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Eficácia e Segurança de Pregabalina/Tizanidina vs. Pregabalina em Doentes com Fibromialgia

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Eficácia e Segurança de Pregabalina/Tizanidina vs. Pregabalina em Doentes com Fibromialgia: um Ensaio Prospectivo, Randomizado, de Código Aberto, com Endpoint Cego (PROBE)

A fibromialgia (FM) é uma síndrome de dor crónica caracterizada por dor generalizada, fadiga e perturbações emocionais. O seu início está relacionado com fatores como a sensibilização central e o desequilíbrio de neurotransmissores. Os tratamentos atuais mais comuns incluem a pregabalina, mas a eficácia da pregabalina é limitada, com uma taxa de alívio da dor de apenas 25%-40%, e as reações adversas são frequentes. A tizanidina é um derivado da imidazolina e um agonista do recetor alfa-2 de ação central, com propriedades relaxantes musculares esqueléticas, sedativas e ansiolíticas. Nós realizámos um ensaio clínico aberto para avaliar a eficácia e segurança do tratamento combinado com tizanidina e pregabalina para a dor na FM.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Idade entre 18 e 65 anos. 2. Preencher os critérios de diagnóstico da American College of Rheumatology (ACR) atualizados em 2016 para fibromialgia.

    3. Função cognitiva, acuidade visual e competências linguísticas suficientes para completar questionários e diários de dor e para participar na comunicação telefónica com as enfermeiras do estudo, de modo a permitir a titulação dos medicamentos em estudo.

    4. Experiência de dor diária (≥4/10 numa escala de classificação numérica) durante pelo menos 3 meses.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Presença de uma condição dolorosa, incluindo doença reumática inflamatória, mais de 50% tão grave como, mas distinta da fibromialgia.

    2. Mulheres grávidas ou a amamentar. 3. Mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção adequada. 4. Doença renal ou hepática terminal. 5. Doença cardiovascular instável (enfarte do miocárdio no ano anterior, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva) ou eletrocardiograma de 12 derivações anormal clinicamente relevante.

    6. Qualquer condição médica mal controlada que, na opinião do investigador, interfira com a correta condução do ensaio.

    7. Depressão grave, determinada por um resultado no Inventário de Depressão de Beck-II de 29 ou mais; ideação suicida, determinada por um resultado no item 9 do Inventário de Depressão de Beck-II de 2 ou mais; qualquer perturbação psiquiátrica grave atual (por exemplo, esquizofrenia, perturbação bipolar) que não esteja bem controlada.

    8. Hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos em estudo. 9. Qualquer abuso ou dependência atual de álcool ou drogas (exceto nicotina e cafeína).

    10. Aqueles que tomem mais de 90 mg de equivalentes de morfina por dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de monoterapia com pregabalina
Medicamento: Pregabalina
Os doentes recebem terapia de titulação com pregabalina de rótulo aberto (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, Nova Iorque). Na primeira semana, os doentes recebem a dose inicial de 150 mg/dia (75 mg duas vezes ao dia) aumentada, com base na eficácia e tolerabilidade, em consultas semanais para aumentar 150 mg por semana. Uma dose final de 450 mg/dia (225 mg duas vezes ao dia). No entanto, durante esta titulação de dose flexível, a dose final atingida durante a semana da dose máxima tolerada (semana 3 do período de tratamento) poderá ser inferior à dose limite de 450 mg, se o doente não tolerar o aumento da dose, é reduzida para a dose pré-escalada. Assim, este ensaio não utilizará uma titulação forçada para a dose limite de 450 mg/dia.
Experimental: Grupo pregabalina com tizanidina
Medicamento: Pregabalina com tizanidina
Todos os doentes recebem tizanidina de forma aberta. A dose de tizanidina é aumentada gradualmente ao longo de aproximadamente 3 semanas. A dosagem inicial é de 2 mg/d à hora de deitar. A dosagem é aumentada em 2 mg a cada 2 dias na primeira semana, dividida em 3 doses. A dosagem é então aumentada mais rapidamente em 4 mg a cada 2 dias na segunda semana, dividida 3 vezes por dia. Durante a terceira semana, a dose foi ainda mais aumentada em 6 mg a cada 2 dias até um máximo de 24 mg/d, dividida 3 vezes por dia. Se um doente não conseguisse tolerar um aumento específico da dose atual devido a efeitos secundários, ele ou ela mantém-se na dose anterior durante o período do ensaio. Os doentes recebem terapia de titulação com pregabalina em aberto (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, Nova Iorque). Na primeira semana, os doentes recebem a dose inicial de 150 mg/dia (75 mg duas vezes ao dia) aumentada, com base na eficácia e tolerabilidade, em visitas semanais para aumentar 150 mg por semana. Uma dose final de 450 mg/dia (225 mg duas vezes ao dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade média da dor
Prazo: linha de base, 12 semanas
O resultado primário é a alteração da linha de base para as 12 semanas de tratamento na intensidade média da dor durante os últimos 7 dias numa escala de avaliação de 11 pontos (variando de 0 = "sem dor" a 10 = "dor insuportável") utilizando o primeiro item da parte de sintomas do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR)
linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado
Prazo: semanalmente (do início até às 24 semanas)
O FIQR é um instrumento multidimensional bem validado que mede a gravidade geral da fibromialgia, avaliada pelos participantes, incluindo a intensidade da dor, a função física, a fadiga, o cansaço matinal, a depressão, a ansiedade, a dificuldade no trabalho e o bem-estar geral.
Cada item é padronizado numa escala de 0 a 10, com pontuações mais baixas a indicarem maior melhoria ou menor impacto negativo.
Além disso, o FIQR também é avaliado semanalmente durante o período de intervenção para todos os grupos de participantes, bem como nos pontos temporais de 24 semanas como resultados secundários.
semanalmente (do início até às 24 semanas)
Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Prazo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
As avaliações da Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde são realizadas utilizando o Questionário de Saúde SF-36 do Estudo de Resultados Médicos.
O SF-36 é um questionário auto-administrado de 36 itens que avalia os conceitos de funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, função social, dor corporal, saúde mental geral, limitações de papel devido a problemas emocionais, vitalidade e percepções gerais de saúde.
As pontuações sumárias incluem função física, função mental e função total combinada.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
A Avaliação Global do Paciente
Prazo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
A Avaliação Global do Doente (Escala Visual Analógica Global) é uma escala visual analógica que mede o nível de gravidade da fibromialgia numa escala de 10 pontos, em que 10 reflete a gravidade mais extrema e 0 reflete nenhuma gravidade.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
O Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: linha de base, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
O Inventário de Depressão de Beck II (BDI) é um instrumento de autorrelato validado, composto por 21 perguntas, que mede a gravidade dos sintomas depressivos (cada uma pontuada de 0-3, soma=0-63). Pontuações mais elevadas refletem um maior grau de gravidade dos sintomas. A pontuação total do questionário varia entre 0 e 63 pontos. O resultado é interpretado pelas classificações habituais da seguinte forma: sem depressão (0-9 pontos), depressão ligeira (10-18 pontos), depressão moderada (19-29 pontos) e depressão grave (>30 pontos).
linha de base, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: baseline , 4, 8, 12, 16, 20, e 24 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um questionário de autorrelato validado com 11 itens que mede a qualidade do sono. Pontuações mais baixas estão associadas a uma melhor qualidade do sono. Este questionário tem 7 dimensões: qualidade subjetiva, latência do sono, duração do sono, eficácia habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação hipnótica e disfunção diária. Cada dimensão é pontuada de 0 (sem problemas) a 3 (problemas graves), onde a pontuação total varia numa gama de 0 a 21 pontos.
baseline , 4, 8, 12, 16, 20, e 24 semanas
A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar
Prazo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar é um questionário de autorresposta validado com 14 itens que avalia os níveis de depressão e ansiedade. Pontuações mais elevadas refletem níveis mais altos de ansiedade e depressão.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
A Escala de Stress Percebido
Prazo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
A Escala de Stress Percebido é o instrumento psicológico mais utilizado para medir a perceção do stress. A escala de 10 itens também inclui uma série de perguntas diretas sobre os níveis atuais de stress experienciado. Para este instrumento, pontuações mais altas refletem um maior grau de gravidade dos sintomas.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
Distribuição da dor
Prazo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
Distribuição da dor: avaliada pelo Índice de Dor Generalizada (WPI) dos critérios de diagnóstico de 2016 para fibromialgia.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
Frequência e gravidade de AEs
Prazo: linha de base, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
Frequência e gravidade das AE, a segurança do doente será garantida através de uma avaliação vigilante das AE e de uma titulação judiciosa do fármaco. Qualquer ocorrência de AE graves será monitorizada como resultados secundários e também comunicada ao Conselho de Ética. A avaliação e comunicação das AE seguirá as recomendações das Consolidated Standards for Reporting Trials.
linha de base, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Sichuan Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2025-217-03-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que sustentam os resultados relatados neste artigo, após anonimização (texto, tabelas, figuras e anexos), estão disponíveis. Os dados derivados que suportam as conclusões deste estudo estão disponíveis junto do autor correspondente Fang Luo mediante pedido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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