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Eficacia y Seguridad de Pregabalina/Tizanidina vs. Pregabalina en Pacientes con Fibromialgia

2 de febrero de 2026 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Eficacia y Seguridad de Pregabalina/Tizanidina vs. Pregabalina en Pacientes con Fibromialgia: un Ensayo Prospectivo, Aleatorizado, de Etiqueta Abierta con Evaluación de Puntos Finales Cegada (PROBE)

La fibromialgia (FM) es un síndrome de dolor crónico caracterizado por dolor generalizado, fatiga y trastornos emocionales. Su aparición está relacionada con factores como la sensibilización central y el desequilibrio de neurotransmisores. Los tratamientos principales actuales incluyen pregabalina, pero la eficacia de la pregabalina es limitada, con una tasa de alivio del dolor de solo el 25%-40%, y las reacciones adversas son comunes. La tizanidina es un derivado de imidazolina y un agonista de los receptores alfa-2 de acción central con propiedades relajantes del músculo esquelético, sedantes y ansiolíticas. Llevamos a cabo un ensayo clínico abierto para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento combinado con tizanidina y pregabalina para el dolor en la FM.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad entre 18 y 65 años. 2. Cumplir con los criterios diagnósticos actualizados de 2016 del American College of Rheumatology (ACR) para fibromialgia.

    3. Función cognitiva, agudeza visual y habilidades lingüísticas suficientes para completar cuestionarios y diarios de dolor y para participar en la comunicación telefónica con las enfermeras del estudio para permitir la titulación de los fármacos del estudio.

    4. Haber experimentado dolor diario (≥4/10 en una escala de calificación numérica) durante al menos 3 meses.

Criterios de exclusión:

  • 1. Presencia de una afección dolorosa, incluyendo enfermedad reumática inflamatoria, más del 50% tan grave como pero distinta de la fibromialgia.

    2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 3. Mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos adecuados. 4. Enfermedad renal o hepática en etapa terminal. 5. Enfermedad cardiovascular inestable (infarto de miocardio en el año anterior, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva) o electrocardiograma de 12 derivaciones anormal clínicamente relevante.

    6. Cualquier afección médica mal controlada que, en opinión del investigador, interferiría con la correcta realización del ensayo.

    7. Depresión grave, determinada por una puntuación de 29 o más en el Inventario de Depresión de Beck-II; ideación suicida, determinada por una puntuación de 2 o más en el ítem 9 del Inventario de Depresión de Beck-II; cualquier trastorno psiquiátrico mayor actual (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar) que no esté bien controlado.

    8. Hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio. 9. Cualquier abuso o dependencia actual de alcohol o drogas (excepto nicotina y cafeína).

    10. Aquellos que tomen más de 90 mg equivalentes de morfina por día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de monoterapia de pregabalina
Droga: Pregabalina
Los pacientes reciben terapia de titulación con pregabalina de etiqueta abierta (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, Nueva York). En la primera semana, los pacientes reciben la dosis inicial de 150 mg/día (75 mg dos veces al día) que se aumenta, según la eficacia y la tolerabilidad, en las visitas semanales para incrementar en 150 mg por semana. Una dosis final de 450 mg/día (225 mg dos veces al día). Sin embargo, durante esta titulación flexible de dosis, la dosis final alcanzada durante la semana de dosis máxima tolerada (semana 3 del período de tratamiento) podría ser inferior a la dosis límite de 450 mg, si el paciente no pudiera tolerar el aumento de la dosis, se reduce a la dosis previa a la escalada. Por lo tanto, este ensayo no utilizará una titulación forzada hasta la dosis límite de 450 mg/día.
Experimental: Grupo de pregabalina con tizanidina
Droga: Pregabalina con tizanidina
Todos los pacientes reciben tizanidina de forma abierta. La dosis de tizanidina se aumenta lentamente durante aproximadamente 3 semanas. La dosis inicial es de 2 mg/d al acostarse. La dosis se incrementa en 2 mg cada 2 días durante la primera semana en 3 dosis divididas. Luego, la dosis se aumenta más rápidamente en 4 mg cada 2 días durante la segunda semana, dividida en 3 veces al día. Durante la tercera semana, la dosis se incrementó aún más en 6 mg cada 2 días hasta un máximo de 24 mg/d divididos en 3 veces al día. Si un paciente no podía tolerar un aumento de dosis específico actual debido a efectos secundarios, se mantiene en la dosis anterior durante el período de ensayo. Los pacientes reciben terapia de titulación con pregabalina de etiqueta abierta (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, Nueva York). En la primera semana, los pacientes reciben la dosis inicial de 150 mg/día (75 mg dos veces al día) que se aumenta, según la eficacia y la tolerabilidad, en visitas semanales para incrementar en 150 mg por semana. Una dosis final de 450 mg/día (225 mg dos veces al día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad media del dolor
Periodo de tiempo: baseline , 12 semanas
El criterio de valoración principal es el cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento en la intensidad media del dolor durante los últimos 7 días en una escala de valoración de 11 puntos (que va de 0 = "sin dolor" a 10 = "dolor insoportable") utilizando el primer ítem de la parte de síntomas del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado (FIQR)
baseline , 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Revisado de Impacto de la Fibromialgia
Periodo de tiempo: semanal (desde el inicio hasta las 24 semanas)
El FIQR es un instrumento multidimensional bien validado que mide la gravedad general de la fibromialgia evaluada por los participantes, incluyendo la intensidad del dolor, la función física, la fatiga, el cansancio matutino, la depresión, la ansiedad, las dificultades laborales y el bienestar general. Cada ítem está estandarizado en una escala que va de 0 a 10, donde puntuaciones más bajas indican mayor mejoría o menor impacto negativo. Además, el FIQR también se evalúa semanalmente durante el período de intervención para todos los grupos de participantes, así como en los puntos temporales de 24 semanas como resultados secundarios.
semanal (desde el inicio hasta las 24 semanas)
Cuestionario de Salud SF-36 (Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey)
Periodo de tiempo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
Las evaluaciones de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud se realizan mediante el Cuestionario de Salud SF-36 del Estudio de Resultados Médicos. El SF-36 es un cuestionario autoadministrado de 36 ítems que evalúa los conceptos de funcionamiento físico, limitaciones en el rol debido a problemas físicos, función social, dolor corporal, salud mental general, limitaciones en el rol debido a problemas emocionales, vitalidad y percepciones de salud general. Las puntuaciones resumidas incluyen función física, función mental y función total combinada. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
La Evaluación Global del Paciente
Periodo de tiempo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
La Evaluación Global del Paciente (Escala Visual Analógica Global) es una escala visual analógica que mide el nivel de gravedad de la fibromialgia en una escala de 10 puntos, donde 10 refleja la gravedad más extrema y 0 refleja ausencia de gravedad.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
El Inventario de Depresión de Beck II
Periodo de tiempo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
El Inventario de Depresión de Beck II (BDI) es un instrumento de autoinforme validado de 21 preguntas que mide la gravedad de los síntomas depresivos (cada uno puntuado de 0 a 3, suma=0-63). Puntuaciones más altas reflejan un mayor grado de gravedad de los síntomas. La puntuación total del cuestionario oscila entre 0 y 63 puntos. El resultado se interpreta según las clasificaciones habituales de la siguiente manera: sin depresión (0-9 puntos), depresión leve (10-18 puntos), depresión moderada (19-29 puntos) y depresión grave (>30 puntos).
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: línea base, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh es un cuestionario autoadministrado validado de 11 ítems que mide la calidad del sueño. Las puntuaciones más bajas se asocian con una mejor calidad del sueño. Este cuestionario tiene 7 dimensiones: calidad subjetiva, latencia del sueño, duración del sueño, eficacia habitual del sueño, perturbaciones del sueño, uso de medicación hipnótica y disfunción diaria. Cada dimensión se puntúa de 0 (sin problemas) a 3 (problemas graves), donde la puntuación total varía en un rango de 0 a 21 puntos.
línea base, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems, validado, que evalúa los niveles de depresión y ansiedad. Las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de ansiedad y depresión.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
La Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
La Escala de Estrés Percibido es el instrumento psicológico más utilizado para medir la percepción del estrés. La escala de 10 ítems también incluye una serie de preguntas directas sobre los niveles actuales de estrés experimentado. Para este instrumento, puntuaciones más altas reflejan un mayor grado de gravedad de los síntomas.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
Distribución del dolor
Periodo de tiempo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
Distribución del dolor: evaluada mediante el Índice de Dolor Generalizado (WPI) de los criterios diagnósticos de fibromyalgia de 2016.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
Frecuencia y gravedad de los EA
Periodo de tiempo: baseline, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
Frecuencia y gravedad de los EA, la seguridad del paciente se garantizará mediante una evaluación vigilante de los EA y una titración juiciosa del fármaco. Cualquier ocurrencia de EA graves se seguirá como resultados secundarios y también se notificará al Comité de Ética. La evaluación y notificación de los EA se adherirá a las recomendaciones de los Estándares Consolidados para la Elaboración de Informes de Ensayos.
baseline, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Sichuan Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2025-217-03-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en este artículo, tras la anonimización (texto, tablas, figuras y apéndices), están disponibles.
Los datos derivados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles previa solicitud al autor correspondiente, Fang Luo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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