Terapia neoadyuvante combinada con trastuzumab rezetecán y toripalimab para cáncer de mama HR+/HER2 bajo (NEOTORCH-BREAST 08)
26 de enero de 2026 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Un estudio clínico prospectivo, multigrupo, multicéntrico y abierto de Trastuzumab Rezetecan como terapia neoadyuvante combinada con Toripalimab en pacientes con cáncer de mama HR+/HER2-bajo (NEOTORCH-BREAST 08)
Este estudio es un ensayo clínico exploratorio, prospectivo, multicohorte, multicéntrico y abierto.
El objetivo principal del estudio es evaluar la respuesta patológica completa (RPC) del tratamiento del cáncer de mama HR+/HER2-bajo con terapia neoadyuvante combinada con Trastuzumab Rezetecan y Toripalimab, incluyendo las incidencias y tipos de eventos adversos.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de eventos (SLE), la carga residual del cáncer (CRC) y la tasa de respuesta objetiva (TRO).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
111
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhijun Dai
- Número de teléfono: +86 157 0581 9132
- Correo electrónico: dzj0911@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wanting Shao
- Número de teléfono: +86 13777556621
- Correo electrónico: shaowt111@163.com
Ubicaciones de estudio
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Harbin, Porcelana
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Tong Liu
-
Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contacto:
- Ying Chen
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contacto:
- Wei Zhu
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Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Huafeng Kang
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Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Pengwei Lv
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con edades comprendidas entre 18 y 70 años;
- Puntuación ECOG de 0-1 puntos;
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológica o patológicamente, que cumpla simultáneamente los siguientes criterios: Cáncer de mama invasivo estadificado como T1cN1-2M0 o T2-3N0-2M0; Todas las pacientes deben estar confirmadas patohistológicamente como HR-positivo/HER2-bajo. La interpretación del estado de ER y PR sigue las Directrices ASCO/CAP 2020: una expresión ≥1% se define como positiva, y se confirma la positividad de HR si ER o PR es positivo. La interpretación del estado de HER2 sigue las Directrices ASCO/CAP 2023: HER2-bajo se define como HER2 1+ o 2+ con resultados de prueba FISH negativos. Prueba patológica para la expresión de PD-L1: La Puntuación Positiva Combinada (CPS) es el porcentaje de células PD-L1-positivas (incluyendo células tumorales, linfocitos y macrófagos) entre el número total de células tumorales. El clon de anticuerpo PD-L1 utilizado para la detección en nuestro centro es 22C3. Sin tratamiento previo contra el cáncer.
- Los niveles de función de los órganos principales deben cumplir los criterios requeridos.
- Para pacientes de sexo femenino que aún no han alcanzado la menopausia o se han sometido a esterilización quirúrgica: durante el período de tratamiento y en el tratamiento del estudio, el uso final de métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 6 meses después de una administración única.
- Unirse voluntariamente a este estudio, firmar un formulario de consentimiento informado, tener buena adherencia y estar dispuesto a cooperar con el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama en estadio IV.
- Cáncer de mama inflamatorio.
- Tratamiento previo contra tumores o radioterapia para cualquier tumor maligno, excluyendo aquellos que han sido curados, como carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas.
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos con tratamiento antitumoral, incluidos, entre otros, quimioterapia, terapia endocrina, terapia biológica, terapia con fármacos para la mejora ósea o terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario.
- La paciente se había sometido a procedimientos quirúrgicos mayores no relacionados con el cáncer de mama dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, o la paciente no se ha recuperado completamente de dichos procedimientos quirúrgicos.
- Enfermedad cardíaca grave o malestar.
- Infecciones activas no controladas que requieren tratamiento; Antecedentes de inmunodeficiencia, incluyendo prueba de VIH positiva, o padecer otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o tener antecedentes de trasplante de órganos.
- Pacientes con hepatitis B crónica activa o hepatitis C activa.
- Haber recibido inmunoterapia y experimentado eventos adversos inmunitarios como neumonía relacionada con el sistema inmunitario y miocarditis, que los investigadores han determinado que podrían afectar la seguridad del medicamento experimental.
- Personas con antecedentes conocidos de alergias a los componentes de este régimen de medicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia neoadyuvante combinada con Trastuzumab Rezetecan y Toripalimab
Fármaco: Terapia neoadyuvante combinada con Trastuzumab Rezetecan y Toripalimab Descripción: Trastuzumab Rezetecan administrado por vía intravenosa a una dosis de 4,8 mg/kg cada 3 semanas durante un total de 24 semanas con Toripalimab en infusión intravenosa de 240 mg.
Durante la terapia adyuvante postoperatoria, Toripalimab utilizado como antes hasta un total de 1 año.
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Trastuzumab Rezetecan administrado por vía intravenosa a una dosis de 4,8 mg/kg cada 3 semanas durante un total de 24 semanas con infusión intravenosa de Toripalimab de 240 mg.
Durante la terapia adyuvante posoperatoria, Toripalimab se utiliza como antes hasta completar un total de 1 año.
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Experimental: Quimioterapia neoadyuvante combinada con Toripalimab
Fármaco: Quimioterapia Neoadyuvante en Combinación con Toripalimab Descripción: Epirrubicina (o Doxorrubicina Liposomal)+Ciclofosfamida, infusión intravenosa de 100 mg/m2.
Epirrubicina (o 35 mg/m2 de doxorrubicina liposomal)+600 mg/m2 de ciclofosfamida, comenzando desde el primer día de la semana, durante un total de 12 semanas.
Paclitaxel, administrado por vía intravenosa a una dosis de 260 mg/m2 cada 3 semanas durante un total de 12 semanas.
Durante la quimioterapia neoadyuvante y la terapia adyuvante postoperatoria, uso de Toripalimab: infusión intravenosa de 240 mg, una vez cada 3 semanas, combinada con la terapia neoadyuvante preoperatoria y la terapia adyuvante postoperatoria durante un total de 1 año.
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Epirrubicina (o Doxorrubicina Liposomal)+Ciclofosfamida, infusión intravenosa de 100 mg/m2.
Epirrubicina (o doxorrubicina liposomal 35 mg/m2) + ciclofosfamida 600 mg/m2, a partir del primer día de la semana, por un total de 12 semanas.
Paclitaxel, administrado por vía intravenosa a una dosis de 260 mg/m2 cada 3 semanas durante un total de 12 semanas.
Durante la quimioterapia neoadyuvante y la terapia adyuvante postoperatoria, uso de Toripalimab: infusión intravenosa de 240 mg, una vez cada 3 semanas, combinada con terapia adyuvante preoperatoria y postoperatoria durante un total de 1 año.
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Otro: Quimioterapia Neoadyuvante
Fármaco: Quimioterapia Neoadyuvante Descripción: Epirrubicina (o Doxorrubicina Liposomal)+Ciclofosfamida, infusión intravenosa de 100 mg/m².
Epirrubicina (o 35 mg/m² de doxorubicina liposomal)+600 mg/m² de ciclofosfamida, comenzando desde el primer día de la semana, durante un total de 12 semanas.
Paclitaxel, administrado por vía intravenosa a una dosis de 260 mg/m² cada 3 semanas durante un total de 12 semanas.
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Epirubicina (o doxorrubicina liposomal)+ciclofosfamida, infusión intravenosa de 100 mg/m2.
Epirubicina (o 35 mg/m2 doxorrubicina liposomal) +600 mg/m2 ciclofosfamida, a partir del primer día de la semana, durante un total de 12 semanas.
Paclitaxel, administrado por vía intravenosa a una dosis de 260 mg/m2 cada 3 semanas durante un total de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Carga Residual del Cáncer (RCB)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT20250148C-R1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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