Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante Therapie kombiniert mit Trastuzumab Rezetecan und Toripalimab für HR+/HER2-niedriges Mammakarzinom (NEOTORCH-BREAST 08)

26. Januar 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Eine prospektive, multizentrische, multigruppige, offene klinische Studie zu Trastuzumab Rezetecan als neoadjuvante Therapie in Kombination mit Toripalimab bei HR+/HER2-low Brustkrebspatientinnen (NEOTORCH-BREAST 08)

Diese Studie ist eine prospektive, multikohortige, multizentrische, offene, explorative klinische Prüfung. Das primäre Studienziel ist die Bewertung des pathologischen Komplettansprechens (PCR) der Behandlung von HR+/HER2-niedrigem Brustkrebs mit neoadjuvanter Therapie in Kombination mit Trastuzumab Rezetecan und Toripalimab, einschließlich der Häufigkeit und Arten von unerwünschten Ereignissen. Die sekundären Endpunkte umfassen ereignisfreies Überleben (EFS), Residualtumorbelastung (RCB) und objektive Ansprechrate (ORR).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhijun Dai
  • Telefonnummer: +86 157 0581 9132
  • E-Mail: dzj0911@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Liu
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Chen
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Wei Zhu
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Huafeng Kang
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengwei Lv

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen im Alter von 18-70 Jahren;
  2. ECOG-Score 0-1 Punkte;
  3. Histologisch oder pathologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom, das gleichzeitig folgende Kriterien erfüllt: Invasives Mammakarzinom im Stadium T1cN1-2M0 oder T2-3N0-2M0; Alle Patientinnen müssen pathohistologisch als HR-positiv/HER2-low bestätigt sein. Die Interpretation des ER- und PR-Status folgt den ASCO/CAP-Richtlinien 2020: Expression ≥1% wird als positiv definiert, und HR-Positivität wird bestätigt, wenn entweder ER oder PR positiv ist. Die Interpretation des HER2-Status folgt den ASCO/CAP-Richtlinien 2023: HER2-low ist definiert als HER2 1+ oder 2+ mit negativen FISH-Testergebnissen. Pathologische Testung auf PD-L1-Expression: Der Combined Positive Score (CPS) ist der Prozentsatz PD-L1-positiver Zellen (einschließlich Tumorzellen, Lymphozyten und Makrophagen) an der Gesamtzahl der Tumorzellen. Der für den Nachweis in unserem Zentrum verwendete PD-L1-Antikörperklon ist 22C3. Keine vorherige Antitumortherapie.
  4. Funktionsniveaus der Hauptorgane müssen die erforderlichen Kriterien erfüllen
  5. Für Patientinnen, die noch nicht die Menopause erreicht haben oder chirurgisch sterilisiert wurden: Während der Behandlungsdauer und in der Studienbehandlung die endgültige Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden für mindestens 6 Monate nach einer Einzelgabe.
  6. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung, gute Compliance und Bereitschaft zur Nachsorgekooperation.

Ausschlusskriterien:

  1. Mammakarzinom im Stadium IV.
  2. Entzündliches Mammakarzinom.
  3. Zuvor erhaltene Antitumortherapie oder Strahlentherapie für einen bösartigen Tumor, außer solchen, die geheilt wurden Bösartige Tumoren wie Carcinoma in situ der Zervix, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom.
  4. Gleichzeitige Durchführung einer Antitumortherapie in anderen klinischen Studien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie und endokrine Therapie. Behandlung, biologische Therapie, Knochenverbesserungsmedikamententherapie oder Immuncheckpoint-Inhibitor-Therapie usw.
  5. Die Patientin hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Gabe des Studienmedikaments größere chirurgische Eingriffe, die nicht mit Brustkrebs zusammenhängen, durchgeführt, oder die Patientin hat sich von solchen chirurgischen Eingriffen nicht vollständig erholt.
  6. Schwere Herzerkrankung oder Unwohlsein.
  7. Unkontrollierte aktive Infektionen, die eine Behandlung erfordern; Vorgeschichte von Immundefizienz, einschließlich HIV-Test positiv Sexuell, oder an anderen erworbenen oder angeborenen Immundefekterkrankungen leiden, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantation haben.
  8. Patientinnen mit chronisch aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C
  9. Haben eine Immuntherapie erhalten und unerwünschte Immunereignisse wie immunbedingte Pneumonie und Myokarditis erlebt, die von den Forschern als potenziell die Sicherheit der Versuchsmedikation beeinflussend eingestuft wurden.
  10. Personen mit bekannter Allergiegeschichte gegen die Bestandteile dieses Medikationsschemas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Therapie kombiniert mit Trastuzumab Rezetecan und Toripalimab
Arzneimittel: Neoadjuvante Therapie kombiniert mit Trastuzumab Rezetecan und Toripalimab Beschreibung: Trastuzumab Rezetecan wird intravenös in einer Dosis von 4,8 mg/kg alle 3 Wochen über insgesamt 24 Wochen verabreicht, zusammen mit einer Toripalimab-Intravenösen Infusion von 240 mg. Während der postoperativen adjuvanten Therapie wird Toripalimab wie zuvor bis zu insgesamt 1 Jahr angewendet.
Arzneimittel: Neoadjuvante Therapie in Kombination mit Trastuzumab Rezetecan und Toripalimab
Trastuzumab Rezetecan wird intravenös in einer Dosis von 4,8 mg/kg alle 3 Wochen über insgesamt 24 Wochen verabreicht, zusammen mit einer intravenösen Infusion von Toripalimab mit 240 mg.
Während der postoperativen adjuvanten Therapie wird Toripalimab wie zuvor verwendet, bis insgesamt 1 Jahr erreicht ist.
Experimental: Neoadjuvante Chemotherapie kombiniert mit Toripalimab
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit Toripalimab Beschreibung: Epirubicin (oder liposomales Doxorubicin)+Cyclophosphamid, intravenöse Infusion von 100 mg/m². Epirubicin (oder 35 mg/m² liposomales Doxorubicin)+600 mg/m² Cyclophosphamid, beginnend am ersten Tag der Woche, insgesamt 12 Wochen. Paclitaxel, intravenös verabreicht in einer Dosis von 260 mg/m² alle 3 Wochen, insgesamt 12 Wochen. Während der neoadjuvanten Chemotherapie und der postoperativen adjuvanten Therapie, Verwendung von Toripalimab: intravenöse Infusion von 240 mg, einmal alle 3 Wochen, kombiniert mit präoperativer neoadjuvanter und postoperativer adjuvanter Therapie, insgesamt 1 Jahr.
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit Toripalimab
Epirubicin (oder liposomales Doxorubicin) + Cyclophosphamid, intravenöse Infusion von 100 mg/m2. Epirubicin (oder 35 mg/m2 liposomales Doxorubicin) + 600 mg/m2 Cyclophosphamid, beginnend am ersten Tag der Woche, für insgesamt 12 Wochen. Paclitaxel, intravenös verabreicht in einer Dosis von 260 mg/m2 alle 3 Wochen über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen. Während der neoadjuvanten Chemotherapie und postoperativen adjuvanten Therapie Anwendung von Toripalimab: intravenöse Infusion von 240 mg, einmal alle 3 Wochen, kombiniert mit präoperativer neoadjuvanter und postoperativer adjuvanter Therapie für insgesamt 1 Jahr.
Sonstiges: Neoadjuvante Chemotherapie
Medikament: Neoadjuvante Chemotherapie Beschreibung: Epirubicin (oder liposomales Doxorubicin) + Cyclophosphamid, intravenöse Infusion von 100 mg/m². Epirubicin (oder 35 mg/m² liposomales Doxorubicin) + 600 mg/m² Cyclophosphamid, beginnend am ersten Tag der Woche, insgesamt 12 Wochen. Paclitaxel, intravenös verabreicht in einer Dosis von 260 mg/m² alle 3 Wochen, insgesamt 12 Wochen.
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie
Epirubicin (oder liposomales Doxorubicin)+Cyclophosphamid, intravenöse Infusion von 100 mg/m2. Epirubicin (oder 35 mg/m2 liposomales Doxorubicin) +600 mg/m2 Cyclophosphamid ab dem ersten Tag der Woche für insgesamt 12 Wochen. Paclitaxel, intravenös in einer Dosis von 260 mg/m2 alle 3 Wochen für insgesamt 12 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pathologische Komplettremission (PCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Residualer Tumor (RCB)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT20250148C-R1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HR-positiver/HER2-niedriger Brustkrebs

Klinische Studien zur Neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit Toripalimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren