Neoadjuvant terapi kombinert med trastuzumab rezetecan og toripalimab for HR+/HER2-lav brystkreft (NEOTORCH-BREAST 08)
26. januar 2026 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
En prospektiv, flergruppe, multicentrisk, åpen klinisk studie av Trastuzumab Rezetecan som neoadjuvant terapi kombinert med Toripalimab hos HR+/HER2-lav brystkreftpasienter (NEOTORCH-BREAST 08)
Denne studien er en prospektiv, fler-kohort, flersenters, åpen merke utforskende klinisk studie.
Det primære studiemålet er å evaluere den patologiske komplette responsen (PCR) av behandling av HR+/HER2-lav brystkreft med neoadjuvant terapi kombinert med Trastuzumab Rezetecan og Toripalimab, inkludert forekomsten og typene av bivirkninger.
De sekundære endepunktene inkluderer hendelsesfri overlevelse (EFS), resterende kreftbyrde (RCB) og objektiv responsrate (ORR).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
111
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhijun Dai
- Telefonnummer: +86 157 0581 9132
- E-post: dzj0911@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wanting Shao
- Telefonnummer: +86 13777556621
- E-post: shaowt111@163.com
Studiesteder
-
-
-
Harbin, Kina
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tong Liu
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ying Chen
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ta kontakt med:
- Wei Zhu
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Huafeng Kang
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Pengwei Lv
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18–70 år;
- ECOG-score på 0–1 poeng;
- Histologisk eller patologisk bekreftet invasiv brystkreft som oppfyller følgende kriterier samtidig: Invasiv brystkreft i stadiet T1cN1–2M0 eller T2–3N0–2M0; alle pasienter må være patohistologisk bekreftet som HR-positiv/HER2-low. Tolkning av ER- og PR-status følger ASCO/CAP-retningslinjene for 2020: uttrykk ≥1 % defineres som positivt, og HR-posisjon bekreftes hvis enten ER eller PR er positiv. Tolkning av HER2-status følger ASCO/CAP-retningslinjene for 2023: HER2-low defineres som HER2 1+ eller 2+ med negative FISH-testresultater. Patologisk testing for PD-L1-uttrykk: Den kombinerte positive scoren (CPS) er prosentandelen av PD-L1-positive celler (inkludert tumorceller, lymfocytter og makrofager) blant det totale antallet tumorceller. PD-L1-antistoffklonen som brukes for deteksjon ved vårt senter er 22C3. Ingen tidligere behandling mot kreft.
- Funksjonsnivået til hovedorganene må oppfylle de nødvendige kriteriene.
- For kvinnelige pasienter som ennå ikke har nådd menopause eller gjennomgått kirurgisk sterilisering: under behandlingsperioden og i studien skal det brukes effektive prevensjonsmetoder i minst 6 måneder etter en enkeltdose.
- Frivillig deltakelse i denne studien, signering av et informert samtykkeskjema, god compliance og vilje til å samarbeide med oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Brystkreft i stadium IV.
- Inflammatorisk brystkreft.
- Tidligere mottatt behandling mot svulst eller strålebehandling for en hvilken som helst ondartet svulst, unntatt de som er helbredet, for eksempel cervikale carcinoma in situ, basalcellekarsinom eller planocellulært karsinom.
- Samtidig gjennomgang av behandling mot svulst i andre kliniske studier, inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi og endokrin behandling, biologisk behandling, behandling med beinforbedrende medisiner eller behandling med immunsjekkpunkthemmere.
- Pasienten har gjennomgått større kirurgiske inngrep som ikke er relatert til brystkreft innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet, eller pasienten har ikke fullstendig restituert seg fra slike inngrep.
- Alvorlig hjerte- eller hjerteubeskyttet sykdom.
- Ukontrollert aktiv infeksjon som krever behandling; historie med immundefekt, inkludert positiv HIV-test, eller lidelse av andre ervervede eller medfødte immundefektsykluser, eller historie med organtransplantasjon.
- Pasienter med kronisk aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C.
- Har mottatt immunterapi og opplevd uønskede immunhendelser som immunrelatert lungebetennelse og myokarditt, som forskerne har vurdert kan påvirke sikkerheten til studiemedikamentet.
- Personer med kjent historie for allergi mot komponentene i dette medikamentregimet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant terapi kombinert med Trastuzumab Rezetecan og Toripalimab
Legemiddel: Neo-adjuvant terapi kombinert med Trastuzumab Rezetecan og Toripalimab Beskrivelse: Trastuzumab Rezetecan administreres intravenøst i en dose på 4,8 mg/kg hver 3. uke i totalt 24 uker, sammen med Toripalimab intravenøs infusjon på 240 mg.
Under postoperativ adjuvans terapi fortsettes Toripalimab som før til totalt 1 år. |
Trastuzumab Rezetecan administreres intravenøst i en dose på 4,8 mg/kg hver 3. uke i totalt 24 uker med Toripalimab intravenøs infusjon på 240 mg.
Under postoperativ adjuvantbehandling brukes Toripalimab som før til totalt 1 år. |
|
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoterapi kombinert med Toripalimab
Legemiddel: Neoadjuvant kjemoterapi i kombinasjon med Toripalimab Beskrivelse: Epirubicin (eller liposomal doxorubicin)+Cyklofosfamid, intravenøs infusjon av 100 mg/m².
Epirubicin (eller 35 mg/m² liposomal doxorubicin)+600 mg/m² cyklofosfamid, starter fra den første dagen i uken, i totalt 12 uker.
Paclitaxel, administrert intravenøst i en dose på 260 mg/m² hver 3. uke i totalt 12 uker.
Under neoadjuvant kjemoterapi og postoperativ adjuvant terapi, bruk av Toripalimab: intravenøs infusjon av 240 mg, en gang hver 3. uke, kombinert med preoperativ neoadjuvant og postoperativ adjuvant terapi i totalt 1 år.
|
Epirubicin (eller Liposomal Doxorubicin)+Cyclofosfamid, intravenøs infusjon på 100 mg/m2.
Epirubicin (eller 35 mg/m2 liposomalt doksorubicin)+600 mg/m2 cyklofosfamid, fra og med den første uken i totalt 12 uker.
Paklitaksel, administrert intravenøst i en dose på 260 mg/m2 hver 3. uke i totalt 12 uker.
Under neoadjuvant kjemoterapi og postoperativ adjuvant terapi, bruk av Toripalimab: intravenøs infusjon på 240 mg, en gang hver 3. uke, kombinert med preoperativ neoadjuvant og postoperativ adjuvant behandling i totalt 1 år.
|
|
Annen: Neoadjuvant kjemoterapi
Legemiddel: Neoadjuvant kjemoterapi Beskrivelse: Epirubicin (eller liposomal doxorubicin)+Cyklofosfamid, intravenøs infusjon av 100 mg/m².
Epirubicin (eller 35 mg/m² liposomal doxorubicin)+600 mg/m² syklofosfamid, starter fra første dag i uken, totalt i 12 uker.
Paclitaxel, administrert intravenøst i en dose på 260 mg/m² hver 3. uke totalt i 12 uker.
|
Epirubicin (eller liposomal doxorubicin)+cyklofosfamid, intravenøs infusjon av 100 mg/m2.
Epirubicin (eller 35 mg/m2 liposomal doxorubicin) +600 mg/m2 cyklofosfamid, fra første dag i uken, i totalt 12 uker.
Paclitaxel, administrert intravenøst i en dose på 260 mg/m2 hver tredje uke i totalt 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
patologisk komplett respons (PCR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Resterende kreftbyrde (RCB)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT20250148C-R1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .