Traitement néoadjuvant combiné au trastuzumab rezetecan et au toripalimab pour le cancer du sein HR+/HER2-faible (NEOTORCH-BREAST 08)
26 janvier 2026 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Étude clinique prospective, multi-groupes, multicentrique, en ouvert du trastuzumab rezetecan en tant que traitement néoadjuvant combiné au toripalimab chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2-bas (NEOTORCH-BREAST 08)
Cette étude est un essai clinique exploratoire prospectif, multicohorte, multicentrique et ouvert.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la réponse pathologique complète (RPC) du traitement du cancer du sein HR+/HER2-bas avec une thérapie néoadjuvante combinée au Trastuzumab Rezetecan et au Toripalimab, y compris les incidences et les types d'événements indésirables.
Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie sans événement (SSE), la charge résiduelle de cancer (CRC) et le taux de réponse objective (TRO).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
111
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhijun Dai
- Numéro de téléphone: +86 157 0581 9132
- E-mail: dzj0911@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wanting Shao
- Numéro de téléphone: +86 13777556621
- E-mail: shaowt111@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Harbin, Chine
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Tong Liu
-
Hefei, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Ying Chen
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contact:
- Wei Zhu
-
Xi'an, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Huafeng Kang
-
Zhengzhou, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Pengwei Lv
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de 18 à 70 ans ;
- Score ECOG de 0 à 1 point ;
- Carcinome mammaire invasif confirmé histologiquement ou pathologiquement, répondant simultanément aux critères suivants : carcinome mammaire invasif classé T1cN1-2M0 ou T2-3N0-2M0 ; toutes les patientes doivent être confirmées pathohistologiquement comme HR-positif/HER2-faible. L'interprétation du statut ER et PR suit les Lignes directrices ASCO/CAP 2020 : une expression ≥1 % est définie comme positive, et la positivité HR est confirmée si ER ou PR est positif. L'interprétation du statut HER2 suit les Lignes directrices ASCO/CAP 2023 : HER2-faible est défini comme HER2 1+ ou 2+ avec des résultats de test FISH négatifs. Test pathologique pour l'expression de PD-L1 : le score combiné positif (CPS) est le pourcentage de cellules PD-L1-positives (incluant les cellules tumorales, les lymphocytes et les macrophages) parmi le nombre total de cellules tumorales. Le clone d'anticorps PD-L1 utilisé pour la détection dans notre centre est 22C3. Aucun traitement anticancéreux antérieur.
- Les niveaux de fonction des principaux organes doivent répondre aux critères requis.
- Pour les patientes n'ayant pas encore atteint la ménopause ou ayant subi une stérilisation chirurgicale : pendant la période de traitement et dans le traitement de l'étude, utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant au moins 6 mois après une administration unique.
- Adhérer volontairement à cette étude, signer un formulaire de consentement éclairé, avoir une bonne observance et être prête à coopérer pour le suivi.
Critères d'exclusion :
- Carcinome mammaire de stade IV.
- Carcinome mammaire inflammatoire.
- Avoir reçu un traitement antitumoral ou une radiothérapie pour toute tumeur maligne antérieurement, à l'exclusion des tumeurs malignes guéries telles que le carcinome in situ du col utérin, le carcinome basocellulaire ou le carcinome spinocellulaire.
- Suivre simultanément un traitement antitumoral dans d'autres essais cliniques, incluant mais non limité à la chimiothérapie et à l'hormonothérapie. Traitement, thérapie biologique, traitement médicamenteux d'amélioration osseuse ou thérapie par inhibiteurs de points de contrôle immunitaire, etc.
- La patiente a subi des interventions chirurgicales majeures non liées au cancer du sein dans les 4 semaines avant la première administration du médicament de l'étude, ou ne s'est pas complètement rétablie de telles interventions.
- Maladie cardiaque grave ou inconfort.
- Infections actives non contrôlées nécessitant un traitement ; antécédents d'immunodéficience, incluant un test VIH positif, ou souffrant d'autres maladies immunodéficientes acquises ou congénitales, ou ayant des antécédents de transplantation d'organe.
- Patientes atteintes d'hépatite B chronique active ou d'hépatite C active.
- Avoir reçu une immunothérapie et avoir présenté des événements indésirables immunitaires tels que pneumonie et myocardite liées à l'immunité, déterminés par les chercheurs comme pouvant affecter la sécurité du médicament expérimental.
- Personnes ayant des antécédents connus d'allergie aux composants de ce schéma médicamenteux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie néoadjuvante associée au Trastuzumab Rezetecan et au Toripalimab
Médicament : Thérapie néoadjuvante associant Trastuzumab Rezetecan et Toripalimab Description : Le Trastuzumab Rezetecan est administré par voie intraveineuse à une dose de 4,8 mg/kg toutes les 3 semaines pendant un total de 24 semaines, avec une perfusion intraveineuse de Toripalimab à 240 mg.
Pendant la thérapie adjuvante postopératoire, le Toripalimab est utilisé comme précédemment jusqu'à un total d'un an.
|
Le trastuzumab rezetecan administré par voie intraveineuse à une dose de 4,8 mg/kg toutes les 3 semaines pendant un total de 24 semaines avec une perfusion intraveineuse de toripalimab de 240 mg.
Pendant la thérapie adjuvante postopératoire, le toripalimab est utilisé comme précédemment jusqu'à un total de 1 an.
|
|
Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvante combinée au Toripalimab
Médicament : Chimiothérapie néoadjuvante en association avec le Toripalimab Description : Épirubicine (ou doxorubicine liposomale) + cyclophosphamide, perfusion intraveineuse de 100 mg/m².
Épirubicine (ou 35 mg/m² de doxorubicine liposomale) + 600 mg/m² de cyclophosphamide, à partir du premier jour de la semaine, pendant un total de 12 semaines.
Paclitaxel, administré par voie intraveineuse à une dose de 260 mg/m² toutes les 3 semaines pendant un total de 12 semaines.
Pendant la chimiothérapie néoadjuvante et le traitement adjuvant postopératoire, utilisation du Toripalimab : perfusion intraveineuse de 240 mg, une fois toutes les 3 semaines, combinée avec la néoadjuvante préopératoire et le traitement adjuvant postopératoire pendant un total d'un an.
|
Epirubicine (ou Doxorubicine Liposomale)+Cyclophosphamide, perfusion intraveineuse de 100 mg/m2.
Epirubicine (ou 35 mg/m2 de doxorubicine liposomale) + 600 mg/m2 de cyclophosphamide, à partir du premier jour de la semaine, pour un total de 12 semaines.
Paclitaxel, administré par voie intraveineuse à la dose de 260 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant un total de 12 semaines.
Pendant la chimiothérapie néoadjuvante et le traitement adjuvant postopératoire, utilisation de Toripalimab : perfusion intraveineuse de 240 mg, une fois toutes les 3 semaines, associée à un traitement néoadjuvant préopératoire et adjuvant postopératoire pendant un total de 1 an.
|
|
Autre: Chimiothérapie Néoadjuvante
Médicament : Chimiothérapie néoadjuvante Description : Épirubicine (ou Doxorubicine liposomale)+Cyclophosphamide, perfusion intraveineuse de 100 mg/m².
Épirubicine (ou 35 mg/m² de doxorubicine liposomale)+600 mg/m² de cyclophosphamide, à partir du premier jour de la semaine, pour une durée totale de 12 semaines.
Paclitaxel, administré par voie intraveineuse à une dose de 260 mg/m² toutes les 3 semaines pour une durée totale de 12 semaines.
|
Épirubicine (ou doxorubicine liposomale) + cyclophosphamide, perfusion intraveineuse de 100 mg / m2.
Épirubicine (ou 35 mg / m2 doxorubicine liposomale) +600 mg / m2 cyclophosphamide, à partir du premier jour de la semaine, pendant un total de 12 semaines.
Paclitaxel, administré par voie intraveineuse à une dose de 260 mg / m2 toutes les 3 semaines pendant un total de 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
réponse pathologique complète (PCR)
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans événement (EFS)
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
taux de réponse objective (ORR)
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
Fardeau tumoral résiduel (RCB)
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Première publication (Réel)
3 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT20250148C-R1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .