Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van pregabaline/tizanidine versus pregabaline bij patiënten met fibromyalgie

2 februari 2026 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effectiviteit en Veiligheid van Pregabaline/Tizanidine vs. Pregabaline bij Patiënten met Fibromyalgie: een Prospectieve, Gerandomiseerde, Open-label, Geblindeerde Endpoint (PROBE) Studie

Fibromyalgie (FM) is een chronisch pijnsyndroom dat wordt gekenmerkt door wijdverspreide pijn, vermoeidheid en emotionele stoornissen. Het ontstaan houdt verband met factoren zoals centrale sensitisatie en onbalans van neurotransmitters. De huidige gangbare behandelingen omvatten pregabaline, maar de werkzaamheid van pregabaline is beperkt, met slechts 25%-40% pijnverlichting, en bijwerkingen komen vaak voor.Tizanidine is een imidazoline-derivaat en een centraal werkende alfa-2-receptoragonist met skeletspierontspannende, sederende en angstremmende eigenschappen.Wij hebben een open-label klinische studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde behandeling met tizanidine en pregabaline voor pijn bij FM te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 18-65 jaar. 2. Voldoen aan de bijgewerkte diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 2016 voor fibromyalgie.

    3. Voldoende cognitief functioneren, gezichtsscherpte en taalvaardigheden om vragenlijsten en pijnagenda's in te vullen en telefonische communicatie met studiezusters te kunnen voeren om de dosering van de onderzoeksmedicatie te kunnen aanpassen.

    4. Dagelijkse pijn ervaren (≥4/10 op een numerieke schaal) gedurende ten minste 3 maanden.

Exclusiecriteria:

  • 1. Aanwezigheid van een pijnlijke aandoening, inclusief inflammatoire reumatische ziekte, die meer dan 50% ernstig is maar verschillend van fibromyalgie.

    2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. 3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken. 4. Eindstadium nier- of leverziekte. 5. Instabiele hart- en vaatziekte (hartinfarct in het afgelopen jaar, instabiele angina pectoris of congestief hartfalen) of klinisch relevante afwijkingen op een 12-afleidingen elektrocardiogram.

    6. Elke slecht gecontroleerde medische aandoening die naar mening van de onderzoeker de juiste uitvoering van de studie zou belemmeren.

    7. Ernstige depressie, vastgesteld door een Beck Depression Inventory-II score van 29 of hoger; suïcidale gedachten, vastgesteld door een Beck Depression Inventory-II item 9 score van 2 of hoger; elke huidige ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis) die niet goed onder controle is.

    8. Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen. 9. Huidig alcohol- of drugsgebruik of -afhankelijkheid (met uitzondering van nicotine en cafeïne).

    10. Personen die meer dan 90 mg morfine-equivalenten per dag gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pregabaline monotherapie groep
Geneesmiddel: Pregabaline
De patiënten krijgen een open-label pregabaline (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, New York) titratietherapie. In de eerste week krijgen patiënten de startdosis van 150 mg/dag (75 mg tweemaal daags) verhoogd, gebaseerd op effectiviteit en verdraagbaarheid, tijdens wekelijkse bezoeken om met 150 mg per week te verhogen. Een einddosis van 450 mg/dag (225 mg tweemaal daags). Echter, tijdens deze flexibele dosistitratie, zou de einddosis die tijdens de week van de maximaal verdragen dosis (week 3 van de behandelingsperiode) wordt bereikt, lager kunnen zijn dan de plafonddosis van 450 mg, als de patiënt de dosisverhoging niet kon verdragen, wordt deze teruggebracht naar de pre-escalatiedosis. Daarom zal deze studie geen geforceerde titratie naar de plafonddosis van 450 mg/dag gebruiken.
Experimenteel: Pregabaline met tizanidinegroep
Geneesmiddel: Pregabaline met tizanidine
Alle patiënten ontvangen tizanidine op een open-label manier. De tizanidine-dosis wordt langzaam verhoogd over ongeveer 3 weken. De begindosering is 2 mg/dag voor het slapengaan. De dosering wordt in de eerste week verhoogd met 2 mg elke 2 dagen in 3 verdeelde doses. De dosering wordt vervolgens sneller verhoogd met 4 mg elke 2 dagen in de tweede week, verdeeld over 3 keer per dag. Tijdens de derde week werd de dosis verder verhoogd met 6 mg elke 2 dagen tot een maximum van 24 mg/dag verdeeld over 3 keer per dag. Als een patiënt een specifieke dosisverhoging niet kon verdragen vanwege bijwerkingen, blijft hij of zij tijdens de proefperiode op de vorige dosering. De patiënten ontvangen open-label pregabaline (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, New York) titratietherapie. In de eerste week ontvangen patiënten de startdosis van 150 mg/dag (75 mg tweemaal daags), verhoogd op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid tijdens wekelijkse bezoeken met 150 mg per week. Een einddosis van 450 mg/dag (225 mg tweemaal daags).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: baseline, 12 weken
Het primaire eindpunt is de verandering van baseline tot 12 weken behandeling in de gemiddelde pijnintensiteit tijdens de laatste 7 dagen op een 11-puntenschaal (variërend van 0 = "geen pijn" tot 10 = "ondraaglijke pijn") met behulp van het eerste item uit het symptoomgedeelte van de herziene Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQR)
baseline, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibromyalgie Impact Vragenlijst Herzien
Tijdsspanne: wekelijks (van baseline tot 24 weken)
De FIQR is een goed gevalideerd multidimensioneel instrument dat de door de deelnemer beoordeelde algehele ernst van fibromyalgie meet, inclusief de intensiteit van pijn, fysieke functie, vermoeidheid, ochtendvermoeidheid, depressie, angst, werkproblemen en algemeen welzijn. Elk item is gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij lagere scores meer verbetering of minder negatieve impact aangeven. Daarnaast wordt de FIQR ook wekelijks beoordeeld tijdens de interventieperiode voor alle groepen deelnemers, evenals op de 24-weken tijdspunten als secundaire uitkomsten.
wekelijks (van baseline tot 24 weken)
Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken
Health Related Quality of Life-assessments worden uitgevoerd met behulp van de Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey (SF-36). De SF-36 is een zelfinvulbare vragenlijst met 36 items die de concepten van fysiek functioneren, beperkingen in rol door fysieke problemen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene geestelijke gezondheid, beperkingen in rol door emotionele problemen, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties beoordeelt. Samenvattende scores omvatten fysieke functie, mentale functie en gecombineerde totale functie. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken
De wereldwijde beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken
De Patient's Global Assessment (Global Visual Analogue Scale) is een visuele analoge schaal die de ernst van fibromyalgie meet op een 10-puntsschaal, waarbij 10 de meest extreme ernst weergeeft en 0 geen ernst weergeeft.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken
De Beck II Depressie-inventaris
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken
De Beck II Depressie Inventaris (BDI) is een gevalideerd zelfrapportage-instrument met 21 vragen dat de ernst van depressieve symptomen meet (elk gescoord 0-3, som=0-63). Hogere scores weerspiegelen een grotere mate van symptoomernst. De totale vragenlijstscore varieert van 0 tot 63 punten. Het resultaat wordt volgens de gebruikelijke classificaties als volgt geïnterpreteerd: geen depressie (0-9 punten), milde depressie (10-18 punten), matige depressie (19-29 punten) en ernstige depressie (>30 punten).
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 11 items die de slaapkwaliteit meet. Lagere scores zijn geassocieerd met een betere slaapkwaliteit. Deze vragenlijst heeft 7 dimensies: subjectieve kwaliteit, slaapvertraging, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie. Elke dimensie wordt gescoord van 0 (geen problemen) tot 3 (ernstige problemen), waarbij de totaalscore varieert in een bereik van 0 tot 21 punten.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken
De ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 14 items die de niveaus van depressie en angst beoordeelt. Hogere scores wijzen op grotere niveaus van angst en depressie.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken
De Perceived Stress Scale
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken
De Perceived Stress Scale is het meest gebruikte psychologische instrument voor het meten van de perceptie van stress. De 10-item schaal bevat ook een aantal directe vragen over de huidige niveaus van ervaren stress. Voor dit instrument weerspiegelen hogere scores een grotere mate van symptoomernst.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken
Pijnverdeling
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken
Pijndistributie: beoordeeld door de Widespread Pain Index (WPI) uit de diagnostische criteria voor fibromyalgie van 2016.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken
Frequentie en ernst van AEs
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken
Frequentie en ernst van bijwerkingen (AEs), de patiëntveiligheid wordt gewaarborgd door waakzame beoordeling van bijwerkingen en zorgvuldige dosistitratie van het geneesmiddel. Eventuele voorkomens van ernstige bijwerkingen worden bijgehouden als secundaire uitkomsten en ook gerapporteerd aan de Ethische Commissie. Beoordeling en rapportage van bijwerkingen voldoen aan de Consolidated Standards for Reporting Trials-aanbevelingen.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Sichuan Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2025-217-03-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), zijn beschikbaar. Afgeleide gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op verzoek beschikbaar bij de corresponderende auteur Fang Luo.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren