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Efficacité et tolérance du Pregabaline/Tizanidine vs. Pregabaline chez les patients atteints de fibromyalgie

2 février 2026 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efficacité et sécurité de la Pregabaline/Tizanidine vs. Pregabaline chez les patients atteints de fibromyalgie : un essai prospectif, randomisé, ouvert, en simple insu pour l'évaluation des critères de jugement (PROBE)

La fibromyalgie (FM) est un syndrome de douleur chronique caractérisé par des douleurs généralisées, de la fatigue et des troubles émotionnels. Son apparition est liée à des facteurs tels que la sensibilisation centrale et le déséquilibre des neurotransmetteurs. Les traitements principaux actuels incluent la prégabaline, mais l'efficacité de la prégabaline est limitée, avec seulement un taux de soulagement de la douleur de 25 % à 40 %, et les réactions indésirables sont fréquentes. La tizanidine est un dérivé de l'imidazoline et un agoniste des récepteurs alpha-2 à action centrale, possédant des propriétés relaxantes des muscles squelettiques, sédatives et anxiolytiques. Nous avons mené un essai clinique ouvert afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement combiné avec la tizanidine et la prégabaline pour la douleur dans la FM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Âgé de 18 à 65 ans. 2. Remplir les critères de diagnostic 2016 mis à jour de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la fibromyalgie.

    3. Fonctions cognitives, acuité visuelle et compétences linguistiques suffisantes pour remplir les questionnaires et les journaux de douleur et pour participer à la communication téléphonique avec les infirmières de l'étude afin de permettre le titrage des médicaments de l'étude.

    4. Douleur quotidienne (≥4/10 sur une échelle d'évaluation numérique) pendant au moins 3 mois.

Critères d'exclusion :

  • 1. Présence d'une affection douloureuse, y compris une maladie rhumatismale inflammatoire, plus de 50 % aussi sévère mais distincte de la fibromyalgie.

    2. Femmes enceintes ou allaitantes. 3. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraceptifs adéquats. 4. Maladie rénale ou hépatique au stade terminal. 5. Maladie cardiovasculaire instable (infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, angine instable ou insuffisance cardiaque congestive) ou électrocardiogramme à 12 dérivations anormal cliniquement pertinent.

    6. Toute affection médicale mal contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le bon déroulement de l'essai.

    7. Dépression sévère, déterminée par un score de l'Inventaire de Dépression de Beck-II de 29 ou plus, idéation suicidaire, déterminée par un score de 2 ou plus à l'item 9 de l'Inventaire de Dépression de Beck-II, tout trouble psychiatrique majeur actuel (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire) qui n'est pas bien contrôlé.

    8. Hypersensibilité à l'un des médicaments de l'étude. 9. Toute consommation abusive ou dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues (sauf nicotine et caféine).

    10. Ceux prenant plus de 90 mg d'équivalents morphine par jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de monothérapie de prégabaline
Médicament: Prégabaline
Les patients reçoivent une thérapie de titration à la prégabaline en ouvert (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, New York). La première semaine, les patients reçoivent la dose initiale de 150 mg/jour (75 mg deux fois par jour) augmentée, en fonction de l'efficacité et de la tolérance, lors des visites hebdomadaires pour augmenter de 150 mg par semaine. Une dose finale de 450 mg/jour (225 mg deux fois par jour). Cependant, au cours de cette titration flexible des doses, la dose finale atteinte pendant la semaine de dose maximale tolérée (semaine 3 de la période de traitement) pourrait être inférieure à la dose plafond de 450 mg, si le patient ne pouvait pas tolérer l'augmentation de dose, elle est réduite à la dose avant l'escalade. Ainsi, cet essai n'utilisera pas de titration forcée jusqu'à la dose plafond de 450 mg/jour.
Expérimental: Groupe prégabaline avec tizanidine
Médicament: Prégabaline avec tizanidine
Tous les patients reçoivent de la tizanidine en mode ouvert.
La dose de tizanidine est augmentée progressivement sur environ 3 semaines.
La posologie initiale est de 2 mg/j au coucher.
La posologie est augmentée de 2 mg tous les 2 jours la première semaine en 3 prises fractionnées.
La posologie est ensuite augmentée plus rapidement de 4 mg tous les 2 jours la deuxième semaine divisée en 3 prises par jour.
Au cours de la troisième semaine, la dose a été encore augmentée de 6 mg tous les 2 jours jusqu'à un maximum de 24 mg/j divisée en 3 prises par jour.
Si un patient ne pouvait pas tolérer une augmentation de dose spécifique en raison d'effets secondaires, il ou elle est maintenu(e) à la posologie précédente pendant la période d'essai.
Les patients reçoivent une thérapie de titration à la prégabaline en ouvert (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, New York).
La première semaine, les patients reçoivent la dose de départ de 150 mg/jour (75 mg deux fois par jour) augmentée, en fonction de l'efficacité et de la tolérance, lors des visites hebdomadaires pour augmenter de 150 mg par semaine.
Une dose finale de 450 mg/jour (225 mg deux fois par jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité moyenne de la douleur
Délai: baseline, 12 semaines
Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement de l'intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours sur une échelle de notation à 11 points (allant de 0 = "aucune douleur" à 10 = "douleur insupportable") en utilisant le premier item de la partie symptômes du Questionnaire d'impact de la fibromyalgie révisé (FIQR)
baseline, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'Impact de la Fibromyalgie Révisé
Délai: hebdomadaire (de la ligne de base à 24 semaines)
Le FIQR est un instrument multidimensionnel bien validé qui mesure la gravité globale de la fibromyalgie évaluée par les participants, incluant l'intensité de la douleur, la fonction physique, la fatigue, la fatigue matinale, la dépression, l'anxiété, les difficultés professionnelles et le bien-être général. Chaque élément est standardisé sur une échelle allant de 0 à 10, des scores plus bas indiquant une amélioration plus importante ou un impact négatif moindre. De plus, le FIQR est également évalué chaque semaine pendant la période d'intervention pour tous les groupes de participants ainsi qu'aux points temporels de 24 semaines en tant que critères d'évaluation secondaires.
hebdomadaire (de la ligne de base à 24 semaines)
Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Délai: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
Les évaluations de la Qualité de Vie liée à la Santé sont réalisées à l'aide du questionnaire Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey (SF-36). Le SF-36 est un questionnaire autoadministré de 36 items qui évalue les concepts de fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale générale, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, vitalité et perceptions de santé générale. Les scores sommaires incluent la fonction physique, la fonction mentale et la fonction totale combinée. Les scores varient de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
L'Évaluation Globale du Patient
Délai: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
L'Évaluation Globale du Patient (Échelle Visuelle Analogique Globale) est une échelle visuelle analogique qui mesure le niveau de sévérité de la fibromyalgie sur une échelle de 10 points, où 10 reflète la sévérité la plus extrême et 0 aucune sévérité.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
L'Inventaire de Dépression de Beck II
Délai: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
L'inventaire de dépression de Beck II (BDI) est un instrument d'auto-évaluation validé de 21 questions qui mesure la gravité des symptômes dépressifs (chaque question est notée de 0 à 3, somme = 0-63). Les scores plus élevés reflètent un degré plus important de gravité des symptômes. Le score total du questionnaire varie de 0 à 63 points. Le résultat est interprété selon les classifications habituelles comme suit : pas de dépression (0-9 points), dépression légère (10-18 points), dépression modérée (19-29 points) et dépression sévère (>30 points).
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
L'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh est un questionnaire d'auto-évaluation validé de 11 items qui mesure la qualité du sommeil. Les scores plus bas sont associés à une meilleure qualité de sommeil. Ce questionnaire comporte 7 dimensions : qualité subjective, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments hypnotiques et dysfonctionnement quotidien. Chaque dimension est notée de 0 (aucun problème) à 3 (problèmes sévères), le score total variant dans une plage de 0 à 21 points.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière est un questionnaire d'auto-évaluation validé de 14 items qui évalue les niveaux de dépression et d'anxiété. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus importants d'anxiété et de dépression.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
L'Échelle de Stress Perçu
Délai: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
L'Échelle de stress perçu est l'instrument psychologique le plus largement utilisé pour mesurer la perception du stress. L'échelle à 10 items comprend également un certain nombre de questions directes sur les niveaux actuels de stress ressenti. Pour cet instrument, des scores plus élevés reflètent un degré plus important de sévérité des symptômes.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
Distribution de la douleur
Délai: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
Distribution de la douleur : évaluée par l'Indice de douleur généralisée (WPI) selon les critères diagnostiques de la fibromyalgie de 2016.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
Fréquence et gravité des effets indésirables
Délai: ligne de base, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
Fréquence et gravité des EA, la sécurité des patients sera assurée par une évaluation vigilante des EA et une titration judicieuse du médicament. Toute occurrence d'EA majeurs sera suivie comme critère d'évaluation secondaire et également signalée au Comité d'éthique. L'évaluation et le signalement des EA respecteront les recommandations des Consolidated Standards for Reporting Trials.
ligne de base, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Sichuan Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2025-217-03-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), sont disponibles. Les données dérivées étayant les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant Fang Luo sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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