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Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin/Tizanidin vs. Pregabalin bei Patienten mit Fibromyalgie

2. Februar 2026 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin/Tizanidin vs. Pregabalin bei Patienten mit Fibromyalgie: eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie (PROBE-Studie)

Fibromyalgie (FM) ist ein chronisches Schmerzsyndrom, das durch weit verbreitete Schmerzen, Müdigkeit und emotionale Störungen gekennzeichnet ist. Der Ausbruch hängt mit Faktoren wie zentraler Sensibilisierung und Ungleichgewicht von Neurotransmittern zusammen. Die derzeitigen Hauptbehandlungen umfassen Pregabalin, aber die Wirksamkeit von Pregabalin ist begrenzt, mit nur 25%-40% Schmerzlinderung, und Nebenwirkungen sind häufig.Tizanidin ist ein Imidazolin-Derivat und ein zentral wirkender Alpha-2-Rezeptor-Agonist mit skelettmuskelentspannenden, sedierenden und angstlösenden Eigenschaften.Wir führten eine offene klinische Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Behandlung mit Tizanidin und Pregabalin bei FM-Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University in Beijing
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18-65 Jahre.
    2. Erfüllung der 2016 aktualisierten American College of Rheumatology (ACR)-Diagnosekriterien für Fibromyalgie.
    3. Ausreichende kognitive Funktion, Sehschärfe und Sprachkenntnisse, um Fragebögen und Schmerztagebücher auszufüllen und an Telefonkommunikation mit Studienkrankenschwestern teilzunehmen, um die Titration der Studienmedikamente zu ermöglichen.
    4. Tägliche Schmerzen (≥4/10 auf einer numerischen Bewertungsskala) für mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorliegen eines schmerzhaften Zustands, einschließlich entzündlicher rheumatischer Erkrankungen, der mehr als 50 % so schwerwiegend ist wie, aber von Fibromyalgie verschieden ist.
    2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
    3. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel verwenden.
    4. Terminales Nieren- oder Leberversagen.
    5. Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt im vorangegangenen Jahr, instabile Angina pectoris oder kongestive Herzinsuffizienz) oder klinisch relevante abnorme 12-Kanal-Elektrokardiogramme.
    6. Jede schlecht kontrollierte medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
    7. Schwere Depression, bestimmt durch einen Beck-Depressions-Inventar-II-Score von 29 oder mehr, Suizidgedanken, bestimmt durch einen Beck-Depressions-Inventar-II-Punkt-9-Score von 2 oder mehr, jede aktuelle schwere psychiatrische Störung (z.B. Schizophrenie, bipolare Störung), die nicht gut kontrolliert ist.
    8. Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.
    9. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin und Koffein).
    10. Personen, die mehr als 90 mg Morphinäquivalente pro Tag einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin -Monotherapiegruppe
Arzneimittel: Pregabalin
Die Patienten erhalten eine Open-Label-Pregabalin-Titrationstherapie (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, New York). In der ersten Woche erhalten die Patienten die Startdosis von 150 mg/Tag (75 mg zweimal täglich), die basierend auf Wirksamkeit und Verträglichkeit bei wöchentlichen Besuchen um 150 mg pro Woche erhöht wird. Eine Enddosis von 450 mg/Tag (225 mg zweimal täglich). Während dieser flexiblen Dosistitration könnte jedoch die während der Woche der maximal tolerierten Dosis (Woche 3 der Behandlungsperiode) erreichte Enddosis niedriger sein als die Höchstdosis von 450 mg. Wenn der Patient die Dosiserhöhung nicht verträgt, wird sie auf die Dosis vor der Eskalation reduziert. Daher wird in dieser Studie keine erzwungene Titration auf die Höchstdosis von 450 mg/Tag verwendet.
Experimental: Pregabalin mit Tizanidin-Gruppe
Arzneimittel: Pregabalin mit Tizanidin
Alle Patienten erhalten Tizanidin in einer offenen Studie. Die Tizanidin-Dosis wird über etwa 3 Wochen langsam gesteigert. Die Anfangsdosierung beträgt 2 mg/Tag zur Schlafenszeit. Die Dosierung wird in der ersten Woche alle 2 Tage um 2 mg in 3 geteilten Dosen erhöht. Die Dosierung wird dann in der zweiten Woche schneller um 4 mg alle 2 Tage, aufgeteilt in 3 Dosen täglich, gesteigert. Während der dritten Woche wurde die Dosis weiter um 6 mg alle 2 Tage auf maximal 24 mg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosen täglich, erhöht. Wenn ein Patient eine bestimmte aktuelle Dosissteigerung aufgrund von Nebenwirkungen nicht tolerieren konnte, wird er oder sie während des Studienzeitraums bei der vorherigen Dosierung gehalten. Die Patienten erhalten eine Titrationstherapie mit offenem Pregabalin (Pfizer Pharmaceutical Co. Ltd, New York). In der ersten Woche erhalten die Patienten die Startdosis von 150 mg/Tag (75 mg zweimal täglich), die basierend auf Wirksamkeit und Verträglichkeit bei wöchentlichen Besuchen um 150 mg pro Woche gesteigert wird. Eine Enddosis von 450 mg/Tag (225 mg zweimal täglich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des durchschnittlichen Schmerzintensitätsniveaus während der letzten 7 Tage von der Baseline bis zur 12. Behandlungswoche auf einer 11-Punkte-Skala (von 0 = "kein Schmerz" bis 10 = "unerträglicher Schmerz") unter Verwendung des ersten Punkts aus dem Symptomteil des überarbeiteten Fibromyalgie-Beeinträchtigungsfragebogens (FIQR)
Baseline, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised
Zeitfenster: wöchentlich (von Baseline bis 24 Wochen)
Der FIQR ist ein gut validiertes multidimensionales Instrument, das die vom Teilnehmer bewertete Gesamtschwere der Fibromyalgie misst, einschließlich der Schmerzintensität, körperlichen Funktion, Müdigkeit, morgendlicher Erschöpfung, Depression, Angst, beruflicher Schwierigkeiten und des allgemeinen Wohlbefindens. Jedes Item ist auf einer Skala von 0 bis 10 standardisiert, wobei niedrigere Werte eine größere Verbesserung oder geringere negative Auswirkungen anzeigen. Darüber hinaus wird der FIQR während der Interventionsphase wöchentlich für alle Teilnehmergruppen sowie zu den 24-Wochen-Zeitpunkten als sekundäre Endpunkte bewertet.
wöchentlich (von Baseline bis 24 Wochen)
Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Health Related Quality of Life assessments are made using the Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey (SF-36). The SF-36 is a self-administered, 36-item questionnaire that assesses the concepts of physical functioning, role limitations due to physical problems, social function, bodily pain, general mental health, role limitations due to emotional problems, vitality, and general health perceptions. Summary scores include physical function, mental function, and combined total function. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health status.
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Die globale Einschätzung des Patienten
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Die Patient's Global Assessment (Global Visual Analogue Scale) ist eine visuelle Analogskala, die den Schweregrad von Fibromyalgie auf einer 10-Punkte-Skala misst, wobei 10 den extremsten Schweregrad und 0 keinen Schweregrad widerspiegelt.
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Das Beck-II-Depressionsinventar
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Der Beck-II-Depressionsinventar (BDI) ist ein 21-Fragen umfassendes, validiertes, selbstauszufüllendes Instrument, das den Schweregrad depressiver Symptome misst (jeweils mit 0-3 Punkten bewertet, Summe=0-63). Höhere Punktzahlen spiegeln einen höheren Grad an Symptomausprägung wider. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens reicht von 0 bis 63 Punkten. Das Ergebnis wird gemäß den üblichen Klassifikationen wie folgt interpretiert: keine Depression (0-9 Punkte), leichte Depression (10-18 Punkte), mittelschwere Depression (19-29 Punkte) und schwere Depression (>30 Punkte).
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein validierter, 11-Punkte umfassender Selbstauskunftsfragebogen, der die Schlafqualität misst. Niedrigere Werte sind mit einer besseren Schlafqualität verbunden. Dieser Fragebogen umfasst 7 Dimensionen: subjektive Qualität, Einschlafzeit, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafergiebigkeit, Schlafstörungen, Verwendung von Hypnotika und tägliche Beeinträchtigungen. Jede Dimension wird von 0 (keine Probleme) bis 3 (schwere Probleme) bewertet, wobei der Gesamtwert in einem Bereich von 0 bis 21 Punkten variiert.
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist ein 14-Punkte-validierter Selbstauskunftsfragebogen, der den Grad von Depression und Angst erfasst. Höhere Punktwerte weisen auf stärkere Ausprägungen von Angst und Depression hin.
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Die wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Die Perceived Stress Scale ist das am weitesten verbreitete psychologische Instrument zur Messung der Wahrnehmung von Stress. Die 10-Punkte-Skala umfasst auch eine Reihe direkter Fragen zu den aktuellen Stresserfahrungsniveaus. Bei diesem Instrument spiegeln höhere Werte einen höheren Grad der Symptomausprägung wider.
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Schmerzverteilung
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Schmerzverteilung: bewertet durch den Widespread Pain Index (WPI) aus den 2016-Diagnosekriterien für Fibromyalgie.
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UE), die Patientensicherheit wird durch wachsame UE-Bewertung und umsichtige Medikamententitration gewährleistet. Das Auftreten von schwerwiegenden UEs wird als sekundäre Endpunkte verfolgt und ebenfalls dem Ethikausschuss gemeldet. Die Bewertung und Meldung von UEs erfolgt gemäß den Consolidated Standards for Reporting Trials Empfehlungen.
Ausgangswert, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Sichuan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-217-03-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sind nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) verfügbar. Abgeleitete Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor Fang Luo erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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