섬유근육통 환자에서 프레가발린/티자니딘 대 프레가발린의 효능과 안전성
2026년 2월 2일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
섬유근통 환자에서 프레가발린/티자니딘 대 프레가발린의 유효성 및 안전성: 전향적, 무작위, 개방형, 맹검 평가자 시험(PROBE)
섬유근육통(FM)은 전신 통증, 피로 및 정서 장애를 특징으로 하는 만성 통증 증후군입니다.
그 발병은 중추 감작 및 신경전달물질 불균형과 같은 요인과 관련이 있습니다.
현재 주류 치료법에는 프레가발린이 포함되지만, 프레가발린의 효능은 제한적이며 통증 완화율이 25%-40%에 불과하고 부작용이 흔합니다.티자니딘은 이미다졸린 유도체로서 중추 작용 알파-2 수용체 작용제로, 골격근 이완제, 진정제 및 항불안제 특성을 가지고 있습니다.우리는
FM 통증에 대한 티자니딘과 프레가발린의 병용 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 개방형 임상 시험을 수행했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fang Luo
- 전화번호: 13611326978
- 이메일: 13211326978@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
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연락하다:
- Fang Luo
- 전화번호: (86) 010 59976664
- 이메일: 13611326978@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 18-65세.
2. 2016년 개정 미국 류마티스학회(ACR) 섬유근육통 진단 기준 충족.
3. 설문지와 통증 일지를 작성하고 연구 간호사와의 전화 통신을 통해 연구 약물의 용량 조절에 참여할 수 있을 만큼 충분한 인지 기능, 시력 및 언어 능력 보유.
4. 최소 3개월 동안 매일 통증(숫자 등급 척도 기준 4/10 이상)을 경험.
제외 기준:
1. 섬유근육통과 구별되지만 그 심각도의 50% 이상인 통증성 질환(염증성 류마티스 질환 포함) 존재.
2. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
3. 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
4. 말기 신장 또는 간 질환.
5. 불안정한 심혈관 질환(최근 1년 내 심근경색, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전) 또는 임상적으로 관련된 이상 12-도 심전도.
6. 연구자의 판단에 따라 시험의 적절한 수행을 방해할 만큼 조절되지 않은 의학적 상태.
7. 베크 우울증 검사-II 점수 29점 이상으로 확인된 심각한 우울증, 베크 우울증 검사-II 항목 9 점수 2점 이상으로 확인된 자살 사고, 잘 조절되지 않은 현재 주요 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애).
8. 연구 약물 중 어느 것에 대한 과민증.
9. 현재 알코올 또는 약물 남용 또는 의존(니코틴과 카페인 제외).
10. 하루 90mg 모르핀 등가량 이상을 복용하는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프레가 발린 단일 요법 그룹
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환자들은 오픈 라벨 프레가발린(Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, New York) 적정 용량 치료를 받습니다.
첫 주에, 환자들은 시작 용량 150 mg/일(75 mg 하루 두 번)을 받으며, 효능과 내약성을 기반으로 매주 방문 시 150 mg씩 증량됩니다.
최종 용량은 450 mg/일(225 mg 하루 두 번)입니다.
그러나, 이 유연한 용량 적정 기간 동안 최대 내약 용량 주(치료 기간 3주차)에 도달한 최종 용량은 환자가 용량 증가를 견디지 못할 경우 450 mg의 최대 용량보다 낮을 수 있으며, 이 경우 증량 전 용량으로 감량됩니다.
따라서, 본 임상시험은 450 mg/일의 최대 용량으로 강제 적정을 사용하지 않을 것입니다.
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실험적: 프레가발린과 티자니딘 그룹
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모든 환자는 오픈라벨 방식으로 티자니딘을 투여받습니다.
티자니딘 용량은 약 3주에 걸쳐 서서히 증량됩니다.
초기 용량은 취침 시 2 mg/d입니다.
첫 주에는 3회 분할 투여로 2일마다 2 mg씩 증량합니다.
두 번째 주에는 3회 분할 투여로 2일마다 4 mg씩 더 빠르게 증량합니다.
세 번째 주에는 3회 분할 투여로 2일마다 6 mg씩 더 증량하여 최대 24 mg/d까지 도달합니다.
부작용으로 특정 용량 증량을 견디지 못하는 경우, 해당 환자는 시험 기간 동안 이전 용량을 유지합니다.
환자들은 오픈라벨 프레가발린(화이자 제약, 뉴욕) 적정 요법을 받습니다.
첫 주에는 시작 용량 150 mg/일(1일 2회 75 mg)을 투여받으며, 효능과 내약성을 기반으로 매주 방문 시 주당 150 mg씩 증량합니다.
최종 용량은 450 mg/일(1일 2회 225 mg)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 강도
기간: 기준선 , 12주
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주요 결과는 섬유근육통 영향 설문지 개정판(FIQR)의 증상 부분 첫 번째 항목을 사용하여, 11점 척도(0="통증 없음"에서 10="견딜 수 없는 통증"까지)로 측정한 최근 7일간 평균 통증 강도의 기준선부터 12주 치료까지의 변화입니다.
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기준선 , 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 섬유근육통 영향 설문지
기간: 주간(기준선부터 24주까지)
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FIQR은 통증 강도, 신체 기능, 피로, 아침 피로감, 우울, 불안, 직무 어려움 및 전반적인 웰빙을 포함한 섬유근육통의 참가자 평가 전반적 중증도를 측정하는 검증된 다차원 도구입니다.
각 항목은 0에서 10까지의 척도로 표준화되어 있으며, 낮은 점수는 더 큰 개선 또는 부정적 영향 감소를 나타냅니다.
또한 FIQR은 중재 기간 동안 모든 참가자 그룹에 대해 주간으로 평가되며, 2차 평가 항목으로서 24주 시점에서도 평가됩니다.
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주간(기준선부터 24주까지)
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의학 결과 연구 단축형 36 건강 설문지 (SF-36)
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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건강 관련 삶의 질 평가는 의학 결과 연구 단축형 36항목 건강 설문지(SF-36)를 사용하여 수행됩니다.
SF-36은 자가 응답식 36항목 설문지로, 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 사회 기능, 신체 통증, 일반 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력 및 일반 건강 인식의 개념을 평가합니다.
요약 점수에는 신체 기능, 정신 기능 및 결합된 총 기능이 포함됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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환자 종합 평가
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
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환자의 전반적 평가(Global Visual Analogue Scale)는 10점 척도로 섬유근육통의 중증도를 측정하는 시각적 상사 척도로, 10은 가장 극심한 중증도를 반영하고 0은 중증도가 없음을 반영합니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
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벡 우울증 척도 II
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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벡 우울증 척도 II (BDI)는 21개 문항으로 구성된 검증된 자가 보고 도구로서 우울 증상의 심각도를 측정합니다(각 문항은 0-3점으로 채점되며, 총점 범위는 0-63점).
높은 점수는 증상 심각도가 더 높음을 반영합니다.
총 설문지 점수 범위는 0점에서 63점입니다.
결과는 일반적인 분류에 따라 다음과 같이 해석됩니다: 우울증 없음 (0-9점), 경도 우울증 (10-18점), 중등도 우울증 (19-29점), 중증 우울증 (>30점).
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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피츠버그 수면 질 지수는 11개 항목으로 구성된 검증된 자가 보고 설문지로 수면 질을 측정합니다.
낮은 점수는 더 나은 수면 질과 관련이 있습니다.
이 설문지는 7가지 차원을 포함합니다: 주관적 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 최면제 사용, 일상 기능 장애.
각 차원은 0(문제 없음)에서 3(심각한 문제)까지 점수가 매겨지며, 총점은 0점에서 21점 사이의 범위를 가집니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준점, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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병원 불안 및 우울 척도는 우울증과 불안 수준을 평가하는 14개 항목으로 구성된 검증된 자가 보고 설문지입니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 불안과 우울을 반영합니다.
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기준점, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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지각된 스트레스 척도
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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Perceived Stress Scale은 스트레스 인식을 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 심리학적 도구입니다.
10개 항목으로 구성된 이 척도는 현재 경험하는 스트레스 수준에 대한 직접적인 질문도 포함하고 있습니다.
이 도구의 경우, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높다는 것을 반영합니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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통증 분포
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
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통증 분포: 섬유근통의 2016년 진단 기준에 따른 광범위 통증 지수(WPI)로 평가됨.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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부작용의 빈도와 심각도, 환자 안전은 경계심을 갖춘 부작용 평가와 신중한 약물 적정화를 통해 보장됩니다.
중대한 부작용의 발생은 2차 결과로 추적되며 윤리위원회에도 보고됩니다.
부작용의 평가와 보고는 통합 임상시험 보고 기준 권고사항을 준수합니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2025-217-03-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 논문에서 보고된 결과의 기반이 되는 개별 참가자 데이터는 식별 정보가 제거된 후(텍스트, 표, 그림 및 부록) 이용 가능합니다.
본 연구의 결과를 뒷받침하는 파생 데이터는 교신저자인 Fang Luo에게 요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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