Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante therapie gecombineerd met trastuzumab rezetecan en toripalimab voor HR+/HER2-laag borstkanker (NEOTORCH-BREAST 08)

26 januari 2026 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Een prospectieve, multigroep, multicentrum, open-label klinische studie van Trastuzumab Rezetecan als neoadjuvante therapie gecombineerd met Toripalimab bij HR+/HER2-laag borstkankerpatiënten (NEOTORCH-BREAST 08)

Deze studie is een prospectieve, multicohort, multicenter, open-label verkennende klinische studie. Het primaire studieobjectief is het evalueren van de pathologische volledige respons (PCR) van de behandeling van HR+/HER2-laag borstkanker met neoadjuvante therapie gecombineerd met Trastuzumab Rezetecan en Toripalimab, inclusief de incidenties en typen van bijwerkingen. De secundaire eindpunten omvatten gebeurtenisvrije overleving (EFS), resterende tumorbelasting (RCB) en objectieve responsratio (ORR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

111

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhijun Dai
  • Telefoonnummer: +86 157 0581 9132
  • E-mail: dzj0911@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Harbin, China
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Tong Liu
      • Hefei, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Ying Chen
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
          • Wei Zhu
      • Xi'an, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Huafeng Kang
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Pengwei Lv

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar;
  2. ECOG-score is 0-1 punten;
  3. Histologisch of pathologisch bevestigd invasief mammacarcinoom, dat tegelijkertijd voldoet aan de volgende criteria: Invasief mammacarcinoom in stadium T1cN1-2M0 of T2-3N0-2M0; Alle patiënten moeten pathohistologisch bevestigd zijn als HR-positief/HER2-laag. De interpretatie van ER- en PR-status volgt de 2020 ASCO/CAP-richtlijnen: expressie ≥1% wordt gedefinieerd als positief, en HR-positiviteit wordt bevestigd als ER of PR positief is. De interpretatie van HER2-status volgt de 2023 ASCO/CAP-richtlijnen: HER2-laag wordt gedefinieerd als HER2 1+ of 2+ met negatieve FISH-testresultaten. Pathologische test voor PD-L1-expressie: De gecombineerde positieve score (CPS) is het percentage PD-L1-positieve cellen (inclusief tumorcellen, lymfocyten en macrofagen) onder het totale aantal tumorcellen. De PD-L1-antilichaamkloon die in ons centrum wordt gebruikt voor detectie is 22C3. Geen eerdere antikankerbehandeling.
  4. Functieniveaus van belangrijke organen moeten voldoen aan de vereiste criteria
  5. Voor vrouwelijke patiënten die nog niet in de menopauze zijn gekomen of een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan: tijdens de behandelingsperiode en in de studiebehandeling, het uiteindelijk gebruik van effectieve anticonceptiemethoden gedurende ten minste 6 maanden na een enkele toediening.
  6. Vrijwillig deelnemen aan deze studie, een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen, een goede therapietrouw hebben en bereid zijn om mee te werken aan follow-up.

Exclusiecriteria:

  1. Stadium IV mammacarcinoom.
  2. Inflammatoir mammacarcinoom.
  3. Eerder antikankerbehandeling of radiotherapie voor een kwaadaardige tumor ontvangen, met uitzondering van die welke zijn genezen, zoals carcinoma in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom.
  4. Tegelijkertijd andere antikankerbehandeling in andere klinische onderzoeken ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie en endocriene therapie. Behandeling, biologische therapie, botverbeterende medicamenteuze therapie of immuuncheckpointremmertherapie, enz.
  5. De patiënt had binnen 4 weken voor de eerste toediening van het studiegeneesmiddel grote chirurgische ingrepen ondergaan die niet gerelateerd waren aan borstkanker, of de patiënt was nog niet volledig hersteld van dergelijke chirurgische ingrepen.
  6. Ernstige hartaandoening of ongemak.
  7. Ongereguleerde actieve infecties die behandeling vereisen; Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief positieve hiv-test, of lijden aan andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een geschiedenis van orgaantransplantatie.
  8. Patiënten met chronische actieve hepatitis B of actieve hepatitis C
  9. Immunotherapie hebben ontvangen en bijwerkingen hebben ervaren zoals immuungerelateerde pneumonie en myocarditis, waarvan door onderzoekers is vastgesteld dat deze de veiligheid van het experimentele geneesmiddel mogelijk kunnen beïnvloeden.
  10. Personen met een bekende geschiedenis van allergie voor de bestanddelen van dit medicatieregime.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante therapie gecombineerd met Trastuzumab Rezetecan en Toripalimab
Geneesmiddel: Neoadjuvante therapie gecombineerd met Trastuzumab Rezetecan en Toripalimab Beschrijving: Trastuzumab Rezetecan intraveneus toegediend in een dosering van 4,8 mg/kg elke 3 weken gedurende in totaal 24 weken, gecombineerd met Toripalimab intraveneus infuus van 240 mg. Tijdens postoperatieve adjuvante therapie wordt Toripalimab zoals voorheen gebruikt tot een totaal van 1 jaar.
Geneesmiddel: Neoadjuvante therapie gecombineerd met Trastuzumab Rezetecan en Toripalimab
Trastuzumab Rezetecan intraveneus toegediend in een dosering van 4,8 mg/kg elke 3 weken gedurende in totaal 24 weken met Toripalimab intraveneuze infusie van 240 mg. Tijdens postoperatieve adjuvante therapie wordt Toripalimab zoals eerder gebruikt tot een totaal van 1 jaar.
Experimenteel: Neoadjuvante chemotherapie gecombineerd met Toripalimab
Geneesmiddel: Neoadjuvante chemotherapie in combinatie met Toripalimab Beschrijving: Epirubicine (of liposomaal doxorubicine) + Cyclofosfamide, intraveneuze infusie van 100 mg/m². Epirubicine (of 35 mg/m² liposomaal doxorubicine) + 600 mg/m² cyclofosfamide, vanaf de eerste dag van de week, gedurende in totaal 12 weken. Paclitaxel, intraveneus toegediend in een dosering van 260 mg/m² elke 3 weken gedurende in totaal 12 weken. Tijdens neoadjuvante chemotherapie en postoperatieve adjuvante therapie, gebruik van Toripalimab: intraveneuze infusie van 240 mg, eenmaal per 3 weken, gecombineerd met preoperatieve neoadjuvante en postoperatieve adjuvante therapie gedurende in totaal 1 jaar.
Geneesmiddel: Neoadjuvante chemotherapie in combinatie met toripalimab
Epirubicine (of liposomale doxorubicine)+cyclofosfamide, intraveneuze infusie van 100 mg/m2. Epirubicine (of 35 mg/m2 liposomaal doxorubicine)+600 mg/m2 cyclofosfamide, vanaf de eerste dag van de week, gedurende een totaal van 12 weken. Paclitaxel, intraveneus toegediend in een dosis van 260 mg/m2 elke 3 weken gedurende een totaal van 12 weken. Tijdens neoadjuvante chemotherapie en postoperatieve adjuvante therapie, gebruik van toripalimab: intraveneuze infusie van 240 mg, eenmaal per 3 weken, gecombineerd met preoperatieve neoadjuvante en postoperatieve adjuvante therapie gedurende in totaal 1 jaar.
Ander: Neoadjuvante Chemotherapie
Geneesmiddel: Neoadjuvante chemotherapie Beschrijving: Epirubicine (of liposomaal doxorubicine)+cyclofosfamide, intraveneuze infusie van 100 mg/m². Epirubicine (of 35 mg/m² liposomaal doxorubicine)+600 mg/m² cyclofosfamide, startend vanaf de eerste dag van de week, gedurende in totaal 12 weken. Paclitaxel, intraveneus toegediend in een dosering van 260 mg/m² elke 3 weken gedurende in totaal 12 weken.
Geneesmiddel: Neoadjuvante chemotherapie
Epirubicine (of liposomaal doxorubicine)+cyclofosfamide, intraveneuze infusie van 100 mg/m2. Epirubicine (of 35 mg/m2 liposomale doxorubicine) +600 mg/m2 cyclofosfamide, vanaf de eerste dag van de week, gedurende een totaal van 12 weken. Paclitaxel, intraveneus toegediend bij een dosis van 260 mg/m2 om de 3 weken gedurende een totaal van 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pathologische volledige respons (PCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Resterende tumorbelasting (RCB)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT20250148C-R1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren