Terapia Neoadjuvante Combinada com Trastuzumab Rezetecano e Toripalimabe para Cancro da Mama HR+/HER2-baixo (NEOTORCH-BREAST 08)
26 de janeiro de 2026 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Estudo Clínico Prospetivo, Multigrupo, Multicêntrico, Aberto de Trastuzumab Rezetecan como Terapia Neoadjuvante Combinada com Toripalimab em Doentes com Cancro da Mama HR+/HER2-baixo (NEOTORCH-BREAST 08)
Este estudo é um ensaio clínico exploratório prospetivo, multicoorte, multicêntrico e aberto.
O objetivo principal do estudo é avaliar a resposta patológica completa (RPC) do tratamento do cancro da mama HR+/HER2-baixo com terapia neoadjuvante combinada com Trastuzumab Rezetecan e Toripalimab, incluindo as incidências e tipos de eventos adversos.
Os pontos finais secundários incluem sobrevivência livre de eventos (SLE), carga tumoral residual (CTR) e taxa de resposta objetiva (TRO).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
111
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhijun Dai
- Número de telefone: +86 157 0581 9132
- E-mail: dzj0911@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Wanting Shao
- Número de telefone: +86 13777556621
- E-mail: shaowt111@163.com
Locais de estudo
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Harbin, China
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contato:
- Tong Liu
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Hefei, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contato:
- Ying Chen
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contato:
- Wei Zhu
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Xi'an, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- Huafeng Kang
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Zhengzhou, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- Pengwei Lv
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 70 anos;
- Pontuação ECOG de 0-1 pontos;
- Cancro da mama invasivo confirmado histológica ou patologicamente, cumprindo simultaneamente os seguintes critérios: Cancro da mama invasivo estadio T1cN1-2M0 ou T2-3N0-2M0; Todas as pacientes devem ter confirmação patohistológica de HR-positivo/HER2-baixo. A interpretação do estado de ER e PR segue as Diretrizes ASCO/CAP de 2020: expressão ≥1% é definida como positiva, e a positividade de HR é confirmada se ER ou PR for positivo. A interpretação do estado de HER2 segue as Diretrizes ASCO/CAP de 2023: HER2-baixo é definido como HER2 1+ ou 2+ com resultados negativos do teste FISH. Teste patológico para expressão de PD-L1: O Combined Positive Score (CPS) é a percentagem de células PD-L1-positivas (incluindo células tumorais, linfócitos e macrófagos) entre o número total de células tumorais. O clone de anticorpo PD-L1 utilizado para deteção no nosso centro é 22C3. Sem tratamento prévio contra o cancro.
- Os níveis de função dos órgãos principais devem cumprir os critérios exigidos
- Para pacientes do sexo feminino que ainda não atingiram a menopausa ou foram submetidas a esterilização cirúrgica: durante o período de tratamento e no tratamento do estudo, utilizar métodos contracetivos eficazes durante pelo menos 6 meses após uma única administração.
- Participar voluntariamente neste estudo, assinar um formulário de consentimento informado, ter boa adesão e estar disposta a cooperar com o acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Cancro da mama estadio IV.
- Cancro da mama inflamatório.
- Ter recebido previamente tratamento antitumoral ou radioterapia para qualquer tumor maligno, excluindo aqueles que foram curados, como carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas.
- Estar simultaneamente a receber tratamento antitumoral noutros ensaios clínicos, incluindo, mas não limitado a, quimioterapia e terapia endócrina, tratamento, terapia biológica, terapia com medicamentos para melhorar os ossos ou terapia com inibidores de checkpoint imunitário, etc.
- A paciente foi submetida a procedimentos cirúrgicos importantes não relacionados com cancro da mama nas 4 semanas anteriores à primeira administração do medicamento do estudo, ou a paciente ainda não recuperou totalmente de tais procedimentos cirúrgicos.
- Doença cardíaca grave ou desconforto.
- Infeções ativas não controladas que requerem tratamento; Histórico de imunodeficiência, incluindo teste positivo para VIH, ou sofrer de outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congénitas, ou ter histórico de transplante de órgãos.
- Pacientes com hepatite B crónica ativa ou hepatite C ativa
- Ter recebido imunoterapia e experienciado eventos adversos imunitários, como pneumonia relacionada com o sistema imunitário e miocardite, que foram determinados pelos investigadores como potencialmente afetando a segurança do medicamento experimental.
- Indivíduos com histórico conhecido de alergias aos componentes deste regime medicamentoso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia neoadjuvante combinada com Trastuzumab Rezetecan e Toripalimab
Fármaco: Terapia neoadjuvante combinada com Trastuzumab Rezetecan e Toripalimab Descrição: Trastuzumab Rezetecan administrado por via intravenosa na dose de 4,8 mg/kg a cada 3 semanas durante um total de 24 semanas, com infusão intravenosa de Toripalimab de 240 mg.
Durante a terapia adjuvante pós-operatória, Toripalimab utilizado como anteriormente até um total de 1 ano.
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Trastuzumab Rezetecan administrado por via intravenosa numa dose de 4,8 mg/kg a cada 3 semanas, durante um total de 24 semanas, com infusão intravenosa de Toripalimab de 240 mg.
Durante a terapia adjuvante pós-operatória, Toripalimab utilizado como anteriormente até um total de 1 ano.
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Experimental: Quimioterapia neoadjuvante combinada com Toripalimab
Fármaco: Quimioterapia Neoadjuvante em Combinação com Toripalimab Descrição: Epirrubicina (ou Doxorrubicina Lipossomal)+Ciclofosfamida, infusão intravenosa de 100 mg/m².
Epirrubicina (ou 35 mg/m² de doxorrubicina lipossomal)+600 mg/m² de ciclofosfamida, a partir do primeiro dia da semana, durante um total de 12 semanas.
Paclitaxel, administrado por via intravenosa na dose de 260 mg/m² a cada 3 semanas, durante um total de 12 semanas.
Durante a quimioterapia neoadjuvante e a terapia adjuvante pós-operatória, uso de Toripalimab: infusão intravenosa de 240 mg, uma vez a cada 3 semanas, combinada com a terapia neoadjuvante pré-operatória e adjuvante pós-operatória, durante um total de 1 ano.
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Epirrubicina (ou Doxorrubicina Lipossomal)+Ciclofosfamida, infusão intravenosa de 100 mg/m2.
Epirrubicina (ou 35 mg/m2 de doxorrubicina lipossomal) + 600 mg/m2 de ciclofosfamida, a partir do primeiro dia da semana, por um total de 12 semanas.
Paclitaxel, administrado por via intravenosa numa dose de 260 mg/m2 a cada 3 semanas durante um total de 12 semanas.
Durante quimioterapia neoadjuvante e terapia adjuvante pós-operatória, uso de Toripalimabe: infusão intravenosa de 240 mg, uma vez a cada 3 semanas, combinada com terapia neoadjuvante pré-operatória e adjuvante pós-operatória por um total de 1 ano.
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Outro: Quimioterapia Neoadjuvante
Fármaco: Quimioterapia Neoadjuvante Descrição: Epirrubicina (ou Doxorrubicina Lipossomal)+Ciclofosfamida, perfusão intravenosa de 100 mg/m².
Epirrubicina (ou 35 mg/m² de doxorrubicina lipossomal)+600 mg/m² de ciclofosfamida, a partir do primeiro dia da semana, durante um total de 12 semanas.
Paclitaxel, administrado por via intravenosa na dose de 260 mg/m² a cada 3 semanas, durante um total de 12 semanas.
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Epirrubicina (ou doxorrubicina lipossômica)+ciclofosfamida, infusão intravenosa de 100 mg/m2.
Epirrubicina (ou 35 mg/m2 de doxorrubicina lipossômica) +600 mg/m2 ciclofosfamida, a partir do primeiro dia da semana, por um total de 12 semanas.
Paclitaxel, administrado por via intravenosa na dose de 260 mg/m2 a cada 3 semanas, por um total de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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resposta patológica completa (PCR)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Carga Residual do Cancro (RCB)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT20250148C-R1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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