Neoadjuvantinen hoito yhdistettynä trastuzumab rezetekaniin ja toripalimabiin HR+/HER2-matalan rintasyövän hoidossa (NEOTORCH-BREAST 08)
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Trastuzumab Rezetecanin ja Toripalimabin yhdistelmähoitoa HR+/HER2-matalan rintasyövän potilailla käyttäen esihoitona suoritettava prospektiivinen, moniryhmäinen, monikeskuksinen ja avoimimerkintäinen kliininen tutkimus (NEOTORCH-BREAST 08)
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikohorttinen, monikeskuksinen, avoimen leiman tutkimuskliininen koe.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida patologista täydellistä vastetta (PCR) HR+/HER2-matalan rintasyövän hoidolle neoadjuvanttisen terapian yhdistelmällä Trastuzumab Rezetecanin ja Toripalimabin kanssa, mukaan lukien haittatapahtumien esiintymistiheydet ja tyypit.
Toissijaiset päätepisteet sisältävät tapahtumattoman selviytymisen (EFS), jäljellä olevan syöpäkuorman (RCB) ja objektiivisen vastemuutoksen (ORR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
111
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhijun Dai
- Puhelinnumero: +86 157 0581 9132
- Sähköposti: dzj0911@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wanting Shao
- Puhelinnumero: +86 13777556621
- Sähköposti: shaowt111@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Harbin, Kiina
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tong Liu
-
Hefei, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Chen
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Zhu
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huafeng Kang
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pengwei Lv
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat ovat 18–70-vuotiaita naisia;
- ECOG-pisteytys on 0–1 pistettä;
- Histologisesti tai patologisesti varmistettu invasiivinen rintasyöpä, joka täyttää seuraavat kriteerit samanaikaisesti: Invasiivinen rintasyöpä, jonka vaihe on T1cN1-2M0 tai T2-3N0-2M0; Kaikkien potilaiden on oltava patohistologisesti varmistettu HR-positiivinen/HER2-matala. ER- ja PR-tilanteen tulkinta noudattaa vuoden 2020 ASCO/CAP-ohjeita: ilmentymä ≥1 % määritellään positiiviseksi, ja HR-positiivisuus varmistetaan, jos joko ER tai PR on positiivinen. HER2-tilanteen tulkinta noudattaa vuoden 2023 ASCO/CAP-ohjeita: HER2-matala määritellään HER2 1+ tai 2+, joilla on negatiiviset FISH-testitulokset. PD-L1-ilmentymän patologinen testaus: Yhdistetty positiivinen pisteytys (CPS) on PD-L1-positiivisten solujen (mukaan lukien kasvainsolut, lymfosyytit ja makrofagit) prosenttiosuus kokonaistumorisoluista. Keskuksessamme käytetty PD-L1-vasta-aineen klooni on 22C3. Ei aiempaa syöpähoidosta.
- Pääelinten toimintatasojen on täytettävä vaaditut kriteerit.
- Potilaille, jotka eivät ole vielä saavuttaneet vaihdevuosia tai joille ei ole tehty kirurgista sterilointia: hoidon aikana ja tutkimushoidossa, lopullinen käyttö tehokkaita ehkäisykeinoja vähintään 6 kuukautta yhden annoksen jälkeen.
- Osallistuvat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen, ovat hyvin noudattavaisia ja ovat halukkaita yhteistyöhön seurantatutkimusten kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen IV rintasyöpä.
- Tulehduksellinen rintasyöpä.
- On aiemmin saanut syövän hoitoa tai sädehoitoa mihin tahansa pahanlaatuiseen kasvaimeen, lukuun ottamatta niitä, jotka on parannettu, kuten kohdunkaulan paikallinen syöpä, basaliosolusyöpä tai levyepiteelisyöpä.
- Samanaikaisesti osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään syövän hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kemoterapiaan ja endokriiniseen hoitoon. Hoitoon, biologiseen hoitoon, luun parannuslääkehoitoon tai immuunipistekytkimen estäjän hoitoon jne.
- Potilas on käynyt läpi suuria kirurgisia toimenpiteitä, jotka eivät liity rintasyöpään, 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annostelua, tai potilas ei ole täysin toipunut tällaisista kirurgisista toimenpiteistä.
- Vakava sydänsairaus tai epämukavuus.
- Hoidettavat hallitsemattomat aktiiviset infektiot; Immunopuutoksen historia, mukaan lukien HIV-testin positiivinen tulos, tai muiden hankittujen tai synnynnäisten immunopuutosoireiden sairastaminen, tai elinsiirron historia.
- Potilailla, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
- On saanut immunoterapiaa ja kokenut haitallisia immuunireaktioita, kuten immuuniin liittyvää keuhkokuumeita ja sydänlihastulehduksia, jotka tutkijat ovat arvioineet mahdollisesti vaikuttavan kokeellisen lääkkeen turvallisuuteen.
- Henkilöt, joilla on tunnettu allergiahistoria tämän lääkityksen ainesosiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvanttinen hoito yhdistettynä Trastuzumab Rezetecaniin ja Toripalimabiin
Lääke: Esihoidon yhdistelmä Trastuzumab Rezetecanin ja Toripalimabin kanssa Kuvaus: Trastuzumab Rezetecania annetaan laskimonsisäisesti 4,8 mg/kg annoksella joka 3. viikko yhteensä 24 viikon ajan Toripalimabin laskimonsisäisen infuusion kanssa, 240 mg.
Leikkauksen jälkeisen lisähoidon aikana Toripalimapia käytetään kuten aiemmin yhteensä 1 vuoden ajan.
|
Trastuzumab Rezetecan annostellaan laskimonsisäisesti annoksella 4,8 mg/kg joka kolmas viikko yhteensä 24 viikon ajan yhdessä Toripalimab-laskimonsisäisen infuusion kanssa, joka on 240 mg.
Leikkauksen jälkeisen lisähoitojakson aikana Toripalimabin käyttö jatkuu aiemman mukaisesti yhteensä 1 vuoden ajan.
|
|
Kokeellinen: Neoadjuvanttinen kemoterapia yhdistettynä Toripalimabiin
Lääke: Toripalimabin kanssa yhdistetty neoadjuvantti kemoterapia Kuvaus: Epirubisiini (tai liposomaalinen doksorubisiini)+syk lofosfamidi, 100 mg/m2:n laskimonsisäinen infuusio.
Epirubisiini (tai 35 mg/m2 liposomaalista doksorubisiinia)+600 mg/m2 syklofosfamidia, alkaen viikon ensimmäisestä päivästä, yhteensä 12 viikon ajan.
Paklitakseli, annosteltuna laskimonsisäisesti annoksella 260 mg/m2 joka 3. viikko, yhteensä 12 viikon ajan.
Neoadjuvantin kemoterapian ja leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon aikana Toripalimabin käyttö: 240 mg:n laskimonsisäinen infuusio, kerran 3 viikon välein, yhdistettynä leikkauksen edeltävään neoadjuvanttiin ja leikkauksen jälkeiseen adjuvanttihoitoon yhteensä 1 vuoden ajan.
|
Epirubisiini (tai liposomaalinen doksorubisiini) + syklofosfamidi, suonensisäinen infuusio 100 mg/m2.
Epirubisiini (tai 35 mg/m2 liposomaalinen doksorubisiini) + 600 mg/m2 syklofosfamidi, alkaen viikon ensimmäisestä päivästä, yhteensä 12 viikkoa.
Paklitakseli, annettuna laskimoon annoksena 260 mg/m2 joka 3. viikko yhteensä 12 viikon ajan.
Neoadjuvanttikemoterapian ja postoperatiivisen adjuvanttihoidon aikana Toripalimabin käyttö: 240 mg:n suonensisäinen infuusio kolmen viikon välein yhdistettynä ennen leikkausta tapahtuvaan neoadjuvantti- ja postoperatiiviseen adjuvanttihoitoon yhteensä 1 vuoden ajan.
|
|
Muut: Neoadjuvanttinen kemoterapia
Lääke: Neoadjuvantti kemoterapia Kuvaus: Epirubisiini (tai liposomaalinen doksorubisiini)+sykofosfamidi, 100 mg/m2 intravenoosinen infuusio.
Epirubisiini (tai 35 mg/m2 liposomaalista doksorubisiinia)+600 mg/m2 syklofosfamidia, alkaen viikon ensimmäisestä päivästä, yhteensä 12 viikkoa.
Paclitakseli, annosteltuna intravenoosesti annoksella 260 mg/m2 joka kolmas viikko yhteensä 12 viikkoa.
|
Epirubisiini (tai liposomaalinen doksorubisiini)+syklofosfamidi, laskimonsisäinen infuusio 100 mg/m2.
Epirubisiini (tai 35 mg/m2 liposomaalinen doksorubisiini) +600 mg/m2 syklofosfamidi viikon ensimmäisestä päivästä alkaen, yhteensä 12 viikkoa.
Paclitaxel, annettu laskimonsisäisesti annoksella 260 mg/m2 joka kolmas viikko yhteensä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Jäännössyöpätaakka (RCB)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT20250148C-R1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .