Neoadjuvantní terapie v kombinaci s trastuzumabem rezetecanem a toripalimabem pro HR+/HER2-nízký karcinom prsu (NEOTORCH-BREAST 08)
26. ledna 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Prospektivní, víceskupinová, multicentrická, otevřená klinická studie trastuzumabu rezetecanu jako neoadjuvantní terapie v kombinaci s toripalimabem u pacientek s HR+/HER2-nízkým karcinomem prsu (NEOTORCH-BREAST 08)
Tato studie je prospektivní, multikohortní, multicentrická, otevřená a exploratorní klinická studie.
Hlavním cílem studie je vyhodnotit patologickou kompletní odpověď (PCR) při léčbě HR+/HER2-low karcinomu prsu pomocí neoadjuvantní terapie kombinované s Trastuzumab Rezetecan a Toripalimab, včetně výskytu a typů nežádoucích příhod.
Sekundární cílové parametry zahrnují přežití bez události (EFS), zátěž reziduálního karcinomu (RCB) a míru objektivní odpovědi (ORR).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
111
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhijun Dai
- Telefonní číslo: +86 157 0581 9132
- E-mail: dzj0911@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wanting Shao
- Telefonní číslo: +86 13777556621
- E-mail: shaowt111@163.com
Studijní místa
-
-
-
Harbin, Čína
- Nábor
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Tong Liu
-
Hefei, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Ying Chen
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Wei Zhu
-
Xi'an, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Huafeng Kang
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Pengwei Lv
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18–70 let;
- Skóre ECOG je 0–1 bod;
- Histologicky nebo patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, splňující současně následující kritéria: Invazivní karcinom prsu ve stadiu T1cN1-2M0 nebo T2-3N0-2M0; Všechny pacientky musí být patohistologicky potvrzeny jako HR-pozitivní/HER2-nízký. Interpretace stavu ER a PR se řídí pokyny ASCO/CAP z roku 2020: exprese ≥1 % je definována jako pozitivní a HR pozitivita je potvrzena, pokud je pozitivní buď ER, nebo PR. Interpretace stavu HER2 se řídí pokyny ASCO/CAP z roku 2023: HER2-nízký je definován jako HER2 1+ nebo 2+ s negativními výsledky testu FISH. Patologické testování exprese PD-L1: Kombinované pozitivní skóre (CPS) je procento PD-L1-pozitivních buněk (včetně nádorových buněk, lymfocytů a makrofágů) z celkového počtu nádorových buněk. Protilátkový klon PD-L1 používaný k detekci v našem centru je 22C3. Žádná předchozí protinádorová léčba.
- Funkční úroveň hlavních orgánů musí splňovat požadovaná kritéria
- Pro pacientky, které ještě nedosáhly menopauzy nebo nepodstoupily chirurgickou sterilizaci: během léčebného období a v rámci studijní léčby, konečné použití účinných antikoncepčních metod po dobu nejméně 6 měsíců po jednorázovém podání.
- Dobrovolně se zapojit do této studie, podepsat informovaný souhlas, mít dobrou spolupráci a být ochotny spolupracovat s následným sledováním.
Kritéria pro vyloučení:
- Karcinom prsu ve stadiu IV.
- Zánětlivý karcinom prsu.
- Dříve podstoupily protinádorovou léčbu nebo radiační terapii pro jakýkoli maligní nádor, s výjimkou těch, které byly vyléčeny maligní nádory, jako je karcinom in situ děložního hrdla, bazaliom nebo spinocelulární karcinom.
- Současně podstupují protinádorovou léčbu v jiných klinických studiích, včetně, ale neomezující se na chemoterapii a hormonální léčbu. Léčba, biologická léčba, léčba léky na zlepšení kostí nebo léčba inhibitory imunitních kontrolních bodů atd.
- Pacientka podstoupila velké chirurgické zákroky nesouvisející s karcinomem prsu do 4 týdnů před prvním podáním studijního léku, nebo se pacientka z takových chirurgických zákroků plně nezotavila.
- Závažné srdeční onemocnění nebo nepohodlí.
- Nekontrolované aktivní infekce vyžadující léčbu; Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV, nebo trpění jinými získanými nebo vrozenými imunodeficitními chorobami, nebo anamnéza transplantace orgánů.
- Pacientky s chronickou aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C
- Obdržely imunoterapii a zažily nežádoucí imunitní události, jako je imunitní pneumonie a myokarditida, které výzkumníci určili jako potenciálně ovlivňující bezpečnost experimentálního léku.
- Osoby se známou anamnézou alergií na složky tohoto léčebného režimu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neoadjuvantní terapie kombinovaná s Trastuzumab Rezetecan a Toripalimab
Léčivo: Neoadjuvantní terapie v kombinaci s Trastuzumab Rezetecan a Toripalimab Popis: Trastuzumab Rezetecan podávaný intravenózně v dávce 4,8 mg/kg každé 3 týdny po dobu celkem 24 týdnů s Toripalimab intravenózní infuzí 240 mg.
Během pooperační adjuvantní terapie se Toripalimab používá jako dříve až do celkové doby 1 roku.
|
Trastuzumab Rezetecan podávaný intravenózně v dávce 4,8 mg/kg každé 3 týdny po dobu celkem 24 týdnů s intravenózní infuzí Toripalimabu 240 mg.
Během pooperační adjuvantní terapie se Toripalimab používá jako dříve až do celkové doby 1 roku.
|
|
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie kombinovaná s Toripalimabem
Léčivo: Neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s Toripalimabem Popis: Epirubicin (nebo lipozomální doxorubicin)+cyklofosfamid, intravenózní infuze 100 mg/m².
Epirubicin (nebo 35 mg/m² lipozomálního doxorubicinu)+600 mg/m² cyklofosfamidu, počínaje prvním dnem týdne, celkem 12 týdnů.
Paclitaxel, podávaný intravenózně v dávce 260 mg/m² každé 3 týdny, celkem 12 týdnů.
Během neoadjuvantní chemoterapie a pooperační adjuvantní léčby, použití Toripalimabu: intravenózní infuze 240 mg, jednou za 3 týdny, v kombinaci s preoperativní neoadjuvantní a pooperační adjuvantní léčbou, celkem 1 rok.
|
Epirubicin (nebo Liposomal Doxorubicin) + Cyklofosfamid, intravenózní infuze 100 mg/m2.
Epirubicin (nebo 35 mg/m2 lipozomálního doxorubicinu) + 600 mg/m2 cyklofosfamidu, počínaje prvním dnem týdne, celkem po dobu 12 týdnů.
Paklitaxel podávaný intravenózně v dávce 260 mg/m2 každé 3 týdny po dobu celkem 12 týdnů.
Během neoadjuvantní chemoterapie a pooperační adjuvantní terapie použití Toripalimabu: intravenózní infuze 240 mg, jednou za 3 týdny, kombinovaná s předoperační neoadjuvantní a pooperační adjuvantní terapií po dobu celkem 1 roku.
|
|
Jiný: Neoadjuvantní chemoterapie
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie Popis: Epirubicin (nebo liposomální doxorubicin)+cyklofosfamid, intravenózní infuze 100 mg/m².
Epirubicin (nebo 35 mg/m² liposomálního doxorubicinu)+600 mg/m² cyklofosfamidu, počínaje prvním dnem v týdnu, celkem po dobu 12 týdnů.
Paclitaxel, podávaný intravenózně v dávce 260 mg/m² každé 3 týdny, celkem po dobu 12 týdnů.
|
Epirubicin (nebo liposomální doxorubicin)+cyklofosfamid, intravenózní infuze 100 mg/m2.
Epirubicin (nebo 35 mg/m2 liposomální doxorubicin) +600 mg/m2 cyklofosfamid, počínaje prvním dnem v týdnu, celkem 12 týdnů.
Paclitaxel, podávaný intravenózně v dávce 260 mg/m2 každé 3 týdny po dobu celkem 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
patologická kompletní remise (PCR)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Zbytková nádorová zátěž (RCB)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT20250148C-R1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .