Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant terapi kombineret med trastuzumab rezetecan og toripalimab til HR+/HER2-lav brystkræft (NEOTORCH-BREAST 08)

26. januar 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Et prospektivt, multigruppe, multicentret, åbent klinisk studie af Trastuzumab Rezetecan som neoadjuvant terapi kombineret med Toripalimab hos HR+/HER2-lav brystkræftpatienter (NEOTORCH-BREAST 08)

Denne undersøgelse er et prospektivt, multi-kohorte, multicentrisk, åbent-mærket eksplorativt klinisk forsøg. Det primære undersøgelsesmål er at evaluere den patologiske komplette respons (PCR) af behandling af HR+/HER2-lav brystkræft med neo-adjuvant terapi kombineret med Trastuzumab Rezetecan og Toripalimab, herunder forekomsten og typerne af bivirkninger. De sekundære endepunkter omfatter hændelsesfri overlevelse (EFS), resterende kræftbyrde (RCB) og objektiv responsrate (ORR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhijun Dai
  • Telefonnummer: +86 157 0581 9132
  • E-mail: dzj0911@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Liu
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Chen
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Wei Zhu
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Huafeng Kang
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengwei Lv

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af kvindelig køn i alderen 18-70 år;
  2. ECOG-score er 0-1 point;
  3. Histologisk eller patologisk bekræftet invasiv brystkræft, der samtidig opfylder følgende kriterier: Invasiv brystkræft i stadiet T1cN1-2M0 eller T2-3N0-2M0; Alle patienter skal være patohistologisk bekræftet som HR-positiv/HER2-lav. Fortolkningen af ER- og PR-status følger 2020 ASCO/CAP-retningslinjerne: udtryk ≥1% defineres som positivt, og HR-positivitet bekræftes, hvis enten ER eller PR er positiv. Fortolkningen af HER2-status følger 2023 ASCO/CAP-retningslinjerne: HER2-lav defineres som HER2 1+ eller 2+ med negative FISH-testresultater. Patologisk test for PD-L1-ekspression: Den kombinerede positive score (CPS) er procentdelen af PD-L1-positive celler (inklusive tumorceller, lymfocytter og makrofager) blandt det samlede antal tumorceller. Den PD-L1-antistofklon, der bruges til detektion på vores center, er 22C3. Ingen tidligere anti-kræftbehandling.
  4. Funktionsniveauer for større organer skal opfylde de krævede kriterier
  5. For kvindelige patienter, der endnu ikke har nået menopause eller gennemgået kirurgisk sterilisering: under behandlingsperioden og i undersøgelsesbehandlingen, den endelige brug af effektive præventionsmetoder i mindst 6 måneder efter en enkelt administration.
  6. Frivilligt deltage i denne undersøgelse, underskrive et informeret samtykke, have god compliance og være villig til at samarbejde med opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  1. Stadie IV brystkræft.
  2. Inflammatorisk brystkræft.
  3. Tidligere modtaget anti-tumorbehandling eller stråleterapi for enhver ondartet tumor, eksklusive dem, der er helbredt Ondartede tumorer såsom cervikal carcinoma in situ, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom.
  4. Samtidig gennemgår anti-tumorbehandling i andre kliniske forsøg, herunder men ikke begrænset til kemoterapi og endokrin terapi. Behandling, biologisk terapi, knogleforbedringsmedicin eller immuncheckpoint-hæmmerterapi, etc.
  5. Patienten havde gennemgået større kirurgiske indgreb, der ikke var relateret til brystkræft, inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesmedicinen, eller patienten ikke er fuldt genoprettet fra sådanne kirurgiske indgreb.
  6. Alvorlig hjertesygdom eller ubehag.
  7. Ukontrollerede aktive infektioner, der kræver behandling; Historie med immundefekt, herunder HIV-test positiv Seksuel, eller lider af andre erhvervede eller medfødte immundefektlidelser, eller har en historie med organtransplantation.
  8. Patienter med kronisk aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C
  9. Har modtaget immunterapi og oplevet uønskede immunhændelser såsom immunrelateret pneumoni og myokarditis, som er blevet vurderet af forskere til potentielt at påvirke sikkerheden af den eksperimentelle medicin.
  10. Personer med en kendt historie med allergi over for komponenterne i dette medicinregime.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuvant terapi kombineret med Trastuzumab Rezetecan og Toripalimab
Lægemiddel: Neo-adjuvant terapi kombineret med Trastuzumab Rezetecan og Toripalimab Beskrivelse: Trastuzumab Rezetecan administreres intravenøst i en dosis på 4,8 mg/kg hver 3. uge i alt 24 uger sammen med Toripalimab intravenøs infusion på 240 mg. Under postoperativ adjuvant terapi anvendes Toripalimab som før indtil i alt 1 år.
Medicin: Neoadjuvant terapi kombineret med Trastuzumab Rezetecan og Toripalimab
Trastuzumab Rezetecan administreres intravenøst i en dosis på 4,8 mg/kg hver 3. uge i alt 24 uger med Toripalimab intravenøs infusion på 240 mg.
Under postoperativ adjuvant terapi fortsættes Toripalimab som før i alt 1 år.
Eksperimentel: Neoadjuvant kemoterapi kombineret med Toripalimab
Lægemiddel: Neo-adjuvant kemoterapi i kombination med Toripalimab Beskrivelse: Epirubicin (eller liposomal doxorubicin)+cyclophosphamid, intravenøs infusion på 100 mg/m². Epirubicin (eller 35 mg/m² liposomal doxorubicin)+600 mg/m² cyclophosphamid, startende fra den første dag i ugen, i alt 12 uger. Paclitaxel, administreret intravenøst i en dosis på 260 mg/m² hver 3. uge i alt 12 uger. Under neo-adjuvant kemoterapi og postoperativ adjuvant terapi, brug af Toripalimab: intravenøs infusion på 240 mg, en gang hver 3. uge, kombineret med præoperativ neo-adjuvant og postoperativ adjuvant terapi i alt 1 år.
Medicin: Neoadjuverende kemoterapi i kombination med Toripalimab
Epirubicin (eller Liposomal Doxorubicin)+Cyclophosphamid, intravenøs infusion på 100 mg/m2. Epirubicin (eller 35 mg/m2 liposomalt doxorubicin)+600 mg/m2 cyclophosphamid, startende fra den første dag i ugen, i i alt 12 uger. Paclitaxel, indgivet intravenøst ​​i en dosis på 260 mg/m2 hver 3. uge i i alt 12 uger. Under neoadjuverende kemoterapi og postoperativ adjuverende terapi, brug af Toripalimab: intravenøs infusion på 240 mg, én gang hver 3. uge, kombineret med præoperativ neoadjuverende og postoperativ adjuverende behandling i i alt 1 år.
Andet: Neoadjuvant Kemoterapi
Lægemiddel: Neoadjuvant kemoterapi Beskrivelse: Epirubicin (eller liposomal doxorubicin)+Cyclophosphamid, intravenøs infusion på 100 mg/m². Epirubicin (eller 35 mg/m² liposomal doxorubicin)+600 mg/m² cyclophosphamid, startende fra den første dag i ugen, i alt 12 uger. Paclitaxel, administreret intravenøst i en dosis på 260 mg/m² hver 3. uge i alt 12 uger.
Medicin: Neoadjuvant kemoterapi
Epirubicin (eller liposomal doxorubicin)+cyclophosphamid, intravenøs infusion af 100 mg/m2. Epirubicin (eller 35 mg/m2 liposomal doxorubicin) +600 mg/m2 cyclophosphamid, startende fra den første ugedag i i alt 12 uger. Paclitaxel, administreret intravenøst ​​i en dosis på 260 mg/m2 hver 3. uge i i alt 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 5 år
5 år
Resterende kræftbyrde (RCB)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT20250148C-R1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HR Positiv/HER2 lav brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner