Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pregabaliny/tizanidyny w porównaniu z pregabaliną u pacjentów z fibromialgią

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo pregabaliny/tizanidyny w porównaniu z pregabaliną u pacjentów z fibromialgią: prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym (PROBE)

Fibromialgia (FM) to przewlekły zespół bólowy charakteryzujący się rozległym bólem, zmęczeniem i zaburzeniami emocjonalnymi. Jego początek jest związany z czynnikami takimi jak centralna sensytyzacja i nierównowaga neuroprzekaźników. Obecne główne metody leczenia obejmują pregabalinę, ale skuteczność pregabaliny jest ograniczona, z jedynie 25%-40% wskaźnikiem ulgi w bólu, a działania niepożądane są powszechne.Tizanidyna jest pochodną imidazoliny i środkiem działającym ośrodkowo na receptory alfa-2, posiadającym właściwości rozluźniające mięśnie szkieletowe, uspokajające i przeciwlękowe.przeprowadziliśmy otwarte badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego leczenia tizanidyną i pregabaliną w bólu FM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek 18-65 lat. 2. Spełniają zaktualizowane kryteria diagnostyczne Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) z 2016 roku dotyczące fibromialgii.

    3. Wystarczające funkcje poznawcze, ostrość widzenia i umiejętności językowe do wypełniania kwestionariuszy i dzienników bólu oraz uczestnictwa w komunikacji telefonicznej z pielęgniarkami badawczymi w celu umożliwienia tytracji leków badawczych.

    4. Doświadczanie codziennego bólu (≥4/10 w skali numerycznej) przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Obecność bolesnego schorzenia, w tym zapalnej choroby reumatycznej, o nasileniu ponad 50% w porównaniu z fibromialgią, ale odrębnego od niej.

    2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 3. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. 4. Schyłkowa niewydolność nerek lub wątroby. 5. Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, niestabilna dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca) lub klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie.

    6. Jakikolwiek źle kontrolowany stan medyczny, który, według opinii badacza, zakłócałby prawidłowy przebieg badania.

    7. Ciężka depresja, określona wynikiem 29 lub więcej w Inwentarzu Depresji Becka-II; myśli samobójcze, określone wynikiem 2 lub więcej w pozycji 9 Inwentarza Depresji Becka-II; jakiekolwiek obecne poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa), które nie jest dobrze kontrolowane.

    8. Nadwrażliwość na którykolwiek z leków badanych. 9. Jakiekolwiek obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny).

    10. Osoby przyjmujące więcej niż 90 mg ekwiwalentu morfiny dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa monoterapii pregabaliny
Lek: Pregabalina
Pacjenci otrzymują otwartą terapię pregabaliną (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, Nowy Jork) w trybie tytracji. W pierwszym tygodniu pacjenci otrzymują dawkę początkową 150 mg/dobę (75 mg dwa razy dziennie), która jest zwiększana na podstawie skuteczności i tolerancji podczas cotygodniowych wizyt o 150 mg na tydzień. Dawka końcowa wynosi 450 mg/dobę (225 mg dwa razy dziennie). Jednak podczas tej elastycznej tytracji dawki, dawka końcowa osiągnięta w tygodniu maksymalnej tolerowanej dawki (tydzień 3 okresu leczenia) może być niższa niż maksymalna dawka 450 mg, jeśli pacjent nie tolerował zwiększenia dawki, wówczas dawkę zmniejsza się do dawki przed eskalacją. Zatem w tym badaniu nie stosuje się wymuszonej tytracji do maksymalnej dawki 450 mg/dobę.
Eksperymentalny: Grupa pregabaliny z tyzanidyną
Lek: Pregabalina z tyzanidyną
Wszyscy pacjenci otrzymują tyzanidynę w sposób otwarty.
Dawka tyzanidyny jest stopniowo zwiększana przez około 3 tygodnie.
Początkowa dawka wynosi 2 mg/dobę przed snem.
Dawkę zwiększa się o 2 mg co 2 dni w pierwszym tygodniu w 3 podzielonych dawkach.
Następnie dawkę zwiększa się szybciej o 4 mg co 2 dni w drugim tygodniu, podzielone 3 razy dziennie.
W trzecim tygodniu dawkę dalej zwiększano o 6 mg co 2 dni do maksymalnie 24 mg/dobę, podzielone 3 razy dziennie.
Jeśli pacjent nie tolerował konkretnego zwiększenia dawki z powodu skutków ubocznych, utrzymywano go na poprzedniej dawce w okresie badania.
Pacjenci otrzymują terapię tytracyjną pregabaliną w sposób otwarty (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, Nowy Jork).
W pierwszym tygodniu pacjenci otrzymują dawkę początkową 150 mg/dobę (75 mg dwa razy dziennie), zwiększaną na podstawie skuteczności i tolerancji podczas cotygodniowych wizyt o 150 mg na tydzień.
Końcowa dawka wynosi 450 mg/dobę (225 mg dwa razy dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie natężenie bólu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 tygodni
Głównym punktem końcowym jest zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodni leczenia w średnim natężeniu bólu w ciągu ostatnich 7 dni na 11-punktowej skali oceny (od 0 = "brak bólu" do 10 = "nieznośny ból") przy użyciu pierwszego elementu z części dotyczącej objawów Zmodyfikowanego Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQR)
linia podstawowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewidowany Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii
Ramy czasowe: tygodniowo (od punktu wyjściowego do 24 tygodni)
FIQR to dobrze zwalidowany wielowymiarowy instrument, który mierzy ocenianą przez uczestników ogólną ciężkość fibromialgii, w tym intensywność bólu, funkcję fizyczną, zmęczenie, poranne zmęczenie, depresję, lęk, trudności w pracy i ogólne samopoczucie. Każda pozycja jest standaryzowana w skali od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na większą poprawę lub mniejszy negatywny wpływ. Ponadto FIQR jest również oceniany co tydzień w okresie interwencji dla wszystkich grup uczestników, a także w punktach czasowych 24 tygodni jako wyniki drugorzędne.
tygodniowo (od punktu wyjściowego do 24 tygodni)
Kwestionariusz zdrowia SF-36 (Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie
Oceny związane ze zdrowiem i jakością życia są przeprowadzane za pomocą kwestionariusza zdrowia SF-36 (Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey). SF-36 to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 36 pytań, który ocenia takie aspekty jak: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi, funkcjonowanie społeczne, ból cielesny, ogólne zdrowie psychiczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, witalność oraz ogólne postrzeganie zdrowia. Wyniki podsumowujące obejmują funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie psychiczne oraz łączny wynik całkowity. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
linia wyjściowa, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie
Globalna ocena stanu pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie
Globalna ocena pacjenta (Globalna Skala Wizualno-Analogowa) to wizualna skala analogowa, która mierzy poziom nasilenia fibromialgii w 10-punktowej skali, gdzie 10 oznacza największe nasilenie, a 0 oznacza brak nasilenia.
linia bazowa, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie
Kwestionariusz Depresji Becka II
Ramy czasowe: linia bazowa, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie
Inwentarz Depresji Becka II (BDI) to 21-pytaniowe, zwalidowane narzędzie samoopisowe, które mierzy nasilenie objawów depresyjnych (każde oceniane w skali 0-3, suma=0-63).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy stopień nasilenia objawów.
Całkowity wynik kwestionariusza waha się od 0 do 63 punktów.
Wynik interpretuje się według zwykłych klasyfikacji w następujący sposób: brak depresji (0-9 punktów), łagodna depresja (10-18 punktów), umiarkowana depresja (19-29 punktów) i ciężka depresja (>30 punktów).
linia bazowa, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie
Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie
Pittsburgh Sleep Quality Index to 11-punktowy, zwalidowany kwestionariusz samoopisowy mierzący jakość snu. Niższe wyniki są związane z lepszą jakością snu. Kwestionariusz ten obejmuje 7 wymiarów: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, zwyczajową efektywność snu, zakłócenia snu, stosowanie leków nasennych oraz codzienną dysfunkcję. Każdy wymiar jest oceniany od 0 (brak problemów) do 3 (poważne problemy), przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 punktów.
linia podstawowa, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej to 14-punktowy, zwalidowany, samoopisowy kwestionariusz oceniający poziom depresji i lęku.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom lęku i depresji.
punkt wyjściowy, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie
Skala Percepcji Stresu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie
Skala Odczuwanego Stresu jest najczęściej używanym narzędziem psychologicznym do pomiaru percepcji stresu. 10-punktowa skala zawiera również szereg bezpośrednich pytań dotyczących obecnego poziomu doświadczanego stresu. W przypadku tego narzędzia wyższe wyniki odzwierciedlają większy stopień nasilenia objawów.
linia podstawowa, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie
Rozkład bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie
Rozkład bólu: oceniany za pomocą Wskaźnika Rozpowszechnionego Bólu (WPI) z kryteriów diagnostycznych fibromialgii z 2016 roku.
linia wyjściowa, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych. Bezpieczeństwo pacjentów będzie zapewnione poprzez czujną ocenę działań niepożądanych i ostrożne miareczkowanie leku. Wszystkie przypadki poważnych działań niepożądanych będą śledzone jako wyniki drugorzędne i zgłaszane do Komisji Bioetycznej. Ocena i zgłaszanie działań niepożądanych będą zgodne z zaleceniami Consolidated Standards for Reporting Trials.
linia wyjściowa, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Sichuan Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-217-03-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki), są dostępne. Dane pochodne wspierające wyniki tego badania są dostępne u odpowiedniego autora Fang Luo na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj