Неоадъювантная терапия в сочетании с трастузумабом резетеканом и торипалимомом для HR+/HER2-низкого рака молочной железы (NEOTORCH-BREAST 08)
26 января 2026 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Проспективное, мультигрупповое, многоцентровое, открытое клиническое исследование трастузумаба резетекана в качестве неоадъювантной терапии в комбинации с торипалимабом у пациентов с HR+/HER2-low раком молочной железы (NEOTORCH-BREAST 08)
Это исследование представляет собой проспективное, много-когортное, многоцентровое, открытое исследовательское клиническое испытание.
Основная цель исследования — оценить патологический полный ответ (ППО) при лечении HR+/HER2-низкого рака молочной железы с помощью неоадъювантной терапии в сочетании с Трастузумабом Резетеканом и Торипалимом, включая частоту и типы нежелательных явлений.
Вторичные конечные точки включают безрецидивную выживаемость (БРВ), остаточную опухолевую нагрузку (ООН) и частоту объективного ответа (ЧОО).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
111
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhijun Dai
- Номер телефона: +86 157 0581 9132
- Электронная почта: dzj0911@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wanting Shao
- Номер телефона: +86 13777556621
- Электронная почта: shaowt111@163.com
Места учебы
-
-
-
Harbin, Китай
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Tong Liu
-
Hefei, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Ying Chen
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Контакт:
- Wei Zhu
-
Xi'an, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Huafeng Kang
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Pengwei Lv
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте 18–70 лет;
- Балл по шкале ECOG составляет 0–1 балла;
- Гистологически или патологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы, одновременно соответствующий следующим критериям: Инвазивный рак молочной железы стадии T1cN1-2M0 или T2-3N0-2M0; У всех пациенток должно быть патогистологически подтверждено HR-положительное/HER2-низкое состояние. Интерпретация статуса ER и PR соответствует Руководству ASCO/CAP 2020 года: экспрессия ≥1% определяется как положительная, а HR-позитивность подтверждается, если положительным является либо ER, либо PR. Интерпретация статуса HER2 соответствует Руководству ASCO/CAP 2023 года: HER2-низкий определяется как HER2 1+ или 2+ с отрицательными результатами теста FISH. Патологическое тестирование на экспрессию PD-L1: Комбинированный положительный балл (CPS) представляет собой процент PD-L1-положительных клеток (включая опухолевые клетки, лимфоциты и макрофаги) от общего числа опухолевых клеток. Клон антитела PD-L1, используемый для обнаружения в нашем центре, — 22C3. Отсутствие предшествующего противоопухолевого лечения.
- Уровень функции основных органов должен соответствовать требуемым критериям.
- Для пациенток, у которых еще не наступила менопауза или которые не подвергались хирургической стерилизации: в период лечения и в рамках исследования, после однократного введения применять эффективные методы контрацепции в течение не менее 6 месяцев.
- Добровольное участие в данном исследовании, подписание информированного согласия, хорошая приверженность и готовность к сотрудничеству в ходе последующего наблюдения.
Критерии исключения:
- Рак молочной железы IV стадии.
- Воспалительный рак молочной железы.
- Ранее полученное противоопухолевое лечение или лучевая терапия по поводу любого злокачественного новообразования, за исключением излеченных злокачественных опухолей, таких как рак шейки матки in situ, базальноклеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома.
- Одновременное прохождение противоопухолевого лечения в рамках других клинических исследований, включая, но не ограничиваясь, химиотерапией и эндокринной терапией, биологической терапией, терапией препаратами для улучшения состояния костей или терапией ингибиторами иммунных контрольных точек и т.д.
- Пациентка перенесла серьезные хирургические процедуры, не связанные с раком молочной железы, в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата, или пациентка не полностью восстановилась после таких хирургических процедур.
- Тяжелое заболевание сердца или дискомфорт.
- Неконтролируемые активные инфекции, требующие лечения; Наличие иммунодефицита, включая положительный тест на ВИЧ, или наличие других приобретенных или врожденных иммунодефицитных заболеваний, или история трансплантации органов.
- Пациенты с хроническим активным гепатитом B или активным гепатитом C.
- Получали иммунотерапию и испытывали нежелательные иммунные явления, такие как иммуноопосредованная пневмония и миокардит, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на безопасность исследуемого препарата.
- Лица с известным анамнезом аллергии на компоненты данной схемы лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная терапия в комбинации с Трастузумаб Резетекан и Торипалимом
Препарат: Неоадъювантная терапия в комбинации с Трастузумабом Резетеканом и Торипалимом Описание: Трастузумаб Резетекан вводится внутривенно в дозе 4,8 мг/кг каждые 3 недели в течение 24 недель с внутривенной инфузией Торипалимаба 240 мг.
В ходе послеоперационной адъювантной терапии Торипалимаб применяется, как и ранее, в течение 1 года.
|
Трастузумаб Резетекан вводится внутривенно в дозе 4,8 мг/кг каждые 3 недели в течение 24 недель в комбинации с внутривенной инфузией Торипалимаба в дозе 240 мг.
Во время послеоперационной адъювантной терапии Торипалимаб применяется в том же режиме до достижения общего срока в 1 год.
|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная химиотерапия в комбинации с Торипалимабом
Препарат: Неоадъювантная химиотерапия в комбинации с Торипалимабом Описание: Эпирубицин (или липосомальный доксорубицин)+Циклофосфамид, внутривенная инфузия 100 мг/м².
Эпирубицин (или 35 мг/м² липосомального доксорубицина)+600 мг/м² циклофосфамида, начиная с первого дня недели, всего 12 недель.
Паклитаксел, внутривенно в дозе 260 мг/м² каждые 3 недели, всего 12 недель.
Во время неоадъювантной химиотерапии и послеоперационной адъювантной терапии, применение Торипалимаба: внутривенная инфузия 240 мг, один раз в 3 недели, в комбинации с предоперационной неоадъювантной и послеоперационной адъювантной терапией, всего 1 год.
|
Эпирубицин (или липосомальный доксорубицин)+Циклофосфамид, внутривенная инфузия 100 мг/м2.
Эпирубицин (или липосомальный доксорубицин 35 мг/м2) + циклофосфамид 600 мг/м2, начиная с первого дня недели, в общей сложности 12 недель.
Паклитаксел вводили внутривенно в дозе 260 мг/м2 каждые 3 недели в общей сложности 12 недель.
Во время неоадъювантной химиотерапии и послеоперационной адъювантной терапии применение Торипалимаба: внутривенная инфузия по 240 мг 1 раз в 3 недели в сочетании с предоперационной неоадъювантной и послеоперационной адъювантной терапией в общей сложности 1 год.
|
|
Другой: Неоадъювантная химиотерапия
Препарат: Неоадъювантная химиотерапия Описание: Эпирубицин (или липосомальный доксорубицин) + Циклофосфамид, внутривенная инфузия 100 мг/м².
Эпирубицин (или 35 мг/м² липосомального доксорубицина) + 600 мг/м² циклофосфамида, начиная с первого дня недели, в течение 12 недель.
Паклитаксел, вводится внутривенно в дозе 260 мг/м² каждые 3 недели в течение 12 недель.
|
Эпирубицин (или липосомный доксорубицин)+циклофосфамид, внутривенная инфузия 100 мг/м2.
Эпирубицин (или 35 мг/м2 липосомальный доксорубицин) +600 мг/м2 циклофосфамид, начиная с первого дня недели, в общей сложности 12 недель.
Паклитаксел, вводимый внутривенно в дозе 260 мг/м2 каждые 3 недели в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
патологический полный ответ (ППО)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Остаточная опухолевая нагрузка (ООН)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT20250148C-R1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .