valuta i livelli di depressione e ansia.
Punteggi più elevati riflettono livelli maggiori di ansia e depressione.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
La Scala dello Stress Percepito
Lasso di tempo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
La Perceived Stress Scale è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress. La scala a 10 voci include anche una serie di domande dirette sui livelli attuali di stress sperimentato. Per questo strumento, punteggi più elevati riflettono un grado maggiore di gravità dei sintomi.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Distribuzione del dolore
Lasso di tempo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Distribuzione del dolore: valutata mediante l'Indice del Dolore Diffuso (WPI) dai criteri diagnostici 2016 per la fibromialgia.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Frequenza e gravità degli AE
Lasso di tempo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Frequenza e gravità degli EA, la sicurezza del paziente sarà garantita mediante una valutazione vigile degli EA e una titolazione giudiziosa del farmaco. Qualsiasi occorrenza di EA maggiori sarà monitorata come esiti secondari e anche segnalata al Comitato Etico. La valutazione e la segnalazione degli EA aderiranno alle raccomandazioni degli Standard Consolidati per la Segnalazione degli Studi Clinici.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Sichuan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-217-03-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che costituiscono la base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la de-identificazione (testo, tabelle, figure e appendici), sono disponibili. I dati derivati a supporto dei risultati di questo studio sono disponibili su richiesta dall'autore corrispondente Fang Luo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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