HR陽性／HER2低発現乳癌に対するネオアジュバント療法とトラスツズマブ レゼテカンおよびトリパリマブの併用（NEOTORCH-BREAST 08）
2026年1月26日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
HR+/HER2-low乳癌患者におけるネオアジュバント療法としてのトラスツズマブ レゼテカンとトリプリマブ併用に関する前向き、多群、多施設共同、オープンラベル臨床試験（NEOTORCH-BREAST 08）
この研究は、前向き、多コホート、多施設、非盲検探索的臨床試験です。
主要な研究目的は、ネオアジュバント療法にトラスツズマブ・レゼテカンおよびトリプリマブを併用したHR+/HER2-low乳癌治療の病理学的完全奏効（PCR）を評価することで、有害事象の発生率と種類を含みます。
副次的エンドポイントには、無増悪生存期間（EFS）、残存癌負荷（RCB）、および客観的奏効率（ORR）が含まれます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
111
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhijun Dai
- 電話番号：+86 157 0581 9132
- メール：dzj0911@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wanting Shao
- 電話番号：+86 13777556621
- メール：shaowt111@163.com
研究場所
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Harbin、中国
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Tong Liu
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Hefei、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト：
- Ying Chen
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Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan hospital, Fudan university
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コンタクト：
- Wei Zhu
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Xi'an、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Huafeng Kang
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Zhengzhou、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
コンタクト：
- Pengwei Lv
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18～70歳の女性患者。
- ECOGスコアが0～1点。
- 組織学的または病理学的に確認された浸潤性乳がんであり、以下の基準を同時に満たすもの：T1cN1-2M0またはT2-3N0-2M0と病期分類された浸潤性乳がん。すべての患者は病理組織学的にHR陽性/HER2-lowと確認されなければならない。ERおよびPRの状態の解釈は2020年ASCO/CAPガイドラインに従い、発現率≥1%を陽性と定義し、ERまたはPRのいずれかが陽性であればHR陽性と確認される。HER2状態の解釈は2023年ASCO/CAPガイドラインに従い、HER2-lowはHER2 1+または2+でFISH検査結果が陰性と定義される。PD-L1発現の病理学的検査：複合陽性スコア（CPS）は、総腫瘍細胞数に対するPD-L1陽性細胞（腫瘍細胞、リンパ球、マクロファージを含む）の割合である。当センターで検出に使用するPD-L1抗体クローンは22C3。事前の抗癌治療歴なし。
- 主要臓器の機能レベルが要求される基準を満たすこと。
- 閉経前または外科的不妊手術を受けていない女性患者の場合：治療期間中および研究治療において、単回投与後少なくとも6ヶ月間有効な避妊法を使用すること。
- 本試験に自発的に参加し、インフォームド・コンセント文書に署名し、良好なコンプライアンスを有し、追跡調査に協力する意思があること。
除外基準：
- ステージIV乳がん。
- 炎症性乳がん。
- あらゆる悪性腫瘍に対して事前に抗腫瘍治療または放射線療法を受けたことがあるもの（子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌、扁平上皮癌など完治した悪性腫瘍を除く）。
- 他の臨床試験において同時に抗腫瘍治療を受けているもの（化学療法、内分泌療法、生物学的療法、骨改善薬療法、免疫チェックポイント阻害剤療法などに限定されない）。
- 患者が研究薬初回投与の4週間以内に乳がんに関連しない大手術を受けた、またはそのような手術から完全に回復していない。
- 重篤な心臓疾患または不快感。
- 治療を要する制御不能な活動性感染症；免疫不全の既往歴（HIV検査陽性を含む）、または他の後天性または先天性免疫不全疾患を患っている、または臓器移植の既往歴を有する。
- 慢性活動性B型肝炎または活動性C型肝炎の患者。
- 免疫療法を受け、免疫関連肺炎や心筋炎などの免疫関連有害事象を経験し、研究者により実験薬の安全性に影響を与える可能性があると判断されたもの。
- 本薬剤レジメンの成分に対する既知のアレルギー既往歴を有する者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラスツズマブ・レゼテカンおよびトリプリマブ併用術前療法
薬剤：新補助療法とトラスツズマブ・レゼテカンおよびトリパリマブの併用 説明：トラスツズマブ・レゼテカンを4.8mg/kgの用量で3週間ごとに静脈内投与し、合計24週間、トリパリマブを240mgの静脈内点滴投与と併用。
術後補助療法期間中は、トリパリマブを以前と同様に使用し、合計1年間継続。
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トラスツズマブ・レゼテカンを4.8mg/kgの用量で3週間ごとに静脈内投与し、合計24週間継続。同時にトリパリマブを240mgの静脈内点滴投与。
術後補助療法期間中は、トリパリマブを従来通り使用し、合計1年間継続。
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実験的：トリパリマブ併用術前化学療法
薬剤：トリパリマブ併用術前化学療法 説明：エピルビシン（またはリポソーマルドキソルビシン）+シクロホスファミド、100 mg/m2の静脈内投与。
エピルビシン（または35 mg/m2のリポソーマルドキソルビシン）+600 mg/m2のシクロホスファミドを、週の初日から開始し、合計12週間。
パクリタキセルは、3週間ごとに260 mg/m2の用量で静脈内投与し、合計12週間。
術前化学療法および術後補助療法期間中、トリパリマブの使用：240 mgの静脈内投与を3週間ごとに1回、術前の術前化学療法および術後の補助療法と併用し、合計1年間。
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エピルビシン（またはリポソームドキソルビシン）+シクロホスファミド、100 mg/m2 の静脈内注入。
エピルビシン (または 35 mg/m2 リポソームドキソルビシン) + 600 mg/m2 シクロホスファミドを週の最初の日から開始し、合計 12 週間投与します。
パクリタキセルは、260 mg/m2 の用量で 3 週間ごとに合計 12 週間静脈内投与されます。
術前化学療法および術後補助療法中、トリパリマブの使用: 240 mg を 3 週間に 1 回静脈内注入し、術前補助療法および術後補助療法と組み合わせて合計 1 年間。
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他の：術前化学療法
薬剤：術前化学療法 説明：エピルビシン（またはリポソーマルドキソルビシン）+シクロホスファミド、100 mg/m2の静脈内投与。
エピルビシン（または35 mg/m2のリポソーマルドキソルビシン）+600 mg/m2のシクロホスファミドを週の初日から開始し、合計12週間。
パクリタキセル、260 mg/m2を3週間ごとに静脈内投与し、合計12週間。
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エピルビシン（またはリポソームドキソルビシン）+シクロホスファミド、100 mg/m2の静脈内注入。
エピルビシン（OR 35 mg/m2リポソームドキソルビシン）+600 mg/m2シクロホスファミド、週の初日から、合計12週間。
パクリタキセルは、3週間ごとに260 mg/m2の用量で静脈内投与して合計12週間投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（PCR）
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：5年
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5年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：5年
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5年
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残存がん負荷（RCB）
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2031年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT20250148C-R1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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