HR+/HER2-low 유방암에 대한 네오아드주반트 요법과 트라스투주맙 레제테칸 및 토리팔리맙 병용 요법 (NEOTORCH-BREAST 08)
2026년 1월 26일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
HR+/HER2-low 유방암 환자에서 네오어드주반트 요법으로 트라스투주맙 레제테칸과 토리팔리맙의 병용에 관한 전향적, 다집단, 다기관, 개방형 임상 연구 (NEOTORCH-BREAST 08)
이 연구는 전향적, 다코호트, 다기관, 개방형 탐색적 임상시험입니다.
주요 연구 목적은 HR+/HER2-low 유방암에 대한 Trastuzumab Rezetecan과 Toripalimab을 병용한 보조 요법의 병리학적 완전 관해(PCR)와 부작용의 발생률 및 유형을 평가하는 것입니다.
2차 평가 항목에는 무사건 생존율(EFS), 잔류 암 부담(RCB), 객관적 반응률(ORR)이 포함됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
111
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhijun Dai
- 전화번호: +86 157 0581 9132
- 이메일: dzj0911@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wanting Shao
- 전화번호: +86 13777556621
- 이메일: shaowt111@163.com
연구 장소
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Harbin, 중국
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Tong Liu
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Hefei, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Ying Chen
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan hospital, Fudan university
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연락하다:
- Wei Zhu
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Xi'an, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Huafeng Kang
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Pengwei Lv
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세 여성 환자;
- ECOG 점수가 0-1점;
- 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 침윤성 유방암으로, 다음 기준을 동시에 충족해야 함: T1cN1-2M0 또는 T2-3N0-2M0으로 분류된 침윤성 유방암; 모든 환자는 병리조직학적으로 HR-양성/HER2-저수준으로 확인되어야 함. ER 및 PR 상태 해석은 2020 ASCO/CAP 지침을 따름: 발현 ≥1%는 양성으로 정의되며, ER 또는 PR 중 하나가 양성이면 HR 양성이 확인됨. HER2 상태 해석은 2023 ASCO/CAP 지침을 따름: HER2-저수준은 HER2 1+ 또는 2+이며 FISH 검사 결과가 음성인 경우로 정의됨. PD-L1 발현에 대한 병리학적 검사: 종합 양성 점수(CPS)는 총 종양 세포 수 대비 PD-L1 양성 세포(종양 세포, 림프구 및 대식세포 포함)의 백분율임. 본 센터에서 검출에 사용된 PD-L1 항체 클론은 22C3임. 이전 항암 치료 경험이 없음.
- 주요 장기의 기능 수준이 요구 기준을 충족해야 함
- 폐경에 도달하지 않았거나 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성 환자의 경우: 치료 기간 및 연구 치료 중, 단일 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 최종 사용해야 함.
- 본 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 좋고, 추적 관찰에 협력할 의사가 있음.
제외 기준:
- IV기 유방암.
- 염증성 유방암.
- 이전에 모든 악성 종양에 대한 항종양 치료 또는 방사선 치료를 받은 경우, 자궁경부 상피내암, 기저세포암 또는 편평세포암과 같이 완치된 악성 종양은 제외됨.
- 다른 임상 시험에서 항종양 치료를 동시에 받고 있는 경우, 화학요법 및 내분비 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음. 치료, 생물학적 요법, 골 개선 약물 요법 또는 면역 관문 억제제 요법 등.
- 환자가 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 유방암과 무관한 주요 수술 절차를 받았거나, 이러한 수술 절차로부터 완전히 회복되지 않았음.
- 심각한 심장 질환이나 불편함.
- 치료가 필요한 조절되지 않은 활동성 감염; HIV 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력, 또는 기타 후천적 또는 선천적 면역결핍 질환을 앓고 있거나, 장기 이식 병력이 있음.
- 만성 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자
- 면역요법을 받았고 면역 관련 폐렴 및 심근염과 같은 면역 관련 이상 반응을 경험한 경우, 연구자가 실험 약물의 안전성에 영향을 미칠 수 있다고 판단함.
- 본 약물 요법 성분에 대한 알레르기 병력이 알려진 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라스투주맙 레제테칸과 토리팔리맙을 병용한 신보조요법
약물: 신보조 요법과 트라스투주맙 레제테칸 및 토리팔리맙 병용 설명: 트라스투주맙 레제테칸을 3주마다 4.8mg/kg 용량으로 정맥 주사하여 총 24주간 투여하며, 토리팔리맙 240mg을 정맥 주입합니다.
수술 후 보조 요법 기간 동안, 토리팔리맙은 총 1년까지 이전과 동일하게 사용됩니다.
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트라스투주맙 레제테칸을 4.8mg/kg 용량으로 3주마다 정맥 내 투여하며 총 24주 동안, 토리팔리맙 240mg 정맥 주입을 병행합니다.
수술 후 보조 치료 기간 동안, 토리팔리맙은 이전과 동일하게 사용하여 총 1년까지 지속합니다.
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실험적: 토리팔리맙 병용 신보조 화학요법
약물: 토리팔리맙 병용 신보조 화학요법 설명: 에피루비신(또는 리포솜 독소루비신)+시클로포스파미드, 정맥 주입 100 mg/m². 에피루비신(또는 35 mg/m² 리포솜 독소루비신)+600 mg/m² 시클로포스파미드, 주 첫날부터 시작하여 총 12주간. 파클리탁셀, 3주마다 260 mg/m² 용량으로 정맥 투여, 총 12주간. 신보조 화학요법 및 수술 후 보조 요법 동안, 토리팔리맙 사용: 240 mg 정맥 주입, 3주마다 1회, 수술 전 신보조 및 수술 후 보조 요법과 병용하여 총 1년간.
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에피루비신(또는 리포솜 독소루비신)+사이클로포스파미드, 100 mg/m2 정맥 주입.
에피루비신(또는 35 mg/m2 리포솜 독소루비신) + 600 mg/m2 시클로포스파미드, 주의 첫날부터 시작하여 총 12주 동안 투여합니다.
파클리탁셀은 총 12주 동안 3주마다 260mg/m2의 용량으로 정맥 투여됩니다.
신보조 화학요법 및 수술 후 보조 요법 중 토리팔리맙 사용: 3주에 한 번씩 240mg을 정맥 주입하고, 수술 전 신보조 및 수술 후 보조 요법을 병용하여 총 1년 동안 투여합니다.
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다른: 신보조 화학요법
약물: 신보조 화학요법 설명: 에피루비신(또는 리포솜 도xorubicin)+사이클로포스파미드, 정맥 내 주입 100 mg/m2.
에피루비신(또는 35 mg/m2 리포솜 도xorubicin)+600 mg/m2 사이클로포스파미드, 주 첫날부터 시작하여 총 12주간.
파클리탁셀, 3주마다 260 mg/m2 용량으로 정맥 내 투여, 총 12주간.
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에피 루비신 (또는 리포좀 독소루비신)+시클로 포스 파 미드, 100 mg/m2의 정맥 주입.
에피 루비신 (또는 35 mg/m2 리포좀 독소루비신) +600 mg/m2 사이클로 포스 파 미드 (Cyclophospamide)는 총 12 주 동안.
파클리탁셀은 총 12 주 동안 3 주마다 260 mg/m2의 용량으로 정맥으로 투여 된 파클리탁셀.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병리학적 완전 반응 (PCR)
기간: 2년
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 5 년
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5 년
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 5년
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5년
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잔류암 부담 (RCB)
기간: 2년
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT20250148C-R1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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